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Sperimentazione clinica post-commercializzazione dell'innesto stent Dominus® (DominusPMCF)

21 agosto 2024 aggiornato da: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Studio multicentrico che raccoglie dati clinici post-commercializzazione sullo stent-graft Dominus® per il trattamento delle malattie dell'aorta toracica

Evidenze di studi clinici reali post-commercializzazione, che valutano la sicurezza e l'efficacia dell'endoprotesi Dominus® StentGraft nel trattamento delle malattie dell'aorta toracica, seguendo le istruzioni per l'uso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio multicentrico mira a raccogliere dati clinici post-commercializzazione sullo stent-graft Dominus® nel trattamento delle patologie dell'aorta toracica. Con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia, lo studio prospettico di follow-up includerà 100 pazienti sottoposti a trattamento endovascolare delle malattie dell'aorta toracica, seguendo le istruzioni per l'uso del prodotto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brasile, 29118-060
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Contatto:
          • Rodrigo Argenta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
        • Contatto:
          • Eduardo A Silva
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
          • Ewaldo Joviliano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia dell'aorta toracica trattati con l'endoprotesi stent-graft Dominus®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. Pazienti trattati con l'endoprotesi stent-graft Dominus® in conformità con le relative istruzioni per l'uso;
  3. Paziente disponibile per tempi di follow-up adeguati alla durata dello studio;
  4. Paziente informato sulla natura dello studio, accettandone le disposizioni e firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che attualmente partecipa ad un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo medico;
  2. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precoce insorgenza di eventi avversi (Risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura di indicizzazione
Eventi avversi maggiori (MAE) a tasso precoce, tra cui mortalità per tutte le cause, infarto miocardico acuto (AMI), ictus, paraplegia permanente e insufficienza renale di recente insorgenza (che richiede dialisi).
1 mese dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tasso di introduzione, navigazione e distribuzione riuscita del dispositivo nel sito previsto
Intraoperatorio
Assenza di frattura dell'endoprotesi
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
tasso di assenza di frattura dell’endoprotesi
1 mese e 1 anno
Endoleak
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento/procedura, 1 mese, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Tasso di persistenza del flusso sanguigno al di fuori del lume dell'innesto endoluminale (basato sull'imaging di follow-up). Gli endoleak primari si verificano entro 30 giorni dalla procedura e gli endoleak secondari (o tardivi) vengono rilevati dopo 30 giorni e in seguito a precedenti immagini negative.
Al termine dell'intervento/procedura, 1 mese, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Senza reintervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento/procedura, 1 mese, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Tasso libero da reintervento, definito come assenza di reintervento chirurgico e/o endovascolare a cielo aperto
Al termine dell'intervento/procedura, 1 mese, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento/procedura, 1 mese, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Eventi avversi definiti come:

  • Mortalità per tutte le cause (ACM)
  • Dissezione retrograda di tipo A (RTAD)
  • Rottura aortica
  • Paraplegia permanente e paraparesi
  • Lo stent ha indotto una nuova rottura da ingresso
  • Conversazione per aprire la riparazione
  • Ictus invalidante
  • Insufficienza renale non preesistente
Al termine dell'intervento/procedura, 1 mese, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dominus PMCF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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