Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stent-graftu Dominus® po wprowadzeniu go na rynek (DominusPMCF)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Wieloośrodkowe badanie gromadzące dane kliniczne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stent-graftu Dominus® do leczenia chorób aorty piersiowej

Dowody z rzeczywistych badań klinicznych po wprowadzeniu na rynek, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność protezy endoprotezowej Dominus® StentGraft w leczeniu chorób aorty piersiowej, zgodnie z instrukcją użycia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem wieloośrodkowego badania jest zebranie danych klinicznych po wprowadzeniu do obrotu stent-graftu Dominus® w leczeniu chorób aorty piersiowej. W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności prospektywne badanie kontrolne obejmie 100 pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowemu leczeniu chorób aorty piersiowej, zgodnie z instrukcją użycia produktu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Espirito Santo
      • Vila Velha, Espirito Santo, Brazylia, 29118-060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Evangélico de Vila Velha
        • Kontakt:
          • Rodrigo Argenta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
        • Kontakt:
          • Eduardo A Silva
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Ewaldo Joviliano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą aorty piersiowej leczeni endoprotezą stent-graftu Dominus®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej;
  2. Pacjenci leczeni endoprotezą stent-graftu Dominus® zgodnie z jej instrukcją użycia;
  3. Pacjent dostępny w odpowiednich okresach obserwacji w trakcie trwania badania;
  4. Poinformowano pacjenta o charakterze badania, zgodzono się na jego postanowienia i podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uczestniczący obecnie w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego;
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wystąpienie zdarzeń niepożądanych (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 1 miesiącu
Wczesne występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), udar, trwałe porażenie kończyn dolnych i niedawna niewydolność nerek (wymagająca dializy).
Procedura indeksowania po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wskaźnik pomyślnego wprowadzenia, nawigacji i rozmieszczenia urządzenia w zamierzonym miejscu
Śródoperacyjny
Brak złamania endoprotezy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok
wskaźnik braku złamań endoprotezy
1 miesiąc i 1 rok
Przeciek
Ramy czasowe: Pod koniec operacji/zabiegu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Szybkość utrzymywania się przepływu krwi poza światłem przeszczepu wewnątrznaczyniowego (na podstawie obrazowania kontrolnego). Pierwotne przecieki endoprotezowe pojawiają się w ciągu 30 dni po zabiegu, natomiast wtórne (lub późne) przecieki są wykrywane po 30 dniach i po poprzednich obrazach negatywowych.
Pod koniec operacji/zabiegu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Bez ponownej interwencji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji/zabiegu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Wskaźnik braku konieczności ponownej interwencji, zdefiniowany jako brak otwartej ponownej interwencji chirurgicznej i/lub wewnątrznaczyniowej
Pod koniec operacji/zabiegu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pod koniec operacji/zabiegu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat

Zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako:

  • Śmiertelność z dowolnej przyczyny (ACM)
  • Rozwarstwienie wsteczne typu A (RTAD)
  • Pęknięcie aorty
  • Trwała paraplegia i parapareza
  • Stent wywołał nowe rozdarcie wejściowe
  • Rozmowa w celu otwarcia naprawy
  • Wyłączenie udaru
  • Nieistniejąca wcześniej niewydolność nerek
Pod koniec operacji/zabiegu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwaldo Joviliano, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dominus PMCF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoproteza stent-graft Dominus®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj