Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie zaangażowania opieki zdrowotnej w interwencje w zakresie zdrowej żywności — Rx żywności dla matek w ciąży wysokiego ryzyka w ramach planu zdrowia dzieci About Fresh i Texas

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem badania jest ocena, czy program żywności na receptę Fresh Connect (Fresh Connect Food Rx), który zapewnia stały dostęp do zdrowych, świeżych produktów poprzez zakupy w sklepie spożywczym oraz edukację żywieniową, wpływa na przyrost masy ciała w ciąży, inne przebieg ciąży i porodu oraz bezpieczeństwo żywnościowe i żywieniowe kobiet o niskich dochodach, zróżnicowanych etnicznie i zagrożonych, mieszkających w Houston w Teksasie. Rekrutacja uczestniczek w ciąży rozpocznie się w momencie pierwszej wizyty prenatalnej (o ile pierwsza wizyta nastąpi przed końcem pierwszego trymestru); każda uczestniczka będzie obserwowana do 60 dni po porodzie (obserwacja do 11 miesięcy na uczestniczkę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
620

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matki w ciąży wysokiego ryzyka objęte opieką w ramach Texas Children's Health Plan (TCHP) zarządzanych przez organizacje opiekuńcze w Houston w Teksasie
  • <20 tygodni medycznie potwierdzona realna ciąża
  • nadwaga/otyłość przed ciążą lub w pierwszym trymestrze ciąży (samoocena lub zmierzone BMI>30,0), i/lub cukrzyca lub cukrzyca ciążowa w wywiadzie i/lub nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie indukowane ciążą w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest ciężarną matką wysokiego ryzyka objętą opieką w organizacjach opiekuńczych zarządzanych przez Texas Children's Health Plan (TCHP) w Houston w Teksasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka Zaangażowanie posiadaczy kart Fresh Connect
Behawioralne: Zaangażowanie posiadaczy kart Usual Care Fresh Connect

Fresh Connect, produkt Food as Medicine organizacji non-profit About Fresh, Inc., składa się z przedpłaconej, programowalnej karty debetowej, opartej na chmurze platformy umożliwiającej osiągnięcie sukcesu dla posiadaczy kart oraz silnika analitycznego zaprojektowanego w celu ukazania wartości zdrowotnej ulepszonych produktów dostęp do żywności i bezpieczeństwo żywieniowe.

To ramię otrzymuje:

  • Informacje o karcie debetowej Fresh Food Rx (100 USD miesięcznie od rejestracji do 2 miesięcy po porodzie)
  • SMS-y do wszystkich posiadaczy kart miesięcznie (1-2 SMS-y wychodzące)
  • Telefon powitalny od zespołu ds. zaangażowania posiadaczy kart About Fresh
  • 1 SMS - powiadomienie o doładowaniu środków Fresh Connect
  • W razie potrzeby aktualizacje programu (np. nowi sprzedawcy detaliczni), zasięg w przypadku braku aktywności
  • Dodatkowe teksty, które byłyby doraźne: teksty z doświadczeniami kulinarnymi (filmy o gotowaniu), poradniki i zabawne zaangażowanie; i badania satysfakcji – m.in. opinie na temat programu Fresh Connect, opinie na temat sprzedawców detalicznych, zadowolenie z sukcesu posiadacza karty itp.
Eksperymentalny: Zwykła opieka Zaangażowanie posiadaczy kart Fresh Connect plus ulepszona komunikacja dotycząca zaangażowania
Behawioralne: Zaangażowanie posiadaczy kart Usual Care Fresh Connect

Fresh Connect, produkt Food as Medicine organizacji non-profit About Fresh, Inc., składa się z przedpłaconej, programowalnej karty debetowej, opartej na chmurze platformy umożliwiającej osiągnięcie sukcesu dla posiadaczy kart oraz silnika analitycznego zaprojektowanego w celu ukazania wartości zdrowotnej ulepszonych produktów dostęp do żywności i bezpieczeństwo żywieniowe.

To ramię otrzymuje:

  • Informacje o karcie debetowej Fresh Food Rx (100 USD miesięcznie od rejestracji do 2 miesięcy po porodzie)
  • SMS-y do wszystkich posiadaczy kart miesięcznie (1-2 SMS-y wychodzące)
  • Telefon powitalny od zespołu ds. zaangażowania posiadaczy kart About Fresh
  • 1 SMS - powiadomienie o doładowaniu środków Fresh Connect
  • W razie potrzeby aktualizacje programu (np. nowi sprzedawcy detaliczni), zasięg w przypadku braku aktywności
  • Dodatkowe teksty, które byłyby doraźne: teksty z doświadczeniami kulinarnymi (filmy o gotowaniu), poradniki i zabawne zaangażowanie; i badania satysfakcji – m.in. opinie na temat programu Fresh Connect, opinie na temat sprzedawców detalicznych, zadowolenie z sukcesu posiadacza karty itp.
Behawioralne: Lepsza komunikacja zaangażowania
Większe zaangażowanie obejmuje dodatkowe SMS-y wychodzące miesięcznie i dodatkowe SMS-y ad hoc wysyłane co dwa miesiące lub co kwartał, a także dostosowane SMS-y przypominające o wykorzystaniu środków przed końcem miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględny przyrost masy ciała w czasie ciąży (GWG) w funtach
Ramy czasowe: Od początku pierwszego trymestru ciąży do końca pierwszego trymestru ciąży (3 miesiące)
Od początku pierwszego trymestru ciąży do końca pierwszego trymestru ciąży (3 miesiące)
Bezwzględny przyrost masy ciała w czasie ciąży (GWG) w funtach
Ramy czasowe: Od początku drugiego trymestru ciąży do końca drugiego trymestru ciąży (3 miesiące)
Od początku drugiego trymestru ciąży do końca drugiego trymestru ciąży (3 miesiące)
Bezwzględny przyrost masy ciała w czasie ciąży (GWG) w funtach
Ramy czasowe: Od początku trzeciego trymestru ciąży do końca trzeciego trymestru ciąży (3 miesiące)
Od początku trzeciego trymestru ciąży do końca trzeciego trymestru ciąży (3 miesiące)
Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży (EGWG) w funtach
Ramy czasowe: Od początku pierwszego trymestru ciąży do końca pierwszego trymestru ciąży (3 miesiące)
Od początku pierwszego trymestru ciąży do końca pierwszego trymestru ciąży (3 miesiące)
Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży (EGWG) w funtach
Ramy czasowe: Od początku drugiego trymestru ciąży do końca drugiego trymestru ciąży (3 miesiące)
Od początku drugiego trymestru ciąży do końca drugiego trymestru ciąży (3 miesiące)
Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży (EGWG) w funtach
Ramy czasowe: Od początku trzeciego trymestru ciąży do końca trzeciego trymestru ciąży (3 miesiące)
Od początku trzeciego trymestru ciąży do końca trzeciego trymestru ciąży (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których zdiagnozowano nadciśnienie indukowane ciążą
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do porodu (do 9 miesięcy)
Od momentu zapisania się do porodu (do 9 miesięcy)
Liczba uczestniczek, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do porodu (do 9 miesięcy)
Od momentu zapisania się do porodu (do 9 miesięcy)
Liczba uczestniczek, które urodziły się przed terminem (<37 tygodni)
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
w chwili urodzenia
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
w chwili urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tufts University
American Heart Association
Michael and Susan Dell Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-SPH-23-0655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pod koniec projektu zdepersonalizowane dane na poziomie indywidualnym zostaną przesłane na platformę medycyny precyzyjnej American Heart Association (AHA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czerwiec 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie określona przez AHA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami