Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie zaangażowania opieki zdrowotnej w interwencje w zakresie zdrowej żywności — Rx żywności dla matek w ciąży wysokiego ryzyka w ramach planu zdrowia dzieci About Fresh i Texas

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem badania jest ocena, czy program żywności na receptę Fresh Connect (Fresh Connect Food Rx), który zapewnia stały dostęp do zdrowych, świeżych produktów poprzez zakupy w sklepie spożywczym oraz edukację żywieniową, wpływa na przyrost masy ciała w ciąży, inne przebieg ciąży i porodu oraz bezpieczeństwo żywnościowe i żywieniowe kobiet o niskich dochodach, zróżnicowanych etnicznie i zagrożonych, mieszkających w Houston w Teksasie. Rekrutacja uczestniczek w ciąży rozpocznie się w momencie pierwszej wizyty prenatalnej (o ile pierwsza wizyta nastąpi przed końcem pierwszego trymestru); każda uczestniczka będzie obserwowana do 60 dni po porodzie (obserwacja do 11 miesięcy na uczestniczkę).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

620

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matki w ciąży wysokiego ryzyka objęte opieką w ramach Texas Children's Health Plan (TCHP) zarządzanych przez organizacje opiekuńcze w Houston w Teksasie
  • <20 tygodni medycznie potwierdzona realna ciąża
  • nadwaga/otyłość przed ciążą lub w pierwszym trymestrze ciąży (samoocena lub zmierzone BMI>30,0), i/lub cukrzyca lub cukrzyca ciążowa w wywiadzie i/lub nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie indukowane ciążą w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest ciężarną matką wysokiego ryzyka objętą opieką w organizacjach opiekuńczych zarządzanych przez Texas Children's Health Plan (TCHP) w Houston w Teksasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka Zaangażowanie posiadaczy kart Fresh Connect
Behawioralne: Zaangażowanie posiadaczy kart Usual Care Fresh Connect

Fresh Connect, produkt Food as Medicine organizacji non-profit About Fresh, Inc., składa się z przedpłaconej, programowalnej karty debetowej, opartej na chmurze platformy umożliwiającej osiągnięcie sukcesu dla posiadaczy kart oraz silnika analitycznego zaprojektowanego w celu ukazania wartości zdrowotnej ulepszonych produktów dostęp do żywności i bezpieczeństwo żywieniowe.

To ramię otrzymuje:

  • Informacje o karcie debetowej Fresh Food Rx (100 USD miesięcznie od rejestracji do 2 miesięcy po porodzie)
  • SMS-y do wszystkich posiadaczy kart miesięcznie (1-2 SMS-y wychodzące)
  • Telefon powitalny od zespołu ds. zaangażowania posiadaczy kart About Fresh
  • 1 SMS - powiadomienie o doładowaniu środków Fresh Connect
  • W razie potrzeby aktualizacje programu (np. nowi sprzedawcy detaliczni), zasięg w przypadku braku aktywności
  • Dodatkowe teksty, które byłyby doraźne: teksty z doświadczeniami kulinarnymi (filmy o gotowaniu), poradniki i zabawne zaangażowanie; i badania satysfakcji – m.in. opinie na temat programu Fresh Connect, opinie na temat sprzedawców detalicznych, zadowolenie z sukcesu posiadacza karty itp.
Eksperymentalny: Zwykła opieka Zaangażowanie posiadaczy kart Fresh Connect plus ulepszona komunikacja dotycząca zaangażowania
Behawioralne: Zaangażowanie posiadaczy kart Usual Care Fresh Connect

Fresh Connect, produkt Food as Medicine organizacji non-profit About Fresh, Inc., składa się z przedpłaconej, programowalnej karty debetowej, opartej na chmurze platformy umożliwiającej osiągnięcie sukcesu dla posiadaczy kart oraz silnika analitycznego zaprojektowanego w celu ukazania wartości zdrowotnej ulepszonych produktów dostęp do żywności i bezpieczeństwo żywieniowe.

To ramię otrzymuje:

  • Informacje o karcie debetowej Fresh Food Rx (100 USD miesięcznie od rejestracji do 2 miesięcy po porodzie)
  • SMS-y do wszystkich posiadaczy kart miesięcznie (1-2 SMS-y wychodzące)
  • Telefon powitalny od zespołu ds. zaangażowania posiadaczy kart About Fresh
  • 1 SMS - powiadomienie o doładowaniu środków Fresh Connect
  • W razie potrzeby aktualizacje programu (np. nowi sprzedawcy detaliczni), zasięg w przypadku braku aktywności
  • Dodatkowe teksty, które byłyby doraźne: teksty z doświadczeniami kulinarnymi (filmy o gotowaniu), poradniki i zabawne zaangażowanie; i badania satysfakcji – m.in. opinie na temat programu Fresh Connect, opinie na temat sprzedawców detalicznych, zadowolenie z sukcesu posiadacza karty itp.
Behawioralne: Lepsza komunikacja zaangażowania
Większe zaangażowanie obejmuje dodatkowe SMS-y wychodzące miesięcznie i dodatkowe SMS-y ad hoc wysyłane co dwa miesiące lub co kwartał, a także dostosowane SMS-y przypominające o wykorzystaniu środków przed końcem miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględny przyrost masy ciała w czasie ciąży (GWG) w funtach
Ramy czasowe: Od początku pierwszego trymestru ciąży do końca pierwszego trymestru ciąży (3 miesiące)
Od początku pierwszego trymestru ciąży do końca pierwszego trymestru ciąży (3 miesiące)
Bezwzględny przyrost masy ciała w czasie ciąży (GWG) w funtach
Ramy czasowe: Od początku drugiego trymestru ciąży do końca drugiego trymestru ciąży (3 miesiące)
Od początku drugiego trymestru ciąży do końca drugiego trymestru ciąży (3 miesiące)
Bezwzględny przyrost masy ciała w czasie ciąży (GWG) w funtach
Ramy czasowe: Od początku trzeciego trymestru ciąży do końca trzeciego trymestru ciąży (3 miesiące)
Od początku trzeciego trymestru ciąży do końca trzeciego trymestru ciąży (3 miesiące)
Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży (EGWG) w funtach
Ramy czasowe: Od początku pierwszego trymestru ciąży do końca pierwszego trymestru ciąży (3 miesiące)
Od początku pierwszego trymestru ciąży do końca pierwszego trymestru ciąży (3 miesiące)
Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży (EGWG) w funtach
Ramy czasowe: Od początku drugiego trymestru ciąży do końca drugiego trymestru ciąży (3 miesiące)
Od początku drugiego trymestru ciąży do końca drugiego trymestru ciąży (3 miesiące)
Nadmierny przyrost masy ciała w czasie ciąży (EGWG) w funtach
Ramy czasowe: Od początku trzeciego trymestru ciąży do końca trzeciego trymestru ciąży (3 miesiące)
Od początku trzeciego trymestru ciąży do końca trzeciego trymestru ciąży (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których zdiagnozowano nadciśnienie indukowane ciążą
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do porodu (do 9 miesięcy)
Od momentu zapisania się do porodu (do 9 miesięcy)
Liczba uczestniczek, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do porodu (do 9 miesięcy)
Od momentu zapisania się do porodu (do 9 miesięcy)
Liczba uczestniczek, które urodziły się przed terminem (<37 tygodni)
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
w chwili urodzenia
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
w chwili urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Tufts University
American Heart Association
Michael and Susan Dell Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SPH-23-0655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pod koniec projektu zdepersonalizowane dane na poziomie indywidualnym zostaną przesłane na platformę medycyny precyzyjnej American Heart Association (AHA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Czerwiec 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie określona przez AHA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj