Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie węzłów chłonnych

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Śródoperacyjne obrazowanie zieleni indocyjaninowej do mapowania węzłów chłonnych wartowniczych

Jedna trzecia światowej populacji walczy z rakiem, a chirurgia jest podstawową metodą leczenia zlokalizowanych postaci. Skuteczne leczenie często zależy od dokładnego usunięcia guzów pierwotnych i zlokalizowania nowotworowych węzłów chłonnych wartowniczych (SLN). Chociaż nowoczesne obrazowanie chirurgiczne i sondy fluorescencyjne ułatwiają wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIR), ich brak możliwości precyzyjnego określenia stanu węzłów może skutkować dodatkowymi operacjami, obrzękiem limfatycznym i obniżoną jakością życia pacjentów. Nasz kierunek badań ma na celu wykorzystanie potencjału technologii obrazowania inspirowanych biologią w celu precyzyjnej identyfikacji stanu SLN i zapewnienia, że ​​podczas wstępnego zabiegu wycięte zostaną wyłącznie nowotworowe węzły chłonne. Aby zrealizować ten cel, czerpiemy inspirację z systemu wizualnego krewetki modliszkowej, aby stworzyć jednoukładową kamerę wielospektralną, która rozciąga się od głębokiego ultrafioletu do widma bliskiej podczerwieni. Nasz pionierski czujnik płynnie łączy nanokryształy perowskitu, filtry optyczne i pionowo ustawione fotodetektory w jednym chipie, umożliwiając jednoczesne obrazowanie zewnętrznych fluoroforów NIR i wewnętrznej fluorescencji UV z markerów specyficznych dla nowotworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena czułości naszych dwóch nowych technologii obrazowania (czujnik obrazowania inspirowany biologią i czujnik obrazowania o niskim poziomie szumów) w wykrywaniu dodatnich węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentów z rakiem piersi. Osiągniemy to poprzez rejestrację fluorescencji emitowanej przez zatwierdzoną przez FDA sondę fluorescencyjną znaną jako zieleń indocyjaninowa (ICG) w próbkach wyciętych ex vivo. ICG jest rutynowo stosowana podczas operacji onkologicznych na całym świecie, ponieważ biernie gromadzi się w wartowniczych węzłach chłonnych. Dzięki jasnozielonemu zabarwieniu ICG chirurdzy mogą wizualnie zidentyfikować lokalizację wartowniczego węzła chłonnego, wyciąć go i określić stopień zaawansowania nowotworu pacjenta na podstawie wyników patologii. Ponieważ ICG jest również fluorescencyjna w widmie bliskiej podczerwieni, nasz czujnik obrazu może zlokalizować węzeł chłonny wartowniczy szybciej i dokładniej niż w przypadku samodzielnej kontroli wzrokowej. Po zlokalizowaniu węzła chłonnego za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR) z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG), pobrane próbki zostaną umieszczone na osobnym stole. Próbki te zostaną poddane działaniu światła ultrafioletowego (UV) w celu sprawdzenia naturalnej autofluorescencji. Silna autofluorescencja wskazuje, że próbka jest prawdopodobnie dodatnia lub ma przerzuty, co sugeruje obecność komórek nowotworowych. Późniejsza analiza histopatologiczna umożliwi dalsze zbadanie tych próbek. Wyniki posłużą do skonstruowania krzywej działania odbiornika, która pomoże w określeniu dokładności wykrywania węzłów chłonnych wykazujących obecność raka przy użyciu fluorescencji egzogennej (indukowanej ICG) i endogennej (naturalnej) za pomocą obu systemów obrazowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Goran Kondov, MD
  • Numer telefonu: +389.70.252010
  • E-mail: kondov@yahoo.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badanej przez nas populacji zdiagnozowano wczesne lub postępujące stadium raka piersi, które wymaga leczenia operacyjnego. Uczestniczki zostaną poddane usunięciu guza piersi zgodnie ze standardowymi praktykami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wczesnym lub postępującym stadium raka piersi, który wymaga leczenia operacyjnego piersi

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • poprzednia operacja raka piersi
  • historia reakcji alergicznych na jod lub alergia na owoce morza.
  • Człowiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozytywne wykrycie węzłów chłonnych za pomocą czujnika bioinspirowanego

Ocenimy skuteczność naszego bioinspirowanego czujnika w identyfikacji zajętych węzłów chłonnych w próbkach ex vivo. Ten innowacyjny czujnik łączy w sobie filtry spektralne i ustawione pionowo fotodiody, odzwierciedlające możliwości wizualne krewetki modliszkowej, aby jednocześnie wychwytywać wewnętrzną fluorescencję UV i wprowadzaną z zewnątrz fluorescencję NIR z ICG.

Aby zminimalizować potencjalne szkody spowodowane promieniowaniem UV, stosujemy podejście obrazowania etapowego. Początkowo ICG wstrzykuje się pacjentowi w pobliżu obszaru nowotworu, wykorzystując fluorescencję NIR do dokładnej lokalizacji węzła chłonnego i, jeśli to konieczne, ułatwienia usunięcia pobliskiej tkanki tłuszczowej. Następnie światło UV jest na chwilę wykorzystywane do wykrywania autofluorescencji aminokwasów często występujących w nowotworach, co zapewnia wgląd w stan węzłów chłonnych. Wszystkie wycięte próbki zostaną przeanalizowane przez patologa i dostarczą podstawowej prawdy.
Procedura: Chirurgiczne usunięcie raka piersi i węzłów chłonnych
Pacjentki zostaną poddane zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki nowotworowej z piersi i powiązanych z nią węzłów chłonnych. Żadna decyzja kliniczna nie jest podejmowana na podstawie testowanego urządzenia obrazującego.
Pozytywne wykrycie węzłów chłonnych za pomocą bardzo czułego czujnika obrazującego

Ocenimy skuteczność naszego czujnika, charakteryzującego się niskim poziomem szumów i wysoką wydajnością kwantową, w wykrywaniu uszkodzonych węzłów chłonnych w próbkach ex vivo. Ten zaawansowany czujnik łączy w sobie filtry spektralne i fotodiody o niskim poziomie szumów, umożliwiając jednoczesne wykrywanie naturalnej fluorescencji UV i indukowanej fluorescencji NIR z ICG.

Aby zminimalizować potencjalne szkody spowodowane promieniowaniem UV, stosujemy podejście obrazowania etapowego. Początkowo ICG wstrzykuje się pacjentowi w pobliżu obszaru nowotworu, wykorzystując fluorescencję NIR do dokładnej lokalizacji węzła chłonnego i, jeśli to konieczne, ułatwienia usunięcia pobliskiej tkanki tłuszczowej. Następnie światło UV jest na chwilę wykorzystywane do wykrywania autofluorescencji aminokwasów często występujących w nowotworach, co zapewnia wgląd w stan węzłów chłonnych. Wszystkie wycięte próbki zostaną przeanalizowane przez patologa i dostarczą podstawowej prawdy.
Procedura: Chirurgiczne usunięcie raka piersi i węzłów chłonnych
Pacjentki zostaną poddane zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki nowotworowej z piersi i powiązanych z nią węzłów chłonnych. Żadna decyzja kliniczna nie jest podejmowana na podstawie testowanego urządzenia obrazującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne wykrycie węzłów chłonnych za pomocą niestandardowych czujników
Ramy czasowe: Próbka pobrana od pacjenta zostanie natychmiast zobrazowana za pomocą naszego czujnika, a proces obrazowania będzie trwał od 3 do 5 minut w przypadku każdej próbki.
Celem tego badania jest określenie dokładności i wiarygodności naszych nowatorskich technologii obrazowania w identyfikacji zmienionych chorobowo nowotworowo wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi. Początkowo będziemy wykorzystywać fluorescencję NIR z ICG do identyfikacji lokalizacji węzłów chłonnych w wyciętych próbkach ex vivo. Następnie zidentyfikowane węzły chłonne zostaną wystawione na działanie światła UV w celu wykrycia nieodłącznej autofluorescencji. Po zakończeniu badania obrazowego patolog zbada wszystkie pobrane chirurgicznie próbki, aby ustalić, czy w węzłach chłonnych występują przerzuty, i tym samym postawić ostateczną diagnozę.
Próbka pobrana od pacjenta zostanie natychmiast zobrazowana za pomocą naszego czujnika, a proces obrazowania będzie trwał od 3 do 5 minut w przypadku każdej próbki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. National Science Foundation
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB23-0314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami