Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie węzłów chłonnych

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign

Śródoperacyjne obrazowanie zieleni indocyjaninowej do mapowania węzłów chłonnych wartowniczych

Jedna trzecia światowej populacji walczy z rakiem, a chirurgia jest podstawową metodą leczenia zlokalizowanych postaci. Skuteczne leczenie często zależy od dokładnego usunięcia guzów pierwotnych i zlokalizowania nowotworowych węzłów chłonnych wartowniczych (SLN). Chociaż nowoczesne obrazowanie chirurgiczne i sondy fluorescencyjne ułatwiają wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIR), ich brak możliwości precyzyjnego określenia stanu węzłów może skutkować dodatkowymi operacjami, obrzękiem limfatycznym i obniżoną jakością życia pacjentów. Nasz kierunek badań ma na celu wykorzystanie potencjału technologii obrazowania inspirowanych biologią w celu precyzyjnej identyfikacji stanu SLN i zapewnienia, że ​​podczas wstępnego zabiegu wycięte zostaną wyłącznie nowotworowe węzły chłonne. Aby zrealizować ten cel, czerpiemy inspirację z systemu wizualnego krewetki modliszkowej, aby stworzyć jednoukładową kamerę wielospektralną, która rozciąga się od głębokiego ultrafioletu do widma bliskiej podczerwieni. Nasz pionierski czujnik płynnie łączy nanokryształy perowskitu, filtry optyczne i pionowo ustawione fotodetektory w jednym chipie, umożliwiając jednoczesne obrazowanie zewnętrznych fluoroforów NIR i wewnętrznej fluorescencji UV z markerów specyficznych dla nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena czułości naszych dwóch nowych technologii obrazowania (czujnik obrazowania inspirowany biologią i czujnik obrazowania o niskim poziomie szumów) w wykrywaniu dodatnich węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentów z rakiem piersi. Osiągniemy to poprzez rejestrację fluorescencji emitowanej przez zatwierdzoną przez FDA sondę fluorescencyjną znaną jako zieleń indocyjaninowa (ICG) w próbkach wyciętych ex vivo. ICG jest rutynowo stosowana podczas operacji onkologicznych na całym świecie, ponieważ biernie gromadzi się w wartowniczych węzłach chłonnych. Dzięki jasnozielonemu zabarwieniu ICG chirurdzy mogą wizualnie zidentyfikować lokalizację wartowniczego węzła chłonnego, wyciąć go i określić stopień zaawansowania nowotworu pacjenta na podstawie wyników patologii. Ponieważ ICG jest również fluorescencyjna w widmie bliskiej podczerwieni, nasz czujnik obrazu może zlokalizować węzeł chłonny wartowniczy szybciej i dokładniej niż w przypadku samodzielnej kontroli wzrokowej. Po zlokalizowaniu węzła chłonnego za pomocą obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR) z wykorzystaniem zieleni indocyjaninowej (ICG), pobrane próbki zostaną umieszczone na osobnym stole. Próbki te zostaną poddane działaniu światła ultrafioletowego (UV) w celu sprawdzenia naturalnej autofluorescencji. Silna autofluorescencja wskazuje, że próbka jest prawdopodobnie dodatnia lub ma przerzuty, co sugeruje obecność komórek nowotworowych. Późniejsza analiza histopatologiczna umożliwi dalsze zbadanie tych próbek. Wyniki posłużą do skonstruowania krzywej działania odbiornika, która pomoże w określeniu dokładności wykrywania węzłów chłonnych wykazujących obecność raka przy użyciu fluorescencji egzogennej (indukowanej ICG) i endogennej (naturalnej) za pomocą obu systemów obrazowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Goran Kondov, MD
  • Numer telefonu: +389.70.252010
  • E-mail: kondov@yahoo.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badanej przez nas populacji zdiagnozowano wczesne lub postępujące stadium raka piersi, które wymaga leczenia operacyjnego. Uczestniczki zostaną poddane usunięciu guza piersi zgodnie ze standardowymi praktykami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wczesnym lub postępującym stadium raka piersi, który wymaga leczenia operacyjnego piersi

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • poprzednia operacja raka piersi
  • historia reakcji alergicznych na jod lub alergia na owoce morza.
  • Człowiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywne wykrycie węzłów chłonnych za pomocą czujnika bioinspirowanego

Ocenimy skuteczność naszego bioinspirowanego czujnika w identyfikacji zajętych węzłów chłonnych w próbkach ex vivo. Ten innowacyjny czujnik łączy w sobie filtry spektralne i ustawione pionowo fotodiody, odzwierciedlające możliwości wizualne krewetki modliszkowej, aby jednocześnie wychwytywać wewnętrzną fluorescencję UV i wprowadzaną z zewnątrz fluorescencję NIR z ICG.

Aby zminimalizować potencjalne szkody spowodowane promieniowaniem UV, stosujemy podejście obrazowania etapowego. Początkowo ICG wstrzykuje się pacjentowi w pobliżu obszaru nowotworu, wykorzystując fluorescencję NIR do dokładnej lokalizacji węzła chłonnego i, jeśli to konieczne, ułatwienia usunięcia pobliskiej tkanki tłuszczowej. Następnie światło UV jest na chwilę wykorzystywane do wykrywania autofluorescencji aminokwasów często występujących w nowotworach, co zapewnia wgląd w stan węzłów chłonnych. Wszystkie wycięte próbki zostaną przeanalizowane przez patologa i dostarczą podstawowej prawdy.
Procedura: Chirurgiczne usunięcie raka piersi i węzłów chłonnych
Pacjentki zostaną poddane zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki nowotworowej z piersi i powiązanych z nią węzłów chłonnych. Żadna decyzja kliniczna nie jest podejmowana na podstawie testowanego urządzenia obrazującego.
Pozytywne wykrycie węzłów chłonnych za pomocą bardzo czułego czujnika obrazującego

Ocenimy skuteczność naszego czujnika, charakteryzującego się niskim poziomem szumów i wysoką wydajnością kwantową, w wykrywaniu uszkodzonych węzłów chłonnych w próbkach ex vivo. Ten zaawansowany czujnik łączy w sobie filtry spektralne i fotodiody o niskim poziomie szumów, umożliwiając jednoczesne wykrywanie naturalnej fluorescencji UV i indukowanej fluorescencji NIR z ICG.

Aby zminimalizować potencjalne szkody spowodowane promieniowaniem UV, stosujemy podejście obrazowania etapowego. Początkowo ICG wstrzykuje się pacjentowi w pobliżu obszaru nowotworu, wykorzystując fluorescencję NIR do dokładnej lokalizacji węzła chłonnego i, jeśli to konieczne, ułatwienia usunięcia pobliskiej tkanki tłuszczowej. Następnie światło UV jest na chwilę wykorzystywane do wykrywania autofluorescencji aminokwasów często występujących w nowotworach, co zapewnia wgląd w stan węzłów chłonnych. Wszystkie wycięte próbki zostaną przeanalizowane przez patologa i dostarczą podstawowej prawdy.
Procedura: Chirurgiczne usunięcie raka piersi i węzłów chłonnych
Pacjentki zostaną poddane zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki nowotworowej z piersi i powiązanych z nią węzłów chłonnych. Żadna decyzja kliniczna nie jest podejmowana na podstawie testowanego urządzenia obrazującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne wykrycie węzłów chłonnych za pomocą niestandardowych czujników
Ramy czasowe: Próbka pobrana od pacjenta zostanie natychmiast zobrazowana za pomocą naszego czujnika, a proces obrazowania będzie trwał od 3 do 5 minut w przypadku każdej próbki.
Celem tego badania jest określenie dokładności i wiarygodności naszych nowatorskich technologii obrazowania w identyfikacji zmienionych chorobowo nowotworowo wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi. Początkowo będziemy wykorzystywać fluorescencję NIR z ICG do identyfikacji lokalizacji węzłów chłonnych w wyciętych próbkach ex vivo. Następnie zidentyfikowane węzły chłonne zostaną wystawione na działanie światła UV w celu wykrycia nieodłącznej autofluorescencji. Po zakończeniu badania obrazowego patolog zbada wszystkie pobrane chirurgicznie próbki, aby ustalić, czy w węzłach chłonnych występują przerzuty, i tym samym postawić ostateczną diagnozę.
Próbka pobrana od pacjenta zostanie natychmiast zobrazowana za pomocą naszego czujnika, a proces obrazowania będzie trwał od 3 do 5 minut w przypadku każdej próbki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

U.S. National Science Foundation
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-0314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj