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Imaging intraoperatorio dei linfonodi

16 febbraio 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Imaging intraoperatorio del verde indocianina per la mappatura del linfonodo sentinella

Un terzo della popolazione mondiale combatte il cancro e la chirurgia rappresenta il trattamento principale per le forme localizzate. Il successo del trattamento spesso dipende dalla rimozione completa dei tumori primari e dall’individuazione dei linfonodi sentinella cancerosi (SLN). Sebbene l'imaging chirurgico moderno e le sonde fluorescenti migliorino il rilevamento dei linfonodi sentinella utilizzando la fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR), la loro incapacità di determinare con precisione lo stato dei linfonodi può comportare ulteriori interventi chirurgici, linfedema e una ridotta qualità della vita per i pazienti. La nostra direzione di ricerca mira a sfruttare il potenziale delle tecnologie di imaging bioispirate con l'obiettivo di identificare con precisione lo stato del SLN e garantire che solo i linfonodi cancerosi vengano asportati durante la procedura iniziale. Per realizzare questo obiettivo, ci stiamo ispirando al sistema visivo delle canocchie per creare una fotocamera multispettrale a chip singolo che spazia dallo spettro dell'ultravioletto profondo al vicino infrarosso. Il nostro sensore pionieristico combina perfettamente nanocristalli di perovskite, filtri ottici e fotorilevatori allineati verticalmente su un singolo chip, consentendo l'imaging simultaneo di fluorofori NIR esterni e fluorescenza UV interna da marcatori specifici del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sensibilità delle nostre due nuove tecnologie di imaging (sensore di imaging bioispirato e sensore di imaging a basso rumore) per rilevare linfonodi sentinella positivi nei pazienti con cancro al seno. Otterremo questo risultato registrando la fluorescenza emessa da una sonda fluorescente approvata dalla FDA nota come verde indocianina (ICG) in campioni resecati ex vivo. L'ICG viene utilizzato abitualmente durante gli interventi chirurgici contro il cancro in tutto il mondo perché si accumula passivamente nei linfonodi sentinella. Grazie alla colorazione verde brillante dell'ICG, i chirurghi possono identificare visivamente la posizione del linfonodo sentinella, resecarlo e stadiare il cancro del paziente in base ai risultati della patologia. Poiché l'ICG è fluorescente anche nello spettro del vicino infrarosso, il nostro sensore di imaging può localizzare il linfonodo sentinella in modo più rapido e accurato rispetto a quando si utilizza l'ispezione visiva senza ausilio. Una volta individuato il linfonodo utilizzando l'imaging nel vicino infrarosso (NIR) con verde indocianina (ICG), i campioni estratti verranno posizionati su un tavolo separato. Questi campioni saranno sottoposti a luce ultravioletta (UV) per verificare l'eventuale autofluorescenza naturale. Una forte autofluorescenza indica che il campione è probabilmente positivo o metastatico, suggerendo la presenza di cellule tumorali. La successiva analisi istopatologica esaminerà ulteriormente questi campioni. I risultati verranno utilizzati per costruire una curva operativa del ricevitore, che aiuterà a determinare l'accuratezza del rilevamento dei linfonodi positivi al cancro utilizzando sia la fluorescenza esogena (indotta da ICG) che quella endogena (naturale) con i due sistemi di imaging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Goran Kondov, MD
  • Numero di telefono: +389.70.252010
  • Email: kondov@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Reclutamento
        • University Clinic Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Goran Kondov, MD, PHD
          • Numero di telefono: +389 70 252010
          • Email: kondov@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Alla popolazione che stiamo studiando è stato diagnosticato un cancro al seno in stadio precoce o progressivo che necessita di essere trattato con un intervento chirurgico al seno. I partecipanti saranno sottoposti alla rimozione del tumore al seno secondo le pratiche standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio precoce o progressivo del cancro al seno che necessita di essere trattato con un intervento chirurgico al seno

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • precedente intervento chirurgico per cancro al seno
  • storia di reazioni allergiche allo iodio o allergia ai frutti di mare.
  • Uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rilevamento positivo dei linfonodi con sensore bioispirato

Valuteremo l'efficacia del nostro sensore bioispirato nell'identificazione dei linfonodi interessati in campioni ex vivo. Questo sensore innovativo integra filtri spettrali e fotodiodi allineati verticalmente, rispecchiando le capacità visive della canocchia, per catturare simultaneamente la fluorescenza UV intrinseca e la fluorescenza NIR introdotta esternamente dall'ICG.

Per ridurre al minimo il potenziale danno derivante dalle radiazioni UV, utilizziamo un approccio di imaging graduale. Inizialmente, l'ICG viene iniettato vicino all'area del tumore nel paziente, utilizzando la sua fluorescenza NIR per localizzare con precisione il linfonodo e facilitare la rimozione del tessuto adiposo vicino, se necessario. Successivamente, la luce UV viene momentaneamente utilizzata per rilevare l'autofluorescenza degli amminoacidi frequentemente presenti nei tumori, fornendo informazioni sulle condizioni del linfonodo. Tutti i campioni resecati verranno analizzati dal patologo e forniranno verità fondate.
Procedura: Rimozione chirurgica del cancro al seno e dei linfonodi
I pazienti verranno sottoposti a una procedura chirurgica per rimuovere il tessuto tumorale nel seno e i linfonodi associati. Nessuna decisione clinica si basa sul dispositivo di imaging testato.
Rilevamento positivo dei linfonodi con sensore di imaging altamente sensibile

Valuteremo le prestazioni del nostro sensore, caratterizzato da basso rumore ed elevata efficienza quantica, nel rilevare linfonodi compromessi in campioni ex vivo. Questo sensore avanzato combina filtri spettrali e fotodiodi a basso rumore, consentendo il rilevamento simultaneo della fluorescenza UV naturale e della fluorescenza NIR indotta dall'ICG.

Per ridurre al minimo il potenziale danno derivante dalle radiazioni UV, utilizziamo un approccio di imaging graduale. Inizialmente, l'ICG viene iniettato vicino all'area del tumore nel paziente, utilizzando la sua fluorescenza NIR per localizzare con precisione il linfonodo e facilitare la rimozione del tessuto adiposo vicino, se necessario. Successivamente, la luce UV viene momentaneamente utilizzata per rilevare l'autofluorescenza degli amminoacidi frequentemente presenti nei tumori, fornendo informazioni sulle condizioni del linfonodo. Tutti i campioni resecati verranno analizzati dal patologo e forniranno verità fondate.
Procedura: Rimozione chirurgica del cancro al seno e dei linfonodi
I pazienti verranno sottoposti a una procedura chirurgica per rimuovere il tessuto tumorale nel seno e i linfonodi associati. Nessuna decisione clinica si basa sul dispositivo di imaging testato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento linfonodi positivi con sensori personalizzati
Lasso di tempo: Il campione rimosso dal paziente verrà immediatamente sottoposto a imaging utilizzando il nostro sensore, con una durata prevista del processo di imaging compresa tra 3 e 5 minuti per ciascun campione.
Questo studio mira a determinare l’accuratezza e l’affidabilità delle nostre nuove tecnologie di imaging nell’identificazione dei linfonodi sentinella affetti da cancro nei pazienti affetti da cancro al seno. Inizialmente, utilizzeremo la fluorescenza NIR dell'ICG per identificare la posizione dei linfonodi nei campioni resecati ex vivo. Successivamente, i linfonodi identificati saranno esposti alla luce UV per rilevare eventuali autofluorescenze intrinseche. Una volta completato lo studio di imaging, un patologo esaminerà tutti i campioni rimossi chirurgicamente per determinare se sono presenti metastasi nei linfonodi, stabilendo così la diagnosi definitiva.
Il campione rimosso dal paziente verrà immediatamente sottoposto a imaging utilizzando il nostro sensore, con una durata prevista del processo di imaging compresa tra 3 e 5 minuti per ciascun campione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. National Science Foundation
Ss. Cyril and Methodius University of Skopje, Macedonia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Viktor Gruev, PhD, University of Illinois Urbana Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB23-0314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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