Amerykański rejestr LINFU® pacjentów z klinicznymi objawami i/lub objawami choroby
12 maja 2024 zaktualizowane przez: Adenocyte, LLC
Amerykański rejestr LINFU® do wykrywania gruczolakoraka przewodu trzustkowego (PDAC) u pacjentów z klinicznymi objawami i/lub objawami choroby
Ocenić LINFU® u pacjentów, u których występują oznaki lub objawy (tj.
żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała, nudności i wymioty itp.) sugerujące raka trzustki (PDAC) lub mają dowody badań obrazowych sugerujące PDAC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Firma Adenocyte opracowała zastrzeżoną metodę wykrywania raka trzustki LINFU® (pobudzenie trzustki nieskoncentrowanym ultradźwiękiem o niskiej intensywności), która zwiększa czułość cytologii soku trzustkowego. Wzbudzenie krążących mikropęcherzyków LINFU® zwiększa złuszczanie komórek przewodów trzustkowych. Czułość badania cytologicznego płynu trzustkowego uzyskanego metodą LINFU® można również potencjalnie zwiększyć poprzez analizę wspomaganą komputerowo w oparciu o sieć neuronową.
W tym badaniu LINFU® zostanie oceniony u pacjentów, u których występują objawy sugerujące PDAC (tj. żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała, nudności i wymioty itp.) lub mają dowody badań obrazowych sugerujące PDAC. Ponadto pacjenci z PDAC zidentyfikowanymi jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytymi innymi testami diagnostycznymi będą objęci długoterminową obserwacją w celu określenia szybkości progresji tych nowotworów i ustalenia, czy LINFU® skutkuje wcześniejszą interwencją, leczeniem i poprawą wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Lazarus
- Numer telefonu: 9142632030
- E-mail: slazarus@adenocyte.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wysokiego ryzyka z objawami klinicznymi, nieprawidłowościami w badaniach obrazowych lub obydwoma, oceniani pod kątem PDAC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisani zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Muszą mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 90 lat
- Pacjenci, którzy w opinii Badacza wymagają biopsji w celu wykluczenia PDAC, ponieważ wykazują co najmniej jeden z następujących objawów lub oba: a) objawy kliniczne PDAC, w tym żółtaczka, nudności i wymioty, utrata masy ciała, ból brzucha, wzdęcia lub uczucie pełności, swędzenie skóry, ból dolnej części pleców, jasne, tłuste stolce, nagłe pojawienie się cukrzycy typu 2 itp. b) jedno lub więcej badań obrazowych sugerujących PDAC
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani równoczesnym badaniom obrazowym, albo w ciągu 90 dni przed zabiegiem LINFU®, albo w ciągu 30 dni po zabiegu, za pomocą jednego lub więcej z następujących badań: EUS± FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT lub CEUS.
- Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą podpisać zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat i powyżej 90 lat
- Przeciwwskazania do LINFU®/EUS/ERCP określone przez badaczy: Pacjent z niemożliwą do skorygowania koagulopatią; Pacjent, który nie może zostać poddany znieczuleniu ze względu na przeciwwskazanie krążeniowo-oddechowe uznane przez anestezjologa; Niestabilny medycznie (stan krążeniowo-oddechowy, neurologiczny lub sercowo-naczyniowy)
- Pacjenci poddawani EUS lub ERCP z powodu podejrzenia raka dróg żółciowych wywodzącego się z nabłonka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych
- Pacjenci, u których na podstawie badań cytologicznych lub histologicznych stwierdzono już PDAC
- Pacjenci z wewnątrzprzewodowym brodawkowatym nowotworem śluzowym trzustki (IPMN) zidentyfikowanym przed badaniem lub w jego trakcie w drodze oceny obrazowej zostaną wykluczeni
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone
- Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na mikropęcherzykowy środek kontrastowy lub sekretynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem rozwoju raka trzustki
Pacjenci, u których występują objawy sugerujące PDAC (tj.
żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała, nudności i wymioty itp.) lub mają dowody badań obrazowych sugerujące PDAC, zostaną poddane testowi LINFU®.
|
Pacjenci zostaną poddani nieogniskowanemu wzbudzaniu trzustki ultradźwiękami o niskiej intensywności, łącznie przez 15 minut.
Środek kontrastowy będzie podawany dożylnie w pięciominutowych odstępach.
Następnie pacjent otrzyma dawkę sekretyny i pobierany będzie sok trzustkowy pacjenta łącznie przez 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba gruczolakoraków przewodowych trzustki zidentyfikowanych wyłącznie za pomocą LINFU® zostanie porównana ze standardowymi metodami przesiewowymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowita liczba gruczolakoraków przewodowych trzustki zidentyfikowanych za pomocą LINFU® na podstawie analizy płynu trzustkowego zostanie porównana z liczbą tych zmian zidentyfikowanych za pomocą aktualnych badań przesiewowych, w tym ultrasonografii endoskopowej ± aspiracji cienkoigłowej (EUS± FNA), rezonansu magnetycznego / rezonansu magnetycznego cholangiopankreatografia (MRI/MRCP), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), tomografia komputerowa (CT) lub USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określona zostanie zmiana wielkości gruczolakoraka przewodowego trzustki zidentyfikowanego wyłącznie za pomocą LINFU®
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki zidentyfikowanym jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytym innymi testami diagnostycznymi będą monitorowani długoterminowo (5 lat) za pomocą EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS w celu oceny, czy guzy te powiększają się ( mierzone w mm) i określenie, ile z nich wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej.
|
5 lat
|
|
Określić liczbę pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki zidentyfikowanym wyłącznie za pomocą LINFU®, którzy wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki zidentyfikowanym jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytym innymi testami diagnostycznymi będą monitorowani długoterminowo (5 lat) za pomocą EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS w celu oceny, czy guzy te powiększają się i ile wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki zidentyfikowanym wyłącznie za pomocą LINFU®
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pacjenci będą poddawani badaniom EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT i CEUS i rejestrowane będą roczne wskaźniki przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki zidentyfikowanym jedynie za pomocą LINFU® i niewykrytym innymi testami diagnostycznymi.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adenocyte 102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .