Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji w zapobieganiu sarkopenii, słabości i pogorszeniu funkcjonalności u osób starszych w społeczności przed zespołem osłabienia (ESPAI-F)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Mateu Serra Prat, Consorci Sanitari del Maresme

Skuteczność multimodalnej i multidyscyplinarnej interwencji (ESPAI-Fragility) w zapobieganiu sarkopenii, osłabieniu i pogorszeniu funkcjonalności u osób starszych w wieku przedwczesnym w społeczności. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Zespół słabości to zespół geriatryczny charakteryzujący się pogorszeniem funkcji różnych narządów i układów, co prowadzi do większego ryzyka wystąpienia chorób lub niepełnosprawności. Słabości zwykle towarzyszy utrata masy ciała, utrata siły, spowolnienie tempa chodu, zmęczenie i słaba aktywność fizyczna. Osoby słabe mają większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności i są bardziej narażone na potrzebę pomocy, aby móc je wykonywać.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji polegającej na kontroli chorób przewlekłych, właściwym stosowaniu leków, diecie, ćwiczeniach fizycznych i dobrym wsparciu społecznym w profilaktyce. słabości u osób starszych, które są zagrożone słabością.

Powyższe kryteria udziału w badaniu są powodem, dla którego zapraszamy Cię do udziału. Twój udział jest dobrowolny. Twoja decyzja o udziale lub nie w badaniu nie będzie miała wpływu na opiekę medyczną, której możesz potrzebować. Przed podjęciem decyzji przeczytaj uważnie niniejszą broszurę informacyjną i zadaj osobie informującej żądane pytania.

W badaniu zostaną uwzględnione dwie grupy, jedna zostanie objęta interwencją badawczą, a druga nie zostanie objęta żadnym specjalnym traktowaniem (nazywamy to grupą kontrolną). Przypisanie każdej osoby do jednej lub drugiej grupy nastąpi po podjęciu decyzji o uczestnictwie. Przydział ten zostanie dokonany losowo, tak abyś ani Ty, ani Twój lekarz nie wiedzieli „a priori”, do której grupy się zaliczacie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel ogólny:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa multimodalnej i multidyscyplinarnej interwencji w zapobieganiu sarkopenii, słabości i pogorszeniu się funkcji u starszych osób w wieku powyżej 70 lat.

Konkretne cele:

  1. Ocenić wpływ interwencji badawczej w średnim okresie (1 rok) pod względem zapobiegania lub poprawy:

    1. Siła mięśni, masa mięśniowa i sarkopenia,
    2. Kruchość
    3. Zdolność funkcjonalna (i/lub zależność), równowaga i ryzyko upadków
    4. Stan odżywienia
    5. Jakość życia
    6. Zużycie zasobów zdrowotnych u osób starszych w wieku 70 lat i starszych w wieku przedszkolnym.
  2. Ocena bezpieczeństwa interwencji w ramach badania średnioterminowego (1 rok) u osób starszych w wieku 70 lat i starszych w wieku przedszkolnym.

Cele drugorzędne:

  1. Ocenić stopień przestrzegania interwencji badawczej.
  2. Ocenić czynniki związane z dobrym przestrzeganiem interwencji badawczej.
  3. Opisać główne cechy osób starszych w społeczności przed zespołem kruchości i przeanalizować czynniki związane z sarkopenią i upośledzeniem funkcjonalnym w badanej populacji (analiza przekrojowa).
  4. Opisz przeżycie badanej próby i dowiedz się, jakie są główne determinanty (analiza podłużna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Consorci Sanitari Del Maresme
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, którzy w momencie rekrutacji ukończyli 70 lat
  • Czy spełniają kryteria fenotypu przed zespołem kruchości według kryteriów L. Frieda
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka demencja (GDS>3)
  • Inne choroby neurodegeneracyjne (choroba Parkinsona)
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Poważna choroba psychiczna, która według uznania lekarza uniemożliwia dobre przestrzeganie interwencji badawczej
  • Aktywny rak
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Pacjent zinstytucjonalizowany
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu, tętniak rozwarstwiający aorty, ciężkie zwężenie aorty, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg) lub ciężka niewydolność serca.
  • Choroby ostre lub ostre lub słabo kontrolowane choroby przewlekłe
  • Złamania kości w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła praktyka kliniczna
Eksperymentalny: Interwencja
  • co dwa miesiące spersonalizowane wizyty kontrolne u odpowiednich specjalistów (5 w roku) i

  • program zajęć grupowych (6 sesji w roku) z monitorem, którego celem jest wzmocnienie przestrzegania interwencji badawczej i dostosowanie jej do okoliczności oraz rzeczywistości fizycznej, osobistej i społecznej wokół każdego uczestnika. Spotkania będą trwać około godziny i obejmować będą:

    • Ogólne zalecenia dietetyczne i nawodnienia oraz zalecenia dietetyczne dla osób zagrożonych niedożywieniem
    • Zalecenia dietetyczne i dotyczące ćwiczeń fizycznych u otyłych osób starszych
    • Ogólne zalecenia dotyczące wysiłku fizycznego u osób starszych i zalecenia dotyczące wysiłku fizycznego u osób w podeszłym wieku chorych na sarkopenię
    • Zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych dla osób starszych zagrożonych upadkami.
    • Zarządzanie lekami i zasobami socjalnymi dla osób starszych w Mataró.
Inny: Interdyscyplinarna interwencja
  • co dwa miesiące spersonalizowane wizyty kontrolne u odpowiednich specjalistów (5 w roku) i

  • program zajęć grupowych (6 sesji w roku) z monitorem, którego celem jest wzmocnienie przestrzegania interwencji badawczej i dostosowanie jej do okoliczności oraz rzeczywistości fizycznej, osobistej i społecznej wokół każdego uczestnika. Spotkania będą trwać około godziny i obejmować będą:

    • Ogólne zalecenia dietetyczne i nawodnienia oraz zalecenia dietetyczne dla osób zagrożonych niedożywieniem
    • Zalecenia dietetyczne i dotyczące ćwiczeń fizycznych u otyłych osób starszych
    • Ogólne zalecenia dotyczące wysiłku fizycznego u osób starszych i zalecenia dotyczące wysiłku fizycznego u osób w podeszłym wieku chorych na sarkopenię
    • Zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych dla osób starszych zagrożonych upadkami.
    • Zarządzanie lekami i zasobami socjalnymi dla osób starszych w Mataró.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Bioimpedancja
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła mięśni i/lub funkcja mięśni
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Izokinetyczny
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Sarkopenia
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Opis EWGSOP2
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Słabość
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
L Kryteria smażone
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność funkcjonalna 1
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Indeks Barthela
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pojemność funkcjonalna 2
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Indeks Lawtona
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pojemność funkcjonalna 3
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skończyło się na czasie i przejdź do testu
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pojemność funkcjonalna 4
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
SPPB
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pojemność funkcjonalna 5
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Próba unipodalna
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pojemność funkcjonalna 6
Ramy czasowe: wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szybkość chodzenia mierzona na podstawie czasu przejścia 4,6 metra
wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Sanitari del Maresme

Śledczy

  • Główny śledczy: Mateu Serra-Prat, MD PhD, Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interdyscyplinarna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj