Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BiSAAE w leczeniu nadciśnienia opornego.

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Skuteczność i bezpieczeństwo obustronnej superselektywnej embolizacji tętnic nadnerczy (BiSAAE) w leczeniu nadciśnienia opornego

Nadciśnienie tętnicze jest częstym problemem, dotykającym ponad 1,1 miliarda ludzi na całym świecie. Niestety, mniej niż jeden na pięciu leczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ma pod kontrolą ciśnienie krwi (BP). Coraz większą liczbę osób z niekontrolowanym ciśnieniem tętniczym pomimo stosowania trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w optymalnych lub maksymalnie tolerowanych dawkach, przy czym jeden z tych leków najlepiej jest lekiem moczopędnym, określa się jako nadciśnienie oporne (RH). Uzyskanie kontroli BP jest istotne, ponieważ u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których BP jest niekontrolowane, w porównaniu z osobami z prawidłowym ciśnieniem tętniczym występuje znacząco wyższy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, chorób układu krążenia, chorób serca i naczyń mózgowych, podczas gdy ryzyko zgonu u pacjentów z dobrze kontrolowanym BP nie różni się od tego u osób z prawidłowym ciśnieniem. Istnieje wiele potencjalnych czynników, które przyczyniają się do suboptymalnej kontroli nadciśnienia, w tym nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i bezczynność w przepisywaniu leków. Podkreśla to ograniczenia czysto farmakologicznego podejścia do skutecznego leczenia nadciśnienia. W rzeczywistości aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) i układu współczulno-nadnerczowego odgrywa patogenną rolę w wywoływaniu i utrzymywaniu RH. Superselektywna embolizacja tętnic nadnerczy (SAAE) to przezskórna procedura przezskórna, która polega na selektywnym wstrzyknięciu etanolu do tętnicy nadnerczy w celu usunięcia części nadnercza w celu stłumienia nadmiaru aldosteronu i katecholamin. W ciągu ostatniej dekady jednostronne SAAE wyłoniło się jako potencjalna opcja leczenia pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem. Nie jest jasne, czy podejście to można ekstrapolować na pacjentów z RH. Dlatego postanowiliśmy przeprowadzić randomizowane badanie w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności obustronnych SAAE z lekami przeciwnadciśnieniowymi w leczeniu RH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 30–65 lat.
  • Pacjenci z nadciśnieniem opornym na nadciśnienie (biurowe ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub biurowe ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg i/lub średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg) racjonalnie zmieniając styl życia i stosując potrójne leki przeciwnadciśnieniowe (irbesartanhydrochlorotiazyd 162,5 mg /d, amlodypina 5 mg/d) przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Podpisano świadomą zgodę i wyraziłeś zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Niewydolność adrenergiczna.
  • niewydolność kory nadnerczy
  • Niewydolność nerek eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Niewydolność serca ze stopniem Ⅱ-Ⅳ stopnia NYHA lub niestabilną dławicą piersiową, ciężkie zwężenie układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych, zawał mięśnia sercowego, tętniak wewnątrzczaszkowy, udar i inne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe.
  • Ostre infekcje, nowotwory i ciężkie zaburzenia rytmu, zaburzenia psychiczne, osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub choroby wątroby w wywiadzie: AspAT lub ALT 3 razy wyższa niż górna granica, marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku lub przeciek wrotny w wywiadzie.
  • Płodna kobieta bez środków antykoncepcyjnych.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych lub został przyjęty z innymi badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie dowolnego badanego leku.
  • Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania na badane leki, środki kontrastowe i alkohol.

Historia depresji, schizofrenii lub otępienia naczyniowego.

-Odmówił podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obustronna superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczy
Selektywnie wstrzykuje 1,5-2,5 ml etanolu do obustronnej tętnicy nadnerczy w celu usunięcia części nadnercza; irbesartanhydrochlorotiazyd 162,5 mg/d, amlodypina 5 mg/d
Procedura: BiSAAE
SAAE to przezskórna procedura przezskórna, przezskórna, polegająca na selektywnym wstrzyknięciu etanolu do obustronnej tętnicy nadnerczy w celu usunięcia części nadnercza w celu stłumienia nadmiernego aldosteronu i katecholamin
Aktywny komparator: tradycyjne potrójne leczenie przeciwnadciśnieniowe
irbesartanhydrochlorotiazyd 162,5 mg/d, amlodypina 5 mg/d
Procedura: tradycyjne potrójne leczenie przeciwnadciśnieniowe
tradycyjne potrójne leczenie przeciwnadciśnieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi między grupą interwencyjną a kontrolną
6 miesiąc
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego rozkurczowego ciśnienia krwi oraz średniego nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego średniego skurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi oraz średniego nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w domu między grupą interwencyjną a kontrolną
6 miesiąc
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie aldosteronu w osoczu (pg/ml) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Zmierzono zmianę reniny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie reniny w osoczu (pg/ml) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie enzymów wątrobowych (ALT, AST w j.m./l) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w surowicy w umol/l między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo w mmol/l między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana profili lipidowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie profili lipidowych (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/L pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną
6 miesiąc
Zmiana dobowej mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie 24-godzinnego mikroalbuminy w moczu (mg/l) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana parametrów echokardiograficznych (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie parametrów echokardiograficznych (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, w milimetrach [mm]) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej między grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Zmiana 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
3 miesiące
Zmiana 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
12-miesięczny
Zmiana domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Różnica w zmianie biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Różnica w zmianie biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Różnica w zmianie biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Różnica w zmianie poziomu elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie poziomu elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Różnica w zmianie poziomu elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie poziomu elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Różnica w zmianie poziomu elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie poziomu elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie stężenia aldosteronu w osoczu (pg/ml) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie stężenia aldosteronu w osoczu (pg/ml) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana kortyzolu w osoczu
6 miesiąc
Zmiana kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Zmiana kortyzolu w osoczu
12-miesięczny
Zmiana kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana kortyzolu w osoczu
3 miesiące
Zmierzono zmianę stężenia reniny w osoczu
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie stężenia reniny w osoczu (pg/ml) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmierzono zmianę stężenia reniny w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie stężenia reniny w osoczu (pg/ml) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie enzymów wątrobowych (ALT, AST w IU/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie enzymów wątrobowych (ALT, AST w IU/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w surowicy w umol/L pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w surowicy w umol/L pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo w mmol/l pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo w mmol/l pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana profili lipidowych
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie profili lipidowych (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/L pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana profili lipidowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie profili lipidowych (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/L pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana parametrów echokardiografii (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie parametrów echokardiografii (IVSd, IVS, LVPWd, LVPW, LVEDD, w milimetrach [mm]) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana parametrów echokardiografii (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie parametrów echokardiografii (IVSd, IVS, LVPWd, LVPW, LVEDD, w milimetrach [mm]) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana 24-godzinnej mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie stężenia mikroalbuminy w moczu w ciągu 24 godzin (mg/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana 24-godzinnej mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie stężenia mikroalbuminy w moczu w ciągu 24 godzin (mg/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu (umol/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Zmiana stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu (umol/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu (umol/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana parametrów echokardiografii (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana parametrów echokardiografii (LVEF)
6 miesiąc
Zmiana parametrów echokardiografii (LVEF)
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Zmiana parametrów echokardiografii (LVEF)
12-miesięczny
Zmiana parametrów echokardiografii (LVEF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana parametrów echokardiografii (LVEF)
3 miesiące
Zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie grubości błony środkowej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnic szyjnych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
12-miesięczny
Zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie grubości błony środkowej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnic szyjnych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BiSAAE-RHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami