Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BiSAAE w leczeniu nadciśnienia opornego.

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Skuteczność i bezpieczeństwo obustronnej superselektywnej embolizacji tętnic nadnerczy (BiSAAE) w leczeniu nadciśnienia opornego

Nadciśnienie tętnicze jest częstym problemem, dotykającym ponad 1,1 miliarda ludzi na całym świecie. Niestety, mniej niż jeden na pięciu leczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ma pod kontrolą ciśnienie krwi (BP). Coraz większą liczbę osób z niekontrolowanym ciśnieniem tętniczym pomimo stosowania trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w optymalnych lub maksymalnie tolerowanych dawkach, przy czym jeden z tych leków najlepiej jest lekiem moczopędnym, określa się jako nadciśnienie oporne (RH). Uzyskanie kontroli BP jest istotne, ponieważ u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których BP jest niekontrolowane, w porównaniu z osobami z prawidłowym ciśnieniem tętniczym występuje znacząco wyższy wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, chorób układu krążenia, chorób serca i naczyń mózgowych, podczas gdy ryzyko zgonu u pacjentów z dobrze kontrolowanym BP nie różni się od tego u osób z prawidłowym ciśnieniem. Istnieje wiele potencjalnych czynników, które przyczyniają się do suboptymalnej kontroli nadciśnienia, w tym nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i bezczynność w przepisywaniu leków. Podkreśla to ograniczenia czysto farmakologicznego podejścia do skutecznego leczenia nadciśnienia. W rzeczywistości aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) i układu współczulno-nadnerczowego odgrywa patogenną rolę w wywoływaniu i utrzymywaniu RH. Superselektywna embolizacja tętnic nadnerczy (SAAE) to przezskórna procedura przezskórna, która polega na selektywnym wstrzyknięciu etanolu do tętnicy nadnerczy w celu usunięcia części nadnercza w celu stłumienia nadmiaru aldosteronu i katecholamin. W ciągu ostatniej dekady jednostronne SAAE wyłoniło się jako potencjalna opcja leczenia pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem. Nie jest jasne, czy podejście to można ekstrapolować na pacjentów z RH. Dlatego postanowiliśmy przeprowadzić randomizowane badanie w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności obustronnych SAAE z lekami przeciwnadciśnieniowymi w leczeniu RH.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 30–65 lat.
  • Pacjenci z nadciśnieniem opornym na nadciśnienie (biurowe ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub biurowe ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg i/lub średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mmHg) racjonalnie zmieniając styl życia i stosując potrójne leki przeciwnadciśnieniowe (irbesartanhydrochlorotiazyd 162,5 mg /d, amlodypina 5 mg/d) przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Podpisano świadomą zgodę i wyraziłeś zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Niewydolność adrenergiczna.
  • niewydolność kory nadnerczy
  • Niewydolność nerek eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Niewydolność serca ze stopniem Ⅱ-Ⅳ stopnia NYHA lub niestabilną dławicą piersiową, ciężkie zwężenie układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych, zawał mięśnia sercowego, tętniak wewnątrzczaszkowy, udar i inne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe.
  • Ostre infekcje, nowotwory i ciężkie zaburzenia rytmu, zaburzenia psychiczne, osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub choroby wątroby w wywiadzie: AspAT lub ALT 3 razy wyższa niż górna granica, marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku lub przeciek wrotny w wywiadzie.
  • Płodna kobieta bez środków antykoncepcyjnych.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  • Brał udział w innych badaniach klinicznych lub został przyjęty z innymi badanymi lekami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie dowolnego badanego leku.
  • Alergia lub jakiekolwiek przeciwwskazania na badane leki, środki kontrastowe i alkohol.

Historia depresji, schizofrenii lub otępienia naczyniowego.

-Odmówił podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obustronna superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczy
Selektywnie wstrzykuje 1,5-2,5 ml etanolu do obustronnej tętnicy nadnerczy w celu usunięcia części nadnercza; irbesartanhydrochlorotiazyd 162,5 mg/d, amlodypina 5 mg/d
SAAE to przezskórna procedura przezskórna, przezskórna, polegająca na selektywnym wstrzyknięciu etanolu do obustronnej tętnicy nadnerczy w celu usunięcia części nadnercza w celu stłumienia nadmiernego aldosteronu i katecholamin
Aktywny komparator: tradycyjne potrójne leczenie przeciwnadciśnieniowe
irbesartanhydrochlorotiazyd 162,5 mg/d, amlodypina 5 mg/d
tradycyjne potrójne leczenie przeciwnadciśnieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dobowego ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi między grupą interwencyjną a kontrolną
6 miesiąc
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego rozkurczowego ciśnienia krwi oraz średniego nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego średniego skurczowego ciśnienia krwi, średniego dziennego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi oraz średniego nocnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w domu między grupą interwencyjną a kontrolną
6 miesiąc
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie aldosteronu w osoczu (pg/ml) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Zmierzono zmianę reniny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie reniny w osoczu (pg/ml) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie enzymów wątrobowych (ALT, AST w j.m./l) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w surowicy w umol/l między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo w mmol/l między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana profili lipidowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie profili lipidowych (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/L pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną
6 miesiąc
Zmiana dobowej mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie 24-godzinnego mikroalbuminy w moczu (mg/l) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
6 miesiąc
Zmiana parametrów echokardiograficznych (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie parametrów echokardiograficznych (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, w milimetrach [mm]) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej między grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Zmiana 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
3 miesiące
Zmiana 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie 24-godzinnego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi, średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia oraz średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w nocy pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
12-miesięczny
Zmiana domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie domowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Różnica w zmianie biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Różnica w zmianie biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Różnica w zmianie biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie biurowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Różnica w zmianie poziomu elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie poziomu elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Różnica w zmianie poziomu elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie poziomu elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Różnica w zmianie poziomu elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie poziomu elektrolitów we krwi (K+, Na + w mmol/L) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie stężenia aldosteronu w osoczu (pg/ml) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana aldosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie stężenia aldosteronu w osoczu (pg/ml) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana kortyzolu w osoczu
6 miesiąc
Zmiana kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Zmiana kortyzolu w osoczu
12-miesięczny
Zmiana kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana kortyzolu w osoczu
3 miesiące
Zmierzono zmianę stężenia reniny w osoczu
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie stężenia reniny w osoczu (pg/ml) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmierzono zmianę stężenia reniny w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie stężenia reniny w osoczu (pg/ml) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie enzymów wątrobowych (ALT, AST w IU/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie enzymów wątrobowych (ALT, AST w IU/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w surowicy w umol/L pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w surowicy w umol/L pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo w mmol/l pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo w mmol/l pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana profili lipidowych
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie profili lipidowych (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/L pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana profili lipidowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie profili lipidowych (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/L pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana parametrów echokardiografii (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie parametrów echokardiografii (IVSd, IVS, LVPWd, LVPW, LVEDD, w milimetrach [mm]) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana parametrów echokardiografii (IVSd, IVSs, LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie parametrów echokardiografii (IVSd, IVS, LVPWd, LVPW, LVEDD, w milimetrach [mm]) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana 24-godzinnej mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie stężenia mikroalbuminy w moczu w ciągu 24 godzin (mg/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana 24-godzinnej mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie stężenia mikroalbuminy w moczu w ciągu 24 godzin (mg/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu (umol/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
6 miesiąc
Zmiana stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu (umol/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
12-miesięczny
Zmiana stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie stężenia kreatyniny w 24-godzinnym moczu (umol/l) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną
3 miesiące
Zmiana parametrów echokardiografii (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana parametrów echokardiografii (LVEF)
6 miesiąc
Zmiana parametrów echokardiografii (LVEF)
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Zmiana parametrów echokardiografii (LVEF)
12-miesięczny
Zmiana parametrów echokardiografii (LVEF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana parametrów echokardiografii (LVEF)
3 miesiące
Zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Różnica w zmianie grubości błony środkowej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnic szyjnych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
12-miesięczny
Zmiana grubości błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w zmianie grubości błony środkowej i środkowej tętnicy szyjnej (CIMT) ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnic szyjnych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BiSAAE-RHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj