Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Widzieć światło: wczesna interwencja u osób zagrożonych chorobą afektywną dwubiegunową

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Else Treffers, Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Badanie eksploracyjne i eksperymentalne mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności wczesnej interwencji za pomocą światła, stylu życia i terapii ImCT u osób zagrożonych chorobą afektywną dwubiegunową

W bieżącym badaniu ocenia się wykonalność, akceptowalność i skuteczność nowego, dodatkowego programu wczesnej interwencji dla osób z grupy ryzyka rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej. Ten program interwencyjny obejmuje psychoedukację, terapię światłem i stylem życia w połączeniu z terapią poznawczą skupioną na obrazach (ImCT). Program ma na celu przyczynienie się do wczesnej interwencji poprzez skupienie się na subklinicznych wahaniach nastroju, objawach lękowych, rytmie dobowym i czynnikach stylu życia, takich jak poziom aktywności. Stawiamy hipotezę o związku pomiędzy tą wczesną interwencją a znaczną poprawą objawów nastroju, lęku, subiektywnych i obiektywnych czynników związanych ze snem oraz zmiennych stylu życia. Zbadana zostanie także wykonalność, akceptowalność i powiązania z kliniczną poprawą objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie choroby psychiczne (SMI), wyróżniane jako choroba afektywna dwubiegunowa i zaburzenia ze spektrum psychotycznego, w istotny sposób upośledzają zaangażowanie pacjentów w czynności funkcjonalne i zawodowe oraz poważnie ograniczają funkcjonowanie społeczne i społeczne (GGZ Standaarden, 2022; NIH, 2022; NIMH, 2018). Na podstawie holenderskiej definicji SMI 1,7% populacji kraju cierpi na SMI (GGZ Standaarden, 2022). Mimo to czas od pierwszych objawów do dokładnego rozpoznania SMI może w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej wynieść nawet ponad 9,5 roku. W przypadku spektrum psychotycznego istnieje już program wczesnego wykrywania i interwencji (UHR) prowadzony przez specjalne zespoły EDI, który okazał się skuteczny w ograniczaniu przejścia na SMI o pięćdziesiąt procent. W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie istnieje taki program. Nasuwa się pytanie, czy objawy prodromalne i subkliniczne tego zaburzenia można wykryć wcześniej i czy można ograniczyć przejście do SMI. W świetle bieżących badań nad zagrożonym stanem psychicznym oraz obecnego rozwoju w kierunku możliwego modelu transdiagnostycznego wczesnego wykrywania i interwencji SMI (kategorie CHARMS; (Liu i in., 2022)) niniejsze badanie ma na celu wniesienie wkładu w celu ograniczenia przejścia w chorobę afektywną dwubiegunową. Ponieważ zaburzenia rytmu dobowego, a także nastrój i objawy lękowe są ogólnie wskaźnikami ryzyka SMI, a w szczególności choroby afektywnej dwubiegunowej, w niniejszym badaniu oceniano program wczesnej interwencji dla osób z grupy ryzyka rozwoju SMI, ze szczególnym uwzględnieniem symptomatologii choroby afektywnej dwubiegunowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5626ND
        • Rekrutacyjny
        • Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zobowiązać się do rozpoczęcia ocenianej terapii wczesnej interwencji
  • Wiek 16–35 lat lub > 35 lat, według wskazań lekarza prowadzącego pacjenta
  • Jak ustalił Zespół Wczesnego Wykrywania i Interwencji GGzE, stwierdzono, że jest on narażony na ryzyko SMI
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć do codziennego monitorowania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w nauce, organiczna choroba mózgu lub poważne upośledzenie neurologiczne.
  • Otrzymano wcześniej BLT (mniej niż 3 tygodnie przed przystąpieniem do badania).
  • Obecne poważne nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu (ocena kliniczna)
  • W przypadku BLT: problemy z oczami przeciwwskazaniem do BLT i/lub brak możliwości wizyty w GGzE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia poznawcza skupiona na psychoedukacji i obrazowaniu (oprócz terapii jasnym światłem)

Leczenie zostanie spersonalizowane zgodnie z jedną z trzech opcji:

1. W przypadku objawów depresyjnych.

Terapia jasnym światłem (BLT) będzie podawana przez 30 minut przez pięć kolejnych dni (czas trwania: 1-3 tygodnie).

Odbędzie się 1 sesja WF poświęcona stylowi życia i aktywności fizycznej. Odbędzie się 6 sesji ImCT. Obejmuje to dogłębną identyfikację obrazów, konstruowanie mikroformuł na wzór zwykłej terapii poznawczo-behawioralnej.

2. W przypadku objawów nadpobudliwości.

Będą podawane te same PE i ImCT. Wyjątkiem jest to, że w tym przypadku BLT zastępuje się noszeniem okularów blokujących niebieskie światło przez 1-3 tygodnie, na 1 godzinę przed snem.

3. W przypadku zagrożonego stanu psychicznego, ale bez wyraźnych objawów depresyjnych lub nadpobudliwych.

Będą podawane te same PE i ImCT. Nie będzie żadnej lekkiej interwencji.
Behawioralne: Terapia jasnym światłem + Psychoedukacja + Terapia poznawcza skupiona na obrazach

Tydzień 1-3: BLT będzie podawany przez 30 minut przez pięć kolejnych dni, zaczynając od poniedziałku w tygodniu pracy, między 7:30 a 10:00. Efekt terapii światłem ocenia się za pomocą Samooceny Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS-SR). Na podstawie tych wyników ustalana jest dalsza strategia leczenia:

  • Jeśli pacjent osiągnął remisję (QIDS-SR < 6), BLT zakończyła się sukcesem i pacjent może kontynuować PE i IMCT.
  • Jeżeli odpowiedź jest niewystarczająca lub nie ma jej wcale (QIDS-SR wynosząca 6 lub więcej), BLT przedłuża się o pięć kolejnych sesji w następnym tygodniu.
  • W razie potrzeby trzeci tydzień jest opcjonalny.

Tydzień 2-4: Następuje edukacja psychoterapeutyczna, 1 sesja.

Tydzień 3/4–9/10: odbędzie się ImCT, 6 sesji.

Behawioralne: Okulary blokujące niebieskie światło + Psychoedukacja + Terapia poznawcza skupiona na obrazach

Tydzień 1-3: założone zostaną okulary blokujące niebieskie światło. Tydzień 2-4: Następuje edukacja psychoterapeutyczna, 1 sesja.

Tydzień 3/4–9/10: odbędzie się ImCT, 6 sesji.

Behawioralne: Psychoedukacja + Terapia poznawcza skupiona na obrazach

Tydzień 1: Psychoedukacja, 1 sesja.

Tydzień 2-7: Następnie odbędzie się ImCT, 6 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników objawów depresyjnych w IDS-SR
Ramy czasowe: na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Znaczące obniżenie wyników w kwestionariuszu IDS-SR
na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana wyników objawów nadpobudliwości w ASRM
Ramy czasowe: na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Znaczące obniżenie wyników w kwestionariuszach ASRM
na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana wyników objawów lękowych w skali BAI
Ramy czasowe: na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Znaczące obniżenie wyników kwestionariusza BAI
na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana subiektywnej oceny jakości snu w 11-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Znacząca poprawa subiektywnej oceny kwestionariuszy jakości snu
na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana subiektywnej oceny poziomu aktywności w 11-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiany w codziennym i przed-pointerwencyjnym samoopisowym pomiarze poziomów aktywności
na początku; 3 x dziennie przez cały okres badania (do 7 tygodni); natychmiast po interwencji; i po 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geestelijke Gezondheidszorg Eindhoven (GGzE)

Śledczy

  • Główny śledczy: Inge Bongers, Prof. Dr., GGzE, Tilburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • in progress (Kaul Pediatric Research Institute of the Alabama Children's Hospital Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane są generowane w lokalizacji badawczej i nie są udostępniane innym badaczom pracującym gdzie indziej. Po opublikowaniu wyników, na uzasadnione żądanie GGzE udostępnia wyłącznie dane niezawierające informacji wrażliwych na prywatność i kodów specyficznych dla badania (w pełni anonimowych), które potwierdzają wyniki (zarówno w Unii Europejskiej, jak i poza nią). Przed udostępnieniem tych anonimowych danych GGzE dokładnie analizuje tę prośbę z uwzględnieniem holenderskich AVG i UAVG (holenderska ustawa o wdrożeniu ogólnego rozporządzenia o ochronie danych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pilotażu w czerwcu 2025 r. protokół zostanie rozszerzony na poziom wieloośrodkowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Terapia jasnym światłem + Psychoedukacja + Terapia poznawcza skupiona na obrazach

  • VA Office of Research and Development
    Portland VA Medical Center
    Rekrutacyjny
    Poprawa wyników rehabilitacji poznawczej
    Zespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj