Podróż Gurneya: odwrócenie uwagi od wirtualnej rzeczywistości
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Aline Maddux, Children's Hospital Colorado
Wpływ rozproszenia uwagi podczas przejścia na salę operacyjną i indukcji znieczulenia przy użyciu nowatorskiego oprogramowania rzeczywistości wirtualnej na okołooperacyjną anksjolizę u dzieci i przestrzeganie zasad indukcji.
Celem tego badania jest określenie, czy program wirtualnej rzeczywistości (VR) udostępniany podczas transportu do wprowadzenia do znieczulenia zmniejsza lęk przed zabiegiem i przestrzeganie zaleceń lekarskich u dzieci i młodzieży.
Celem tego badania jest zmierzenie poziomu lęku pacjentów w chwili przybycia przed zabiegiem, rozstania się z rodzicami w celu transportu na salę zabiegową oraz w momencie podania znieczulenia.
Monitorowane będzie również przestrzeganie zaleceń podczas indukcji znieczulenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Grupa 1 otrzyma przed operacją standardową opiekę certyfikowanego specjalisty ds. życia dziecka.
Grupa 2 otrzyma standardową opiekę od certyfikowanego specjalisty ds. życia dziecka i odwrócenie uwagi dzięki nowatorskiemu oprogramowaniu do wirtualnej rzeczywistości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowatorski program wirtualnej rzeczywistości (VR) udostępniany podczas przejścia z okresu do sali zabiegowej i indukcji do znieczulenia zmniejsza lęk przedoperacyjny i przestrzeganie zasad indukcji u dzieci i młodzieży.
Celem tego badania jest szczegółowe monitorowanie i pomiar poziomu lęku pacjentów po przybyciu na salę przedoperacyjną, podczas rozstania się z rodzicami w celu transportu na salę zabiegową oraz podczas wprowadzenia znieczulenia.
Monitorowane będzie również przestrzeganie zaleceń podczas indukcji znieczulenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Grupa 1 będzie otoczona standardową opieką podczas operacji.
Grupa 2 otrzyma standardową opiekę i odwrócenie uwagi dzięki nowatorskiemu oprogramowaniu do wirtualnej rzeczywistości.
Stawiamy hipotezę, że w przypadku uczestników grupy 2 niepokój zostanie zmniejszony, a przestrzeganie znieczulenia poprawi się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-17 lat.
- Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu z założeniem maski do zabiegów stomatologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które będzie miało wpływ na korzystanie z gogli VR lub interakcję z grą.
- Uczestnicy, którzy nie mogą wygodnie nosić gogli VR.
- Upośledzenie wzroku, które mogłoby utrudniać korzystanie z oprogramowania.
- Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne drogą dożylną.
- Rodzic towarzyszy pacjentowi podczas wprowadzenia do znieczulenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna rzeczywistość wirtualna
Standardowa opieka i odwracanie uwagi CCLS dzięki wirtualnej rzeczywistości
|
Certyfikowany specjalista ds. Życia dziecięcej zapewni przygotowanie i wsparcie dla pacjentów przed i podczas ich indukcji znieczulenia za procedurę dentystyczną lub przewodu pokarmowego.
Specjalista ds. Życia dla dzieci wykorzysta Gurney Journey w ramach wsparcia dla indukcji.
Gurney Journey to doświadczenie rzeczywistości mieszanej, wykorzystując zestaw słuchawkowy Meta Quest 2 VR, który został zaprojektowany w celu złagodzenia lęku pacjenta podczas transportu z pokoi wstępnych do pokoju zabieg/sala operacyjna na procedury chirurgiczne.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka CCLS
|
Certyfikowani specjaliści ds. życia dziecka zapewnią przygotowanie i wsparcie pacjentów przed i w trakcie wprowadzenia do znieczulenia podczas zabiegu stomatologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zgodności z indukcją
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej podczas indukcji
|
Służy do pomiaru i obserwacji stosowania się pacjenta do indukcji znieczulenia.
Wykorzystuje listę kontrolną zawierającą 10 pozycji, które odpowiadają negatywnym zachowaniom, które są często obserwowane w danym momencie, zdobywając 1 punkt za każdy środek na liście kontrolnej.
Wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich pozycji (maksymalnie 10 punktów).
Doskonała indukcja znieczulenia (bez negatywnych zachowań) daje 0 punktów, suboptymalna indukcja jest oceniana w przedziale od 1 do 4, a wynik powyżej 4 jest uważany za słabą indukcję.
|
Na sali operacyjnej podczas indukcji
|
|
zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, transport na salę operacyjną, na salę operacyjną
|
Skala obserwacyjna stosowana do pomiaru lęku pacjenta w różnych punktach czasowych.
Wyższe wyniki oznaczają, że pacjent wykazuje większy niepokój.
Wyniki wahają się od 23,33 do 100.
|
Okołooperacyjny, transport na salę operacyjną, na salę operacyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena indukcji behawioralnej u dzieci
Ramy czasowe: Po indukcji
|
Pomiar wykonywany przez anestezjologa na sali zabiegowej, opisujący zachowanie pacjenta podczas wprowadzenia znieczulenia.
|
Po indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .