Badanie oceniające skuteczność wyrobu medycznego na bazie kwasu hialuronowego w ranach (WOUND-H)
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo liniowego wyrobu medycznego na bazie kwasu hialuronowego w leczeniu ran
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Daniele, PI
- Numer telefonu: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salvotore Balsamo
- Numer telefonu: 0957631997
- E-mail: sbalsamo1@hotmail.it
Lokalizacje studiów
-
-
Catania
-
Acireale, Catania, Włochy, 95024
- Rekrutacyjny
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
-
Kontakt:
- Marco Daniele, PI
- Numer telefonu: 0957631997
- E-mail: marcodaniele@email.it
-
Pod-śledczy:
- Salvatore Balsamo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci z ranami pooperacyjnymi
- podmioty zdolne do przestrzegania procedur protokołu
- podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nieodpowiednie metody antykoncepcji u płodnych kobiet
- przewlekłe jednoczesne leczenie miejscowymi środkami antyseptycznymi, stosowanie leków przeciwzapalnych (steroidowych i niesteroidowych), leków przeciwbólowych, przeciwnowotworowych lub immunosupresyjnych
- nieterapeutyczne używanie substancji psychoaktywnych, nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- niedobory odporności (w tym zakażenie wirusem HIV)
- Pacjenci onkologiczny;
- znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którąkolwiek substancję podaną w tym badaniu
- każdy stan chorobowy lub niemedyczny, który może znacząco ograniczyć możliwość uzyskania wiarygodnych danych i osiągnięcia celów badania
- Udział w badaniach klinicznych z urządzeniami lub lekami w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RANA-H
BADANIE OCENY SKUTECZNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO NA BAZIE KWASU HIALURONOWEGO W RANACH
|
ŻEL REEPITELIZUJĄCY NA BAZIE KWASU HIALURONOWEGO
|
|
Aktywny komparator: Kontrola Braccio
NORMALNE STANDARDOWE TERAPIE LECZENIA RAN (CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA)
|
ŻEL REEPITELIZUJĄCY NA BAZIE KWASU HIALURONOWEGO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa wyniku w zakresie gojenia klinicznego podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 30 dni
|
poprawa wyniku w zakresie gojenia klinicznego podczas wizyty 3
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA-01-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .