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Studio per valutare l'efficacia di un dispositivo medico a base di acido ialuronico nelle ferite (WOUND-H)

10 novembre 2026 aggiornato da: Nova Argentia S.r.l.

Studio randomizzato e controllato per valutare le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo medico a base di acido ialuronico lineare nel trattamento delle ferite

The primary objective of the study is to evaluate the safety and performance of a Class IIB medical device based on linear hyaluronic acid used in the treatment of post-surgical wounds. The outcomes of the study are the improvement of wound healing assessed through the Clinical Healing score (score from 0 to 5), which includes the evaluation of: redness, edema, suppuration, healthy granulation tissue and signs of re-epithelialization; the percentage of patients with completely healed wounds at day 30 post-treatment; the pain perceived by the patient when changing the dressing; the frequency of adverse events.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Wound healing is a complex and dynamic process, which is still far from being fully understood. Wounds can be classified based on different characteristics such as the triggering factor, exposure to the external environment, depth of the wound, healing time period, potential risk of infections1. Two main processes are involved in wound healing: regeneration and repair. Regeneration involves the activation of stem cells capable of reconstituting the integrity of the tissue which will be indistinguishable from the tissue before the injury. Many strategies and products have been proposed in order to improve wound healing, reduce pain and morbidity for patients such as wound dressing, growth factors, skin substitutes, collagen dressing, topical insulin , the antioxidant, the hyperbaric chamber, etc. Hyaluronic acid (HA) was discovered in 1934 by Meyer and Palmer in bovine ocular vitreous. It is a naturally occurring glycosaminoglycan that, by virtue of its viscosity, elasticity and other rheological properties, acts as an ocular lubricant and as a lubricating and shock-absorbing fluid in the joints. It is produced by fibroblasts within the cell membrane and then released into the extracellular space. Inside the skin, it plays an important role in hydrating the extracellular space; constitutes a matrix to support the normal functions of cells; it also has functions in space filling, lubrication, wound healing, modulation of inflammatory cells, and scavenging of free radicals. Due to its remarkable biomedical and tissue regeneration potential, HA is widely used in the treatment of wounds under different formulations such as gauzes, creams and gels4, showing significant clinical results.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catania
      • Acireale, Catania, Italia, 95024
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adult patients with post-surgical wounds
  • subjects capable of complying with the protocol procedures
  • signing of informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • inadequate contraceptive procedures in fertile women
  • chronic concomitant treatment with local antiseptics, use of anti-inflammatory drugs (steroids and non-steroids), analgesics, antineoplastics or immunosuppressants
  • non-therapeutic use of psychoactive substances, drug and/or alcohol abuse
  • immunodeficiencies (including HIV infection)
  • Oncology patients;
  • known allergies, hypersensitivity or intolerance to any of the substances administered in this study
  • any medical or non-medical condition that may significantly reduce the possibility of obtaining reliable data and achieving the objectives of the study
  • Participation in clinical trials with devices or drugs within 3 months prior to the screening visit.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WOUND-H

STUDY FOR THE ASSESSMENT OF THE EFFECTIVENESS OF A MEDICAL DEVICE BASED ON HYALURONIC ACID IN WOUNDS

RE-EPITHELIZING GEL BASED ON HYALURONIC ACID

Comparatore attivo: Braccio controllo

NORMAL STANDARD THERAPIES FOR WOUND TREATMENT (CLEANING AND DISINFECTION)

RE-EPITHELIZING GEL BASED ON HYALURONIC ACID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
improvement in Clinical Healing score at visit 3
Lasso di tempo: 30 days

improvement in Clinical Healing score at visit 3

30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA-01-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .