- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06284538
Badanie oceniające skuteczność wyrobu medycznego na bazie kwasu hialuronowego w ranach (WOUND-H)
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo liniowego wyrobu medycznego na bazie kwasu hialuronowego w leczeniu ran
The primary objective of the study is to evaluate the safety and performance of a Class IIB medical device based on linear hyaluronic acid used in the treatment of post-surgical wounds. The outcomes of the study are the improvement of wound healing assessed through the Clinical Healing score (score from 0 to 5), which includes the evaluation of: redness, edema, suppuration, healthy granulation tissue and signs of re-epithelialization; the percentage of patients with completely healed wounds at day 30 post-treatment; the pain perceived by the patient when changing the dressing; the frequency of adverse events.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wound healing is a complex and dynamic process, which is still far from being fully understood. Wounds can be classified based on different characteristics such as the triggering factor, exposure to the external environment, depth of the wound, healing time period, potential risk of infections1. Two main processes are involved in wound healing: regeneration and repair. Regeneration involves the activation of stem cells capable of reconstituting the integrity of the tissue which will be indistinguishable from the tissue before the injury. Many strategies and products have been proposed in order to improve wound healing, reduce pain and morbidity for patients such as wound dressing, growth factors, skin substitutes, collagen dressing, topical insulin , the antioxidant, the hyperbaric chamber, etc. Hyaluronic acid (HA) was discovered in 1934 by Meyer and Palmer in bovine ocular vitreous. It is a naturally occurring glycosaminoglycan that, by virtue of its viscosity, elasticity and other rheological properties, acts as an ocular lubricant and as a lubricating and shock-absorbing fluid in the joints. It is produced by fibroblasts within the cell membrane and then released into the extracellular space. Inside the skin, it plays an important role in hydrating the extracellular space; constitutes a matrix to support the normal functions of cells; it also has functions in space filling, lubrication, wound healing, modulation of inflammatory cells, and scavenging of free radicals. Due to its remarkable biomedical and tissue regeneration potential, HA is widely used in the treatment of wounds under different formulations such as gauzes, creams and gels4, showing significant clinical results.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catania
-
Acireale, Catania, Włochy, 95024
- Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- adult patients with post-surgical wounds
- subjects capable of complying with the protocol procedures
- signing of informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding
- inadequate contraceptive procedures in fertile women
- chronic concomitant treatment with local antiseptics, use of anti-inflammatory drugs (steroids and non-steroids), analgesics, antineoplastics or immunosuppressants
- non-therapeutic use of psychoactive substances, drug and/or alcohol abuse
- immunodeficiencies (including HIV infection)
- Oncology patients;
- known allergies, hypersensitivity or intolerance to any of the substances administered in this study
- any medical or non-medical condition that may significantly reduce the possibility of obtaining reliable data and achieving the objectives of the study
- Participation in clinical trials with devices or drugs within 3 months prior to the screening visit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WOUND-H
STUDY FOR THE ASSESSMENT OF THE EFFECTIVENESS OF A MEDICAL DEVICE BASED ON HYALURONIC ACID IN WOUNDS |
RE-EPITHELIZING GEL BASED ON HYALURONIC ACID |
|
Aktywny komparator: Braccio controllo
NORMAL STANDARD THERAPIES FOR WOUND TREATMENT (CLEANING AND DISINFECTION) |
RE-EPITHELIZING GEL BASED ON HYALURONIC ACID |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
improvement in Clinical Healing score at visit 3
Ramy czasowe: 30 days
|
improvement in Clinical Healing score at visit 3 |
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA-01-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .