Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność wyrobu medycznego na bazie kwasu hialuronowego w ranach (WOUND-H)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nova Argentia S.r.l.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo liniowego wyrobu medycznego na bazie kwasu hialuronowego w leczeniu ran

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego klasy IIB na bazie liniowego kwasu hialuronowego, stosowanego w leczeniu ran pooperacyjnych. Wynikiem badania jest poprawa gojenia ran oceniana za pomocą skali gojenia klinicznego (ocena od 0 do 5), która obejmuje ocenę: zaczerwienienia, obrzęku, ropienia, zdrowej tkanki ziarninowej i oznak ponownego nabłonka; odsetek pacjentów z całkowicie wygojonymi ranami w 30. dobie po leczeniu; ból odczuwany przez pacjenta podczas zmiany opatrunku; częstotliwość zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gojenie się ran jest procesem złożonym i dynamicznym, który wciąż nie jest w pełni poznany. Rany można klasyfikować na podstawie różnych cech, takich jak czynnik wyzwalający, narażenie na środowisko zewnętrzne, głębokość rany, czas gojenia, potencjalne ryzyko infekcji1. W gojeniu się ran biorą udział dwa główne procesy: regeneracja i naprawa. Regeneracja polega na aktywacji komórek macierzystych zdolnych do odtworzenia integralności tkanki, która będzie nie do odróżnienia od tkanki sprzed urazu. Zaproponowano wiele strategii i produktów poprawiających gojenie się ran, zmniejszających ból i zachorowalność u pacjentów, takich jak opatrunki na rany, czynniki wzrostu, substytuty skóry, opatrunek kolagenowy, miejscowa insulina, przeciwutleniacz, komora hiperbaryczna itp. Kwas hialuronowy (HA) ) została odkryta w 1934 roku przez Meyera i Palmera w ciele szklistym bydła. Jest to naturalnie występujący glikozaminoglikan, który ze względu na swoją lepkość, elastyczność i inne właściwości reologiczne działa jako środek nawilżający do oczu oraz jako płyn smarujący i amortyzujący w stawach. Jest wytwarzany przez fibroblasty w błonie komórkowej, a następnie uwalniany do przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Wewnątrz skóry odgrywa ważną rolę w nawilżaniu przestrzeni zewnątrzkomórkowej; stanowi matrycę wspierającą normalne funkcje komórek; pełni także funkcje wypełniania przestrzeni, smarowania, gojenia ran, modulacji komórek zapalnych i usuwania wolnych rodników. Ze względu na swój niezwykły potencjał biomedyczny i regeneracyjny, HA jest szeroko stosowany w leczeniu ran w różnych postaciach, takich jak gazy, kremy i żele4, wykazując znaczące wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Catania
      • Acireale, Catania, Włochy, 95024
        • Rekrutacyjny
        • Casa di cura riabilitativa Villa Sofia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Salvatore Balsamo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci z ranami pooperacyjnymi
  • podmioty zdolne do przestrzegania procedur protokołu
  • podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieodpowiednie metody antykoncepcji u płodnych kobiet
  • przewlekłe jednoczesne leczenie miejscowymi środkami antyseptycznymi, stosowanie leków przeciwzapalnych (steroidowych i niesteroidowych), leków przeciwbólowych, przeciwnowotworowych lub immunosupresyjnych
  • nieterapeutyczne używanie substancji psychoaktywnych, nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • niedobory odporności (w tym zakażenie wirusem HIV)
  • Pacjenci onkologiczny;
  • znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na którąkolwiek substancję podaną w tym badaniu
  • każdy stan chorobowy lub niemedyczny, który może znacząco ograniczyć możliwość uzyskania wiarygodnych danych i osiągnięcia celów badania
  • Udział w badaniach klinicznych z urządzeniami lub lekami w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RANA-H
BADANIE OCENY SKUTECZNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO NA BAZIE KWASU HIALURONOWEGO W RANACH
Urządzenie: NOVA.EMOSTOP REEPITELIZACJA
ŻEL REEPITELIZUJĄCY NA BAZIE KWASU HIALURONOWEGO
Aktywny komparator: Kontrola Braccio
NORMALNE STANDARDOWE TERAPIE LECZENIA RAN (CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA)
Urządzenie: NOVA.EMOSTOP REEPITELIZACJA
ŻEL REEPITELIZUJĄCY NA BAZIE KWASU HIALURONOWEGO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa wyniku w zakresie gojenia klinicznego podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 30 dni
poprawa wyniku w zakresie gojenia klinicznego podczas wizyty 3
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Argentia S.r.l.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Loredana Comito, Monitor, Clinical Research Consulting S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA-01-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia gojenia się ran

Badania kliniczne na NOVA.EMOSTOP REEPITELIZACJA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj