Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usprawnienie podejmowania decyzji w sprawie skierowań w celu zaawansowanego leczenia choroby Parkinsona poprzez obiektywne pomiary i wyniki zgłaszane przez pacjentów. (PD-DigiCare)

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

PD-DigiCare: usprawnienie procesu podejmowania decyzji o skierowaniu w celu zaawansowanego leczenia choroby Parkinsona poprzez obiektywne pomiary i wyniki zgłaszane przez pacjentów – wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Ogólnym celem badania jest porównanie skuteczności stosowania urządzeń do noszenia i pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu ze standardową opieką w zakresie zwiększania dokładności i aktualności skierowań do zaawansowanego monitorowania leczenia osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych, mającym na celu sprawdzenie wartości stosowania urządzeń do noszenia i elektronicznych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu usprawnienia procesu podejmowania decyzji klinicznych w przypadku osób z chorobą Parkinsona.

Dane z urządzenia do noszenia i aplikacji mobilnej zostaną porównane z obecnym standardem opieki.

Zrekrutowanych zostanie 90 uczestników z kliniki zaburzeń ruchu (MDC) w Rigshospitalet Glostrup (RHG), szpitala uniwersyteckiego w Odense (OUH) i szpitala uniwersyteckiego w Zelandii w Roskilde (SUH-R), a także od 4 neurologów z prywatnej praktyki w Dania. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencyjnej lub standardowej opieki.

Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu przez rok, podczas którego odbędzie 5 wizyt studyjnych:

  • Linia bazowa
  • Wizyty kliniczne co 3 miesiące (miesiące 3, 6 i 9)
  • Ostatnia wizyta po 12 miesiącach

Zostaną poproszeni o noszenie urządzenia i zgłaszanie objawów w aplikacji przez rok. Następnie porównamy podjęte decyzje związane ze zmianą leków i skierowaniami na leczenie zaawansowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona
  • Przyjmowanie czterech lub więcej dawek lewodopy dziennie
  • Doświadczanie wahań funkcji motorycznych związanych z czasem wyłączenia i/lub dyskinezami.
  • Potrafi korzystać z produktu cyfrowego samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
  • Według oceny lekarza kierującego prawdopodobnie zostanie skierowany na leczenie zaawansowane w ciągu dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Stałe korzystanie z wózka inwalidzkiego lub chodzika, które może znacząco zakłócać zdalne monitorowanie objawów motorycznych choroby Parkinsona.
  • Brak zrozumienia i biegłości w języku duńskim.
  • Brak motywacji do korzystania z produktu cyfrowego.
  • Niemożność korzystania z urządzeń przenośnych z powodu nieprzestrzegania zasad, wrażliwości fizycznej i/lub skóry.
  • Cierpi na ciężkie zaburzenia psychiczne.
  • W przeciwnym razie nie kwalifikuje się do leczenia zaawansowanego (np. zaawansowany rak, ciężka niewydolność serca).
  • Jest już w trakcie zaawansowanego leczenia.
  • Zdiagnozowano atypowy lub wtórny parkinsonizm.
  • Inne grupy pacjentów uznane w inny sposób za niekwalifikujące się przez kierownika projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja obejmuje noszony na nadgarstku czujnik do noszenia, który śledzi objawy motoryczne oraz aplikację, która wyświetla wyniki zgłaszane przez pacjenta.
Urządzenie: Neptun
Neptun to algorytm programowy, który wykorzystuje dane z czujników noszonych na nadgarstku do śledzenia objawów motorycznych choroby Parkinsona i wyświetla je w postaci łatwego do zrozumienia wykresu. Neptune Care to aplikacja mobilna obejmująca portal pacjenta, na którym pacjenci mogą samodzielnie zgłaszać objawy, przeglądać dane motoryczne i otrzymywać przypomnienia o lekach, a także portal lekarza, na którym lekarz prowadzący może przed leczeniem przeglądać obiektywne dane motoryczne i wyniki zgłaszane przez pacjenta. na wizytę kliniczną.
Inne nazwy:
  • Pielęgnacja Neptuna
Aktywny komparator: Standard opieki
Grupa kontrolna będzie nosić czujnik na nadgarstku, ale nie będzie mogła przeglądać śledzonych danych. Będą zgłaszać objawy w aplikacji, ale wyniki zgłaszane przez pacjenta nie będą uwzględniane podczas wizyt klinicznych podczas badania
Inny: Standardowa opieka kliniczna
Leczenie i postępowanie zgodnie ze standardową opieką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w oparciu o algorytm dotyczący obciążenia objawami motorycznymi (czas spędzony w stanie WŁĄCZONYM bez dyskinez) w momencie skierowania do oceny w celu leczenia zaawansowanego.
Ramy czasowe: 1 rok
Czas spędzony w stanie WŁĄCZONYM bez dyskinez mierzony algorytmem Neptuna
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w danych kwestionariusza od wartości wyjściowej (wizyta włączająca) do końca interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Globalna Skala Oceny Snu (GSAQ). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 (najwyższe najgorsze)
1 rok
Różnice w danych kwestionariusza od wartości wyjściowej (wizyta włączająca) do końca interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Objawów Niemotorycznych (NMSS). Punktacja od 0 do 360 (najwyższy najgorszy)
1 rok
Zmiany rodzaju, częstotliwości i dawki leku (obliczona dawka równoważna lewodopy, LED, przy użyciu skali Tomlinsona)
Ramy czasowe: 1 rok
Dawka równoważna lewodopy, LED, przy użyciu skali Tomlinsona.
1 rok
Różnice w danych kwestionariusza od wartości wyjściowej (wizyta włączająca) do końca interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS). Punktacja od 0-52 (UPDRS-II), 0-132 (UPDRS-III) i 0-44 (UPDRS-IV) (najwyższy najgorszy)
1 rok
Różnice w danych kwestionariusza od wartości wyjściowej (wizyta włączająca) do końca interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39). Punktacja od 0 do 100 (najwyższy najgorszy)
1 rok
Różnice w danych kwestionariusza od wartości wyjściowej (wizyta włączająca) do końca interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz EuroQol (EQ5D-5L). Punktacja od 0-1 do 0-100 (najwyższy wynik).
1 rok
Różnice w danych kwestionariusza od wartości wyjściowej (wizyta włączająca) do końca interwencji.
Ramy czasowe: 1 rok
Globalna Skala Wrażeń Pacjenta – Wynik poprawy (pomiary QoL) (PGI-I). Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 7 (najwyższe najgorsze)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Biering-Soerensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-DigiCare

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną opublikowane w formie zanonimizowanej jako materiał uzupełniający publikacje. Protokół badania, SAP, ICF i kod analityczny będą dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą publikowane jako materiał uzupełniający publikacje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Neptun

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj