Badanie badawcze nowego leku (NNC0650-0013) u zdrowych mężczyzn
29 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Pierwsze badanie dawki u ludzi badające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę podskórnych pojedynczych rosnących dawek NNC0650-0013 u zdrowych mężczyzn
W badaniu tym testowany jest nowy lek, który można stosować w leczeniu osób chorych na cukrzycę typu 2.
NNC0650-0013 to nowy lek, którego lekarze nie mogą przepisywać.
Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy badany lek jest bezpieczny i jak działa na organizm uczestników.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku w postaci zastrzyku(ów) podskórnego lub dożylnego.
Zastrzyk zostanie wykonany przez personel badawczy.
Jeśli uczestnicy zostaną wybrani do otrzymywania badanego leku w postaci zastrzyków podskórnych, otrzymają albo NNC0650-0013, albo placebo („lek obojętny” niezawierający żadnych składników aktywnych).
O tym, o tym, o którym uczestniku leczenia zostaną objęci leczenie, decyduje przypadek.
W trakcie badania uczestnicy będą zobowiązani do trzykrotnego postu w nocy.
Badanie będzie trwało od 11 do 17 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna.
- Wiek 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała pomiędzy 24,0 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Uznawany za zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Każde zaburzenie, niechęć lub niemożność, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 6,5 procent (48 milimoli na mol (mmol/mol)) podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0650-0013: Dawka podskórna
Uczestnicy otrzymają NNC0650-0013 podskórnie w rosnącej dawce.
|
NNC0650-0013 będzie podawany podskórnie lub dożylnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo odpowiadające NNC0650-0013.
|
Podanie podskórne.
|
|
Eksperymentalny: NNC0650-0013: Dawka dożylna
Uczestnicy otrzymają dożylnie NNC0650-0013 w rosnącej dawce.
|
NNC0650-0013 będzie podawany podskórnie lub dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta S.C.: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Mierzone jako liczba zdarzeń.
|
Od momentu podania dawki (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta S.C.: AUC0-∞,0188,SD: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0519-0188 w czasie od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Mierzone w godzinach nanomoli na litr (h*nmol/L).
|
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
|
Kohorta S.C.: Cmax,0188,SD: Maksymalne stężenie NNC0519-0188 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
|
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
|
Kohorta S.C.: AUC0-∞,0013,SD: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0650-0013 od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Mierzone jako h*nmol/L.
|
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
|
Kohorta S.C.: Cmax,0013,SD: Maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0650-0013 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
|
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
|
Kohorta S.C.: AUC0-∞,0031,SD: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0650-0031 w czasie od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Mierzone jako h*nmol/L.
|
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
|
Kohorta S.C.: Cmax,0031,SD: Maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0650-0031 w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l).
|
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
|
I.V. Kohorta: AUC0-∞,0188,SD: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0519-0188 w czasie od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Mierzone jako h*nmol/L.
|
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
|
I.V. Kohorta: AUC0-∞,0013,SD: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0650-0013 w czasie od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Mierzone jako h*nmol/L.
|
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
|
I.V. Kohorta: AUC0-∞,0031,SD: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0650-0031 w czasie od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Mierzone jako h*nmol/L.
|
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
|
S.C. i I.V. Kohorta: AUC0-∞,0013,SD/dawkę: Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0650-0013 w czasie od czasu 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce podzielone przez podaną dawkę
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Mierzone w godzinach nanomoli na miligram (h*nmol/mg).
|
Od podania dawki wstępnej (dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (dzień 75)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency' (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9650-5027
- 2023-506134-79 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1291-7535 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .