Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego leku NORA520 u dorosłych z ciężką depresją poporodową (NuMom)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: TWi Biotechnology, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego preparatu NORA520 u dorosłych kobiet z ciężką depresją poporodową

Celem tego badania jest przetestowanie badanego leku NORA520 pod kątem możliwego leczenia ciężkiej depresji poporodowej (PPD). Badanie ma na celu ustalenie:

  • Jak dobrze tolerowany jest NORA520 i jakie skutki uboczne może powodować
  • Jeśli NORA520 zmniejsza objawy depresyjne u osób z ciężkim PPD
  • Ilość NORA520 we krwi w różnych momentach po zażyciu badanego leku; dostarcza to informacji pomagających określić, jak często należy przyjmować NORA520
  • W podgrupie pacjentek ilość NORA520 w mleku kobiecym w różnym czasie po jego przyjęciu w celu ustalenia, czy i ile NORA520 może przedostać się do mleka kobiecego. Weź udział w tym badaniu zostanie losowo przydzielona do jednej z 3 różnych grup. Wszyscy pacjenci będą przyjmować badany lek przez 3 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • CenExel Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • CenExel Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • MedOne Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Meridian International Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Combined Research
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • GCP Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • CenExel Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Researc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Są chętni i zdolni do wyrażenia podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu oraz do przestrzegania wszystkich procedur badania i zaplanowanych wizyt
  • Są dorosłą kobietą w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
  • Czy albo przestały karmić piersią podczas badania przesiewowego, albo jeśli nadal karmiły piersią lub aktywnie karmiły piersią podczas badania przesiewowego, zgodziły się na tymczasowe zaprzestanie podawania dziecku mleka matki tuż przed pierwszą dawką badanego leku w dniach od 1. do 14. dnia;
  • Należy mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w pierwszym dniu (przed podaniem dawki);
  • Miałaś epizod depresyjny, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze ciąży i nie później niż w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie
  • Są ≤ 9 miesięcy po porodzie w badaniu przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Czy masz w przeszłości lub aktualną diagnozę lub aktualne leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego;
  • odnotowali niepowodzenie leczenia ≥2 różnymi klasami leków przeciwdepresyjnych (np. SSRI, SNRI) w bieżącym lub poprzednim epizodzie;
  • Obecnie według oceny badacza doświadczasz aktywnej psychozy lub przyjmujesz typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne;
  • Mieć historię zachowań samobójczych w ciągu 2 lat;
  • Czy w przeszłości lub obecnie zdiagnozowano bezdech senny lub narkolepsję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki NORA520 Dawka 1
Lek: NORA520 Dawka 1
Tabletki doustne NORA520 Dawka 1 przez 3 dni
Eksperymentalny: Tabletki NORA520 Dawka 2
Lek: NORA520 Dawka 2
Tabletki doustne NORA520 Dawka 2 przez 3 dni
Komparator placebo: Tabletki placebo
Lek: Placebo
Doustne tabletki Placebo przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych, SAE i AESI
Ramy czasowe: Do dnia 30
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Do dnia 30
Zmiana całkowitego wyniku HAM-D17 w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 4
Siedemnastopunktowa Skala Depresji Hamiltona (HAM-D17) zawiera 17 indywidualnych ocen dotyczących następujących objawów: nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (początkowa, średnia i późna), praca i zainteresowania, opóźnienie psychomotoryczne, pobudzenie psychomotoryczne, lęk (psychiczny i somatyczny), objawy żołądkowo-jelitowe, ogólne objawy somatyczne, zainteresowania seksualne, hipochondria, wgląd i utrata masy ciała. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Wartość podstawowa do dnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 8 i 30
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to zestaw 10 pytań przesiewowych. Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa do dni 8 i 30
Liczba pacjentów, którzy rozpoczynają stosowanie nowych leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych
Ramy czasowe: Po ocenach od dnia 8 do dnia 30
Po ocenach od dnia 8 do dnia 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku HAM-D17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 8 i 30
Siedemnastopunktowa Skala Depresji Hamiltona (HAM-D17) zawiera 17 indywidualnych ocen dotyczących następujących objawów: nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (początkowa, średnia i późna), praca i zainteresowania, opóźnienie psychomotoryczne, pobudzenie psychomotoryczne, lęk (psychiczny i somatyczny), objawy żołądkowo-jelitowe, ogólne objawy somatyczne, zainteresowania seksualne, hipochondria, wgląd i utrata masy ciała. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa do dni 8 i 30
Odpowiedź HAM-D17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
Zdefiniowany jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAM-D17 o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
Remisja HAM-D17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
Zdefiniowany jako całkowity wynik HAM-D17 ≤7. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali HAM-D17 i punktacji poszczególnych pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
Siedemnastopunktowa Skala Depresji Hamiltona (HAM-D17) zawiera 17 indywidualnych ocen dotyczących następujących objawów: nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (początkowa, średnia i późna), praca i zainteresowania, opóźnienie psychomotoryczne, pobudzenie psychomotoryczne, lęk (psychiczny i somatyczny), objawy żołądkowo-jelitowe, ogólne objawy somatyczne, zainteresowania seksualne, hipochondria, wgląd i utrata masy ciała. Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku CGI-S (Clinical Global Impression – Severity).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
Skala CGI-S to siedmiopunktowa skala, która wymaga od badacza oceny, jak chory psychicznie jest w tym momencie pacjent. 1 - normalny, wcale nie chory; 2 - granica choroby psychicznej; 3 - lekko chory; 4 - umiarkowanie chory; 5 - wyraźnie chory; 6 - ciężko chory; lub 7 - wśród najciężej chorych pacjentów.
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
Pozytywna odpowiedź w skali ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
Skala CGI-I to siedmiopunktowa skala wymagająca od badacza oceny, w jakim stopniu stan zdrowia pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w porównaniu ze stanem wyjściowym na początku leczenia badanym lekiem. 1 - bardzo znacznie poprawiony; 2 - znacznie ulepszone; 3 - minimalnie poprawiony; 4 - bez zmian; 5 - minimalnie gorzej; 6 - znacznie gorzej; lub 7 - bardzo dużo gorzej
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
MADRS zawiera 10 indywidualnych pozycji związanych z następującymi objawami: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
Skala HAM-A zawiera 14 indywidualnych ocen odnoszących się do następujących objawów: nastrój lękowy, napięcie, lęki, bezsenność, nastrój intelektualny, nastrój depresyjny, objawy somatyczne (mięśniowe), somatyczne (sensoryczne), objawy sercowo-naczyniowe, objawy ze strony układu oddechowego, objawy ze strony przewodu pokarmowego, objawy ze strony układu moczowo-płciowego, objawy autonomiczne i zachowanie podczas wywiadu. Całkowity wynik waha się od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk.
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TWi Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NORA520-PT-US-1a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj