Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zębów wzmocnionych metalem przeznaczonych do klipsów endoskopowych

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Badanie kliniczne zębów wzmocnionych metalem zaprojektowanych do klipsów endoskopowych w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności

Powikłania pooperacyjne ze strony przewodu pokarmowego po zabiegach ESD, EMR i EFTR, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, uchyłki, przetoki, perforacje i zamocowanie stentu, można skutecznie leczyć za pomocą stopniowych procedur endoskopowych. Ograniczenia techniczne tradycyjnych hemoklipsów endoskopowych ograniczają ich zastosowanie. Chociaż techniki szycia endoskopowego pojawiają się na rynku, większość z nich znajduje się wciąż w fazie eksploracyjnej. Dlatego badacze opracowali zęby wzmocnione metalem na potrzeby hemoklipsów. Celem tego wstępnego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wzmocnionych zębów w zastosowaniach klinicznych. Celem badaczy jest także zbadanie zastosowań i ograniczeń tej technologii. Podstawowymi wynikami są wskaźnik sukcesu technicznego i wskaźnik sukcesu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wraz z rozwojem technologii endoskopowej wady przewodu pokarmowego po endoskopowej rozwarstwieniu podśluzówkowym (ESD), resekcji błony śluzowej (EMR) i resekcji pełnej grubości (EFTR), a także powikłania takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, uchyłki, przetoki, perforacje, a nawet unieruchomienia stentów przełykowych, można stopniowo leczyć za pomocą procedur endoskopowych. Takie podejście pozwala uniknąć nacięć chirurgicznych i skraca czas rekonwalescencji pacjenta. Tradycyjne endoskopowe hemoklipy mają ograniczone zastosowanie ze względu na ograniczenia, takie jak odległość wyprostu ramienia, rozmiar przednich zębów zacisku i siła zamykania. Dlatego badacze opracowali zęby wzmocnione metalem na potrzeby hemoklipsów. Celem tego wstępnego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wzmocnionych zębów w zastosowaniach klinicznych. Celem badaczy jest także zbadanie zastosowań i ograniczeń tej technologii. Do głównych mierników wyniku zalicza się wskaźnik sukcesu technicznego i wskaźnik sukcesu klinicznego. Ponadto badacze ściśle monitorują czas zabiegu, liczbę użyć klipsa podczas zabiegu oraz pooperacyjne zdarzenia niepożądane podczas kontroli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100071
    - The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spełnij kryteria włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zmiany żołądkowo-jelitowe wymagające klipsów obejmują nieżylakowate krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zmiany poendoskopowe rozwarstwienia podśluzówkowego (ESD) w przewodzie pokarmowym, przetoki, uchyłki, perforacje i zakotwiczenie samorozprężalnych stentów metalowych.
2. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 30 dni;
3. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rozsianymi zmianami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
2. Pacjenci wyraźnie wymagający interwencji chirurgicznej;
3. Poważna choroba krążeniowo-płucna, wątroby lub nerek;
4. Nietolerancja endoskopii;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego Ramy czasowe: 14 do 30 dni	Wskaźnik powodzenia klinicznego odnosi się do odsetka przypadków, w których problemy żołądkowo-jelitowe zostały rozwiązane i/lub dane endoskopowe lub radiologiczne wskazują na całkowite zamknięcie wady.	14 do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego Ramy czasowe: Dzień operacji	Wskaźnik sukcesu technicznego odnosi się do stosunku przypadków, w których umieszczona i wypuszczona została wystarczająca liczba klipów.	Dzień operacji
Opóźnione częstość krwawień Ramy czasowe: 14 dni	Częstość krwawień opóźnionych definiuje się jako odsetek krwawień wymagających natychmiastowej hemostazy endoskopowej lub transfuzji lub obecność utraty hemoglobiny ≥2 g/dl po leczeniu.	14 dni
Opóźniony stopień perforacji Ramy czasowe: 14 dni	Częstość opóźnionej perforacji definiuje się jako stosunek obecności wolnego powietrza w tomografii komputerowej jamy brzusznej lub radiogramie jamy brzusznej po zakończeniu zabiegu u pacjentów bez perforacji w trakcie EMR/ESD i bez objawów podrażnienia otrzewnej po terapii.	14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja