Badanie opisujące bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki IN006 przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego u zdrowych dorosłych

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 do 59 lat (Część 1) lub ≥ 60 do 79 lat (Część 2).
2. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5–35 kg/m^2.
3. W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem (skuteczna antykoncepcja) do co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu objętym badaniem. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, muszą być w okresie pomenopauzalnym ≥ 12 miesięcy.
4. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie są sterylizowani i są aktywni seksualnie, muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej, skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem do co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu objętym badaniem.
5. Zdolny i chętny do wykonania procedur badawczych podczas całego okresu obserwacji badania.
6. Potrafi zrozumieć procedury badania, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody po świadomej zgodzie i być w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w trakcie badania przesiewowego lub przed szczepieniem lub planująca zajście w ciążę (własna lub partnerka) w dowolnym momencie badania, w tym w określonym okresie obserwacji.
2. Uczestnicy ze znaną (udokumentowaną lub zgłoszoną przez siebie) historią zespołu Guillain-Barré, zapalenia mózgu i rdzenia lub poprzecznego zapalenia rdzenia.
3. Uczestnicy ze znaną (udokumentowaną lub zgłoszoną przez siebie) chorobą serca w wywiadzie (np. niewydolność serca, niedawna choroba wieńcowa, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, kardiomiopatia lub migotanie przedsionków). Uwaga: przewlekła, stabilna choroba wieńcowa, uznawana za łagodną, ​​może być dozwolona według uznania badacza.
4. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg podczas badania przesiewowego). Wyniki badania przesiewowego mogą zostać potwierdzone pojedynczym powtórzeniem, według uznania Badacza.
5. Uczestnicy, u których przesiewowe EKG z 12 odprowadzeń wykonano po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, wykazujący skorygowany odstęp QT (QTcF) według Fridericia > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (u kobiet) lub odstęp QRS ≥ 120 ms.
6. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, które wskazują lub spełniają definicję nieprawidłowości stopnia 1 lub wyższego w przypadku Części 1 lub nieprawidłowości stopnia 2 lub wyższego w przypadku Części 2, zgodnie z wytycznymi FDA „Skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodych wolontariuszy zarejestrowanych w Badania kliniczne szczepionek profilaktycznych”.
7. Uczestnicy cierpiący na ostrą chorobę lub chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ciała > 38,0°C lub 100,4°F) w ciągu jednego dnia przed szczepieniem.
8. Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, w tym anafilaksja lub inne istotne reakcje niepożądane na którykolwiek składnik szczepionki mRNA lub znane składniki IN006.
9. Otrzymałeś jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę ≤ 28 dni przed szczepieniem lub planujesz otrzymać jakąkolwiek zarejestrowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem objętym badaniem, z wyjątkiem licencjonowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie lub szczepionki przeciw grypie niereplikującej, którą można podać ≥ 14 dni przed szczepieniem pierwsze szczepienie objęte badaniem.
10. Otrzymał leki immunomodulujące, immunostymulujące lub immunosupresyjne, w tym interferon i leki cytotoksyczne, w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub planowania otrzymania w trakcie badania.
11. Otrzymał(a) wcześniej szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko wirusowi RSV przed włączeniem lub planuje otrzymać w dowolnym momencie przez cały czas trwania badania.
12. Otrzymano immunoglobulinę i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni od szczepienia.
13. Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ilości przekraczającej równowartość 10 mg/dobę prednizonu przez ≥ 10 dni w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub planowania przyjmowania w trakcie badania.
14. Historia znanych zaburzeń krzepnięcia, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
15. Wrodzone lub nabyte niedobory odporności w wywiadzie, w tym HIV lub zaburzenia immunosupresyjne, brak śledziony lub nawracające ciężkie zakażenia.
16. Znana lub podejrzewana klinicznie istotna lub niestabilna istotna choroba hematologiczna (w tym zaburzenia krzepnięcia), nerek, endokrynologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, wątroby, psychiatryczna, neurologiczna lub alergiczna (w tym alergia na leki i nieleczona alergia sezonowa), która może zakłócać ocenę badania lub zdolność uczestników do ukończenia badania, w opinii Badacza.
17. Historia lub aktualne pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących testów serologicznych: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub kiła.
18. Najnowsza historia poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
19. Leczenie badanym produktem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) poprzedzających szczepienie.
20. Oddanie krwi w ilości około 500 ml lub większej w ciągu 60 dni przed szczepieniem.
21. Wszelkie inne powody, które należy wykluczyć w opinii Badacza.