Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa telerehabilitacja mająca na celu zaangażowanie weteranów w skuteczne samodzielne radzenie sobie ze złożonymi schorzeniami

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wieloskładnikowa telerehabilitacja w celu zaangażowania weteranów w skuteczne samodzielne radzenie sobie ze złożonymi schorzeniami

Starsi weterani z problemami medycznymi są bardziej narażeni na postępujące pogorszenie sprawności fizycznej, niższą jakość życia i rosnące potrzeby w zakresie opieki. Dodatkowo starsi weterani doświadczają izolacji społecznej i samotności oraz charakteryzują się niskim poziomem aktywności fizycznej. Chociaż Veterans Health Administration opracowała programy mające na celu zaspokojenie potrzeb rehabilitacyjnych, programy te zwykle skupiają się na diagnozie, brakuje w nich podejścia do samodzielnego leczenia, obejmują rehabilitację o niskiej intensywności i zazwyczaj wymagają osobistej obecności. Program wieloskładnikowej telerehabilitacji (MCTR), który obejmuje interwencje rehabilitacyjne o wysokiej intensywności i samodzielne leczenie, wsparcie społeczne oraz wsparcie w zakresie telezdrowia i technologii, może być skuteczniejszy w poprawie i utrzymaniu sprawności fizycznej starszych weteranów ze złożonymi schorzeniami. Dlatego też projekt ten ma na celu określenie, czy program MCTR poprawia siłę i sprawność fizyczną skuteczniej niż tradycyjne interwencje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowany program wieloskładnikowej telerehabilitacji (MCTR) ma na celu rozwiązanie bieżących braków w opiece zdrowotnej poprzez zastosowanie wieloskładnikowego podejścia, które obejmuje zarówno interwencje rehabilitacyjne o wysokiej intensywności, jak i interwencje polegające na samodzielnym leczeniu, które nie są częścią tradycyjnych interwencji fizjoterapeutycznych. Dlatego badacze proponują dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie, w którym zastosowano projekt badania krzyżowego w celu określenia skuteczności (AIM 1) 12-tygodniowego wieloskładnikowego programu telerehabilitacji w celu poprawy sprawności fizycznej. Badacze będą także mierzyć wyniki kliniczne weteranów, aby ocenić skuteczność programu MCTR w zakresie poprawy aktywności fizycznej, samodzielnego zarządzania zdrowiem i samooceny stanu zdrowia (AIM 2). Na koniec badacze zbadają wpływ programu MCTR na zdarzenia związane z bezpieczeństwem, takie jak wizyty na izbie przyjęć, hospitalizacje, upadki i inne zdarzenia niepożądane (AIM 3). Uczestnicy (n=126) zostaną losowo przydzieleni do grupy MCTR lub grupy kontrolnej przy użyciu generowanych komputerowo losowych bloków, podzielonych według płci. Grupa MCTR będzie uczestniczyć w 24-tygodniowym programie składającym się z 1) progresywnej rehabilitacji o dużej intensywności, 2) interwencji polegających na samodzielnym leczeniu, 3) wsparcia społecznego i 4) wsparcia technologicznego. 12-tygodniowy program jest podzielony na trzy fazy: fazę aktywną (tygodnie 1-6), fazę przejściową (tygodnie 7-12) i fazę zrównoważonego rozwoju (tygodnie 13-24). Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w sesjach aktualizacji stanu edukacji i stanu zdrowia równolegle z 12-tygodniowym programem MCTR. Wyniki będą zbierane na początku badania, po 6 tygodniach, 12 tygodniach (główny punkt końcowy) i 24 tygodniach. Osiągnięcie proponowanych celów dostarczy dowodów na potrzebę rozszerzenia wysokiej jakości usług telerehabilitacji dla starszych weteranów ze złożonymi problemami medycznymi, u których występuje wiele czynników przyczyniających się do złego stanu zdrowia (np. izolacja społeczna, samotność, brak aktywności fizycznej, słaba samokontrola). Co ważne, wyniki wpłyną na rozwój praktyk rehabilitacyjnych i odejście od tradycyjnie wąskiego, epizodycznego podejścia skoncentrowanego na diagnozie na rzecz modelu kładącego nacisk na całościowe samodzielne zarządzanie zdrowiem i zrównoważony, zdrowy tryb życia. Wyniki badania będą miały natychmiastowy wpływ kliniczny, ponieważ będzie można je bezpośrednio przełożyć na inne populacje o złożonym medycznie i niedostatecznym wsparciu, które odniosą korzyści z innowacyjnych podejść do opieki telerehabilitacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Główny śledczy:
          • Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat i więcej
  • Wiele chorób przewlekłych (wskaźnik chorób współistniejących > lub = 3)
  • Upośledzona funkcja fizyczna (< lub = 8 powtórzeń w 30-sekundowym teście siedzenia i stania)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Ostre lub postępujące zaburzenie neurologiczne (np. stwardnienie zanikowe boczne, niedawny udar)
  • Umiarkowana do ciężkiej demencja (<11 na podstawie telefonicznej oceny poznawczej w Montrealu (T-MoCA))
  • Stany chorobowe uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo w rehabilitacji o dużej intensywności (np. niestabilna dławica piersiowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa Interwencja Telerehabilitacyjna (Grupa 1)
Weterani przydzieleni losowo do grupy MCTR ukończą 24-tygodniowe badanie składające się z faz Aktywnych (tygodnie 1-6), Przejściowych (tygodnie 7-12) i Zrównoważonego Rozwoju (tygodnie 13-24). Uczestnicy otrzymają w sumie 16 sesji indywidualnych (6 sesji zintegrowanych, 4 sesje rehabilitacyjne o wysokiej intensywności i 6 sesji interwencyjnych polegających na samodzielnym leczeniu).
Behawioralne: Techniki rozmowy motywacyjnej
Techniki rozmowy motywacyjnej, w tym między innymi pytania otwarte, refleksja, afirmacje i podsumowanie, zostaną wykorzystane do zbudowania relacji z uczestnikami, wsparcia zmiany zachowania (aktywność fizyczna) i ułatwienia zaangażowania w program.
Inny: Interwencje fizjoterapeutyczne
Wzmacnianie, równowaga, czynności funkcjonalne, rozciąganie, oddychanie, ćwiczenia wytrzymałościowe aerobowe.
Inny: Kontrola edukacji (grupa 2)
Grupa ta nie otrzyma żadnej interwencji związanej z ćwiczeniami, ale odbędzie 16 sesji z personelem badawczym w drodze wideokonferencji. Wizyty te będą składać się ze standardowych sesji aktualizacji stanu zdrowia i sesji edukacyjnych na ogólne tematy zdrowotne.
Inny: Edukacja
Edukacja na tematy związane ze zdrowiem ogólnym, które mogą obejmować: podstawowe odżywianie, redukcję stresu, higienę snu itp.
Inny: Aktualizacje stanu zdrowia
Aktualizacje stanu zdrowia będą przeprowadzane przez przeszkolonego asesora. Osoba oceniająca zapyta o zdarzenia niepożądane, ogólne tematy zdrowotne, zmiany leków i zmiany w sytuacji społecznej.
Inny: Konsultacja fizjoterapeutyczna
Uczestnikom w grupie kontrolnej zostanie zaoferowana konsultacja z fizjoterapeutą na koniec 24-tygodniowego udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Jest to funkcjonalny test wytrzymałości tlenowej. Wymaga od uczestników marszu w miejscu przez 2 minuty (naprzemienne nogi), a wynikiem jest liczba powtórzeń wykonanych na prawą nogę. Wyniki mają charakter ciągły, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wytrzymałość tlenową.
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zginania ramion
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Jest to funkcjonalny test sprawności górnej części ciała, wykonywany na każdym ramieniu (po jednym ramieniu na raz). Wymaga od uczestnika wykonania jak największej liczby ugięć ramion (uginania bicepsów) w ciągu 30 sekund. Mężczyźni używają wagi 8 funtów, a kobiety używają wagi 5 funtów. Wyniki są ciągłe, a wyższe wyniki wskazują na większą siłę ramion (lepszy wynik)
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
30 sekund siedzenia i stania
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
W teście wykorzystuje się krzesło o standardowej wysokości i wymaga od uczestnika wstawania i siadania tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. Więcej powtórzeń oznacza lepszą siłę kończyn dolnych.
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Będą zbierane na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru i będzie uwzględniać średnią dzienną liczbę kroków.
Będą zbierane na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Ćwicz gotowość do zmian
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Czteroelementowa ankieta zebrana w formie wywiadu i służy do kategoryzacji uczestników na etapy zmiany zgodnie z modelem transteoretycznym, możliwe etapy obejmują: (prekontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie i utrzymanie).
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Poczucie własnej skuteczności w skali ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
W 9-elementowej ankiecie każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak pewności) do 10 (bardzo pewność), a wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Jest to kwestionariusz zebrany w formie wywiadu, który określa ilościowo ograniczenia aktywności lub uczestnictwa, które są ważne dla pacjenta. Każdy uczestnik wskazuje 3 czynności, które są dla niego ważne, a których obecnie nie może wykonywać lub które ze względu na stan zdrowia sprawiają mu trudności; każdy element jest następnie oceniany w skali od 0 (niezdolność do wykonywania czynności) od 0 do 10 (zdolność do wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem). Całkowity wynik jest średnią z 3 ćwiczeń.
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Miara aktywności w opiece pooperacyjnej (AM-PAC), krótka forma rutynowej rutynowej mobilności pacjentów ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Kwestionariusz ten składa się z 18 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta w odpowiedzi na pytanie: „Jak duże masz obecnie trudności…”. Całkowite wyniki wahają się od 18 do 72, a wyższe wyniki wskazują na mniejsze trudności w zadaniach fizycznych.
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Skala Aktywności Fizycznej i Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Ankieta składająca się z 20 elementów oceniana w skali od 1 (nigdy nie jest prawdą) do 7 (zawsze prawdą), która mierzy wsparcie emocjonalne, informacyjne, instrumentalne, walidacyjne i towarzystwo związane z aktywnością fizyczną. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Geriatryczna miara bólu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Składa się z 22 pozycji ocenionych jako tak (1 punkt) lub nie (0 punktów), które oceniają, czy dana osoba odczuwa lub będzie odczuwać ból podczas wykonywania czynności. Istnieją również 2 elementy mierzone w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie 0–42, a wyniki skorygowane mieszczą się w zakresie 0–100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Inwentarz radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Mierzy zarówno aktywne (transformacja, rozproszenie, redukcja wymagań), jak i pasywne (wycofanie się, zamartwianie się, odpoczynek) strategie radzenia sobie. Inwentarz obejmuje 34 pozycje oceniane w skali od 1 (prawie nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie każdej konkretnej strategii radzenia sobie.
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
W 8-punktowej ankiecie ocenianej w 5-punktowej skali Likerta [w ogóle nie jestem pewien (1) do jestem bardzo pewny (5)], a wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29+2 Profil v2.1 (PROPr) ankieta
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Jest to kwestionariusz składający się z 29 pozycji, a większość pozycji oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta. Istnieje jeden element intensywności bólu oceniany w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazują, że mierzona jest większa część koncepcji.
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) v2, skrócony formularz izolacji społecznej (SF) 8a
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Kwestionariusz składający się z 8 pozycji, oceniany w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie samotności i izolacji, co jest uważane za gorszy wynik.
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) satysfakcja z udziału w uznaniowych działaniach społecznych, krótka forma (SF) 7a
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.
Obejmuje 7 pozycji ocenianych w skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo mocno). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z uznaniowych działań społecznych.
Zmiana z wartości początkowej na 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie w porównaniu z grupą kontrolną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer E. Stevens-Lapsley, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E5012-R
  • 23-2306 (Inny identyfikator: COMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami