- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06288659
Leczenie tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego w oparciu o monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ASTIM-MT)
Leczenie tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego w oparciu o monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) to ciężki rodzaj krwotoku mózgowego, charakteryzujący się dużą śmiertelnością i niepełnosprawnością. Około 85% przypadków SAH przypisuje się pękniętym tętniakom wewnątrzczaszkowym (RIA), zwanym tętniakowym SAH (aSAH). Poprawa rokowania chorych na aSAH stała się palącym i istotnym problemem.
Pęknięcie tętniaka powoduje przedostanie się znacznej ilości krwi do przestrzeni podpajęczynówkowej, co powoduje wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). To zwiększone ICP w połączeniu z uciskiem krwiaka poważnie upośledza funkcję tkanki mózgowej, prowadząc do kaskady nieodwracalnych zaburzeń neurologicznych, takich jak nieprawidłowe ciśnienie krwi, zatrzymanie oddechu i zatrzymanie akcji serca. Przeglądy systematyczne i metaanalizy wykazały, że częstość występowania podwyższonego ICP (ICP > 20 mmHg) u pacjentów po aSAH wynosiła 70,69%, przy czym wyższe wartości (według skali Hunta-Hessa, skali WFNS lub zmodyfikowanej skali Fishera) były częstsze powszechne w przypadku zwiększonego ICP.
Zaletą monitorowania ICP u pacjentów z aSAH jest uzyskiwanie w czasie rzeczywistym dokładnych danych na temat ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co umożliwia bardziej precyzyjną i terminową kontrolę ciśnienia czaszkowego. Jednakże brakuje dowodów z randomizowanych, kontrolowanych badań wysokiego szczebla potwierdzających zastosowanie ICP w leczeniu aSAH. Biorąc pod uwagę potencjalną użyteczność monitorowania ICP w leczeniu SAH i obecny brak dowodów wysokiego poziomu w medycynie opartej na faktach, zamierzamy kontynuować badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuehai Wu, Ph.D.
- Numer telefonu: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xuehai Wu, Ph.D.
- Numer telefonu: +8613764880571
- E-mail: Wuxuehai2013@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie aSAH ustala się na podstawie obecności objawów SAH, potwierdzonej tomografią komputerową (CT) lub nakłuciem lędźwiowym, a następnie potwierdzoną angiografią mózgową (CTA) lub cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA) w celu wykrycia pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego etiologia. Zdecydowano się na wykonanie klipsowania mikrochirurgicznego lub terapii wewnątrznaczyniowej w ciągu 72 godzin od ostrej fazy, wraz z leczeniem pękniętego tętniaka w I fazie (z wyjątkiem pacjentów z zaostrzeniem SAH na skutek śródoperacyjnego pęknięcia tętniaka i niedrożności tętnic zasilających).
- Mieć ukończone 18 lat;
- Początek objawów powinien nastąpić w ciągu 72 godzin;
- Wynik GCS powinien mieścić się w przedziale od 6 do 12 punktów;
- Uzyskaj zgodę pacjenta i członków jego rodziny oraz poproś ich o podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Okres ciąży lub laktacji;
- Pacjenci zgłaszający się przy przyjęciu z jednostronnymi lub obustronnymi rozszerzonymi źrenicami i objawami przepukliny mózgu;
- Pacjenci, którzy nie oddychają samodzielnie lub są we wstrząsie;
- Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami, chorobami krwotocznymi lub innymi ciężkimi chorobami podstawowymi (takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół dysfunkcji wielonarządowej, ciężka cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca i przewlekła choroba nerek);
- Pacjenci z chorobami mózgu lub przebytymi operacjami mózgu;
- Krwotok z przyczyn innych niż tętniak;
- Krwawienie z pęknięcia tętniaka współistniejące z chorobą moyamoya;
- Inne podstawowe schorzenia wpływające na rokowanie;
- Pacjenci zgłaszający się na ochotnika do monitorowania ICP;
- Uczestnicy innych trwających badań klinicznych;
- Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do włączenia (do ustalenia przez dwóch lekarzy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie aSAH w oparciu o wewnątrzkomorowe monitorowanie ICP
W ostrej fazie aSAH (po wewnątrznaczyniowej lub kraniotomijnej okluzji tętniaka) chirurgicznie wszczepia się komorową sondę monitorującą ICP.
Postępowanie pooperacyjne w ICP opiera się na wymiernych parametrach ICP.
Pozostałe terapie są zgodne z tymi w grupie kontrolnej.
|
Postępowanie pooperacyjne w przypadku ICP opiera się na wymiernych parametrach wewnątrzkomorowych ICP.
Pozostałe terapie są zgodne z tymi w grupie kontrolnej.
|
|
Brak interwencji: Leczenie aSAH bez dokomorowego monitorowania ICP
Bez wszczepienia dokomorowej sondy monitorującej ICP wykonywana jest wyłącznie operacja leczenia aSAH.
Leczenie nie opiera się na monitorowaniu ICP, zamiast tego leczenie aSAH prowadzi się na podstawie objawów klinicznych i obrazowania CT w celu oceny ICP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dobrego neurologicznego rokowania funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) osiąga wynik 0-2.
mRS to porządkowa, hierarchiczna skala mieszcząca się w przedziale od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność.
mRS ≤ 2 wskazywało na dobry wynik kliniczny, a mRS 5-6 wskazywało na zły wynik kliniczny.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dobrego neurologicznego rokowania funkcjonalnego
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) uzyskał wynik 0-2
|
30 dni, 180 dni
|
|
Wskaźnik dobrego rokowania według rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
|
GOS-E to porządkowa, hierarchiczna skala mieszcząca się w przedziale od 1 do 8, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli.
|
30 dni, 90 dni, 180 dni
|
|
Częstość występowania wodogłowia związanego z zastawką VP
Ramy czasowe: 90 dni
|
Występowanie wodogłowia wymagającego zastawki komorowo-otrzewnowej w ciągu 90 dni.
|
90 dni
|
|
Występowanie opóźnionego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek opóźnionego niedokrwienia mózgu występującego w ciągu 90 dni.
|
90 dni
|
|
Występowanie epilepsji
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek objawowej padaczki występującej w ciągu 90 dni.
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie infekcji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Posiew płynu mózgowo-rdzeniowego wykazuje pozytywne wyniki w kierunku bakterii chorobotwórczych lub płyn mózgowo-rdzeniowy wykazuje podwyższoną liczbę ponad 1000 białych krwinek z przewagą komórek wielojądrzastych, czemu towarzyszy obniżony poziom glukozy i zwiększony poziom mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym.
|
90 dni
|
|
Częstość występowania krwawienia z miejsca wkłucia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dotyczy to krwawienia śródczaszkowego powstałego w wyniku nakłucia komory, które można potwierdzić za pomocą tomografii komputerowej głowy.
|
90 dni
|
|
Częstość występowania złego gojenia w przypadku nacięć chirurgicznych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Obejmuje to infekcję i ropienie w miejscu nacięcia ICP, potencjalnie utrudniające prawidłowe zamknięcie rany.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
- Główny śledczy: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macdonald RL, Schweizer TA. Spontaneous subarachnoid haemorrhage. Lancet. 2017 Feb 11;389(10069):655-666. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30668-7. Epub 2016 Sep 13.
- Etminan N, Chang HS, Hackenberg K, de Rooij NK, Vergouwen MDI, Rinkel GJE, Algra A. Worldwide Incidence of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage According to Region, Time Period, Blood Pressure, and Smoking Prevalence in the Population: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2019 May 1;76(5):588-597. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.0006.
- Neifert SN, Chapman EK, Martini ML, Shuman WH, Schupper AJ, Oermann EK, Mocco J, Macdonald RL. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: the Last Decade. Transl Stroke Res. 2021 Jun;12(3):428-446. doi: 10.1007/s12975-020-00867-0. Epub 2020 Oct 19.
- Ironside N, Buell TJ, Chen CJ, Kumar JS, Paisan GM, Sokolowski JD, Liu KC, Ding D. High-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: Predictors of Functional Outcome. World Neurosurg. 2019 May;125:e723-e728. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.162. Epub 2019 Feb 6.
- Seule M, Oswald D, Muroi C, Brandi G, Keller E. Outcome, Return to Work and Health-Related Costs After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):49-57. doi: 10.1007/s12028-019-00905-2.
- Heuer GG, Smith MJ, Elliott JP, Winn HR, LeRoux PD. Relationship between intracranial pressure and other clinical variables in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Sep;101(3):408-16. doi: 10.3171/jns.2004.101.3.0408.
- Robba C, Graziano F, Rebora P, Elli F, Giussani C, Oddo M, Meyfroidt G, Helbok R, Taccone FS, Prisco L, Vincent JL, Suarez JI, Stocchetti N, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial pressure monitoring in patients with acute brain injury in the intensive care unit (SYNAPSE-ICU): an international, prospective observational cohort study. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):548-558. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00138-1.
- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22. Erratum In: Stroke. 2023 Dec;54(12):e516. doi: 10.1161/STR.0000000000000449.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .