Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego w oparciu o monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ASTIM-MT)

4 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wei Zhu, Huashan Hospital

Leczenie tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego w oparciu o monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

ASTIM to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie oceniające punkt końcowy, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia opartego na monitorowaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego w poprawie rokowania pacjentów z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) to ciężki rodzaj krwotoku mózgowego, charakteryzujący się dużą śmiertelnością i niepełnosprawnością. Około 85% przypadków SAH przypisuje się pękniętym tętniakom wewnątrzczaszkowym (RIA), zwanym tętniakowym SAH (aSAH). Poprawa rokowania chorych na aSAH stała się palącym i istotnym problemem.

Pęknięcie tętniaka powoduje przedostanie się znacznej ilości krwi do przestrzeni podpajęczynówkowej, co powoduje wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). To zwiększone ICP w połączeniu z uciskiem krwiaka poważnie upośledza funkcję tkanki mózgowej, prowadząc do kaskady nieodwracalnych zaburzeń neurologicznych, takich jak nieprawidłowe ciśnienie krwi, zatrzymanie oddechu i zatrzymanie akcji serca. Przeglądy systematyczne i metaanalizy wykazały, że częstość występowania podwyższonego ICP (ICP > 20 mmHg) u pacjentów po aSAH wynosiła 70,69%, przy czym wyższe wartości (według skali Hunta-Hessa, skali WFNS lub zmodyfikowanej skali Fishera) były częstsze powszechne w przypadku zwiększonego ICP.

Zaletą monitorowania ICP u pacjentów z aSAH jest uzyskiwanie w czasie rzeczywistym dokładnych danych na temat ciśnienia wewnątrzczaszkowego, co umożliwia bardziej precyzyjną i terminową kontrolę ciśnienia czaszkowego. Jednakże brakuje dowodów z randomizowanych, kontrolowanych badań wysokiego szczebla potwierdzających zastosowanie ICP w leczeniu aSAH. Biorąc pod uwagę potencjalną użyteczność monitorowania ICP w leczeniu SAH i obecny brak dowodów wysokiego poziomu w medycynie opartej na faktach, zamierzamy kontynuować badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

372

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie aSAH ustala się na podstawie obecności objawów SAH, potwierdzonej tomografią komputerową (CT) lub nakłuciem lędźwiowym, a następnie potwierdzoną angiografią mózgową (CTA) lub cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA) w celu wykrycia pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego etiologia. Zdecydowano się na wykonanie klipsowania mikrochirurgicznego lub terapii wewnątrznaczyniowej w ciągu 72 godzin od ostrej fazy, wraz z leczeniem pękniętego tętniaka w I fazie (z wyjątkiem pacjentów z zaostrzeniem SAH na skutek śródoperacyjnego pęknięcia tętniaka i niedrożności tętnic zasilających).
  • Mieć ukończone 18 lat;
  • Początek objawów powinien nastąpić w ciągu 72 godzin;
  • Wynik GCS powinien mieścić się w przedziale od 6 do 12 punktów;
  • Uzyskaj zgodę pacjenta i członków jego rodziny oraz poproś ich o podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub laktacji;
  • Pacjenci zgłaszający się przy przyjęciu z jednostronnymi lub obustronnymi rozszerzonymi źrenicami i objawami przepukliny mózgu;
  • Pacjenci, którzy nie oddychają samodzielnie lub są we wstrząsie;
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami, chorobami krwotocznymi lub innymi ciężkimi chorobami podstawowymi (takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół dysfunkcji wielonarządowej, ciężka cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca i przewlekła choroba nerek);
  • Pacjenci z chorobami mózgu lub przebytymi operacjami mózgu;
  • Krwotok z przyczyn innych niż tętniak;
  • Krwawienie z pęknięcia tętniaka współistniejące z chorobą moyamoya;
  • Inne podstawowe schorzenia wpływające na rokowanie;
  • Pacjenci zgłaszający się na ochotnika do monitorowania ICP;
  • Uczestnicy innych trwających badań klinicznych;
  • Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do włączenia (do ustalenia przez dwóch lekarzy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie aSAH w oparciu o wewnątrzkomorowe monitorowanie ICP
W ostrej fazie aSAH (po wewnątrznaczyniowej lub kraniotomijnej okluzji tętniaka) chirurgicznie wszczepia się komorową sondę monitorującą ICP. Postępowanie pooperacyjne w ICP opiera się na wymiernych parametrach ICP. Pozostałe terapie są zgodne z tymi w grupie kontrolnej.
Postępowanie pooperacyjne w przypadku ICP opiera się na wymiernych parametrach wewnątrzkomorowych ICP. Pozostałe terapie są zgodne z tymi w grupie kontrolnej.
Brak interwencji: Leczenie aSAH bez dokomorowego monitorowania ICP
Bez wszczepienia dokomorowej sondy monitorującej ICP wykonywana jest wyłącznie operacja leczenia aSAH. Leczenie nie opiera się na monitorowaniu ICP, zamiast tego leczenie aSAH prowadzi się na podstawie objawów klinicznych i obrazowania CT w celu oceny ICP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dobrego neurologicznego rokowania funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) osiąga wynik 0-2. mRS to porządkowa, hierarchiczna skala mieszcząca się w przedziale od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność. mRS ≤ 2 wskazywało na dobry wynik kliniczny, a mRS 5-6 wskazywało na zły wynik kliniczny.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dobrego neurologicznego rokowania funkcjonalnego
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) uzyskał wynik 0-2
30 dni, 180 dni
Wskaźnik dobrego rokowania według rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
GOS-E to porządkowa, hierarchiczna skala mieszcząca się w przedziale od 1 do 8, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność.
30 dni, 90 dni, 180 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli.
30 dni, 90 dni, 180 dni
Częstość występowania wodogłowia związanego z zastawką VP
Ramy czasowe: 90 dni
Występowanie wodogłowia wymagającego zastawki komorowo-otrzewnowej w ciągu 90 dni.
90 dni
Występowanie opóźnionego niedokrwienia mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek opóźnionego niedokrwienia mózgu występującego w ciągu 90 dni.
90 dni
Występowanie epilepsji
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek objawowej padaczki występującej w ciągu 90 dni.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie infekcji wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 90 dni
Posiew płynu mózgowo-rdzeniowego wykazuje pozytywne wyniki w kierunku bakterii chorobotwórczych lub płyn mózgowo-rdzeniowy wykazuje podwyższoną liczbę ponad 1000 białych krwinek z przewagą komórek wielojądrzastych, czemu towarzyszy obniżony poziom glukozy i zwiększony poziom mleczanu w płynie mózgowo-rdzeniowym.
90 dni
Częstość występowania krwawienia z miejsca wkłucia
Ramy czasowe: 90 dni
Dotyczy to krwawienia śródczaszkowego powstałego w wyniku nakłucia komory, które można potwierdzić za pomocą tomografii komputerowej głowy.
90 dni
Częstość występowania złego gojenia w przypadku nacięć chirurgicznych
Ramy czasowe: 90 dni
Obejmuje to infekcję i ropienie w miejscu nacięcia ICP, potencjalnie utrudniające prawidłowe zamknięcie rany.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University
  • Główny śledczy: Xuehai Wu, Ph.D., Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj