Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW PETTERAPII STOSOWANEJ U OSÓB STARSZYCH MIESZKAJĄCYCH W DOMACH OPIEKI NA SEN I JAKOŚĆ ŻYCIA

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Cansu Yilmaz, Tokat Gaziosmanpasa University

Jakość życia definiuje się jako zdolności funkcjonalne, które obejmują zdolność do pełnienia indywidualnej roli społecznej, stopień i jakość interakcji społecznych, zdrowie psychiczne, kompetencje fizyczne, zmysły somatyczne, takie jak ból, oraz satysfakcję z życia (Öksüz i Malhan, 2005). . Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 1947 r. zdefiniowała jakość życia jako spadek nie tylko liczby chorób, zaburzeń czy niepełnosprawności, ale także dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego (WHO, 1947). Starość jest jedną z sytuacji, w których spada jakość życia. Podaje się, że determinantami jakości są zła sytuacja społeczna i finansowa jednostek, niski poziom wykształcenia, płeć, brak ruchu fizycznego, obniżony poziom aktywności życiowej, zmniejszona zdolność poruszania się, lęk przed upadkiem, problemy ze snem i inne stany powodujące niepełnosprawność. życia (Ekici, 2016). Jak wynika z badań Blooma i wsp., osoby starsze budzą się w nocy z powodu problemów zdrowotnych.

Jak wynika z literatury dotyczącej snu i życia terapii z udziałem zwierząt stosowanej u osób starszych przebywających w domu opieki, nie przeprowadzono badań oceniających wpływ terapii na jakość. Z tego względu celem pracy było określenie wpływu terapii zwierzęcej stosowanej u osób starszych przebywających w domu opieki na sen i jakość życia.

Badanie zaplanowano w sposób randomizowany i kontrolowany, aby określić wpływ terapii ze zwierzętami stosowanymi przez godzinę dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni u osób starszych przebywających w domu opieki w prowincji Tokat na sen i jakość życia. W badaniu jako kryteria równoważności przyjęto płeć, grupę wiekową i obecność chorób przewlekłych. Ponieważ prowadzenie badania z pojedynczą ślepą próbą zwiększy rzetelność badania, skale zastosował inny badacz/ankieta inny niż główny badacz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano w sposób randomizowany i kontrolowany, aby określić wpływ terapii ze zwierzętami stosowanymi przez godzinę dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni u osób starszych przebywających w domu opieki w prowincji Tokat na sen i jakość życia.

Źródłem badań są 74 starsze osoby, które przebywają w domu opieki w prowincji Tokat i spełniają kryteria włączenia.

W wyniku obliczeń; minimalną objętość próbki, która zapewni moc testu (1-β) = 0,95, obliczono dla łącznie 46 (14 interwencji + 14 kontroli) osób, a moc netto tego badania określono na 0,952.

W badaniu dane będą zbierane za pomocą „Formularza wprowadzenia osoby starszej” Skali Jakości Życia CASP-19, Skali Jakości Snu PUKI i Mini Testu Psychicznego (MMT). Ponieważ prowadzenie badania metodą podwójnie ślepej próby zwiększy rzetelność badania, skale zastosował inny niż główny badacz badacz/ankieta.

Protokół grupy kontrolnej:

Osoby starsze w tej grupie nie były objęte żadnym leczeniem, otrzymały rutynową opiekę w domu opieki i niezbędne leczenie. Podczas pierwszej oceny osób starszych w grupie kontrolnej, w 6. i 10. tygodniu, dokonywano niezbędnych pomiarów na wadze łącznie trzy razy w tygodniu. Skale zbierano za pomocą kwestionariusza ankiety, metodą wywiadu bezpośredniego.

Protokół Grupy Interwencyjnej:

Po zakończeniu procesu zbierania danych w grupie kontrolnej zastosowano proces gromadzenia danych w grupie interwencyjnej i terapii ze zwierzętami. W wyniku przeglądu literatury; nie ma jasnego czasu trwania terapii ze zwierzętami i stwierdzono, że średni czas trwania aktywności wynosił 10–30 minut, 4–12 tygodni i 6–24 sesji (Kern, 2011; Grigore i Rusu, 2014; Fung, 2017). Na podstawie informacji z literatury; w tym badaniu terapię ze zwierzętami stosowano łącznie przez 6 tygodni i 12 sesji, 2 razy w tygodniu po średnio 20 minut na każdą starszą osobę. Zakończenie terapii Ocena 6-tygodniowa i 10-tygodniowa została zastosowana w sumie trzykrotnie, włączając pomiar kontrolny po tygodniu terapii. Skale stosowane przez badacza terapii zwierząt zostały zebrane metodą wywiadu twarzą w twarz przez ankietera nieznającego grup.

Do oceny danych wykorzystano IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corp. Wydany w 2017 r.). IBM SPSS Statistics for Windows, wersja 25.0.Armonk, NY: IBM Corp.) wykorzystano program pakietu statystycznego. Do oceny rozkładu normalnego danych zmiennych liczbowych wykorzystano test normalności Shapiro-Wilka/test Kruskala Wallisa oraz wykresy Q-Q. W celu określenia zależności pomiędzy wymiarami przeprowadzono analizę korelacji Spearmana. Grudzień Za istotną statystycznie uznawano wartość p≤0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Center
      • Tokat, Center, Indyk, 60000
        • Nursing home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tokat- Mieszkanie w domu opieki,
  • Według opinii ekspertów osoby starsze, które uzyskały minimum 24 punkty w ocenach Mini Testu Psychicznego,
  • Potrafi komunikować się,
  • Osobom, które nie są unieruchomione i mogą wykonywać czynności z psem,
  • Nie ma alergii na psa,
  • Nie mam fobii wobec psów,
  • Środek uspokajający/przeciwsedacyjny, na bezsenność/nadmierną senność,
  • Osoby starsze, które wyraziły zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osobom unieruchomionym i niezdolnym do wykonywania czynności z psem,
  • Osoby nie potrafiące się komunikować,
  • (Według opinii eksperta) Ci, którzy uzyskają mniej niż 24 punkty w Mini Testie Psychicznym,
  • Osoby uczulone na psy,
  • Ci, którzy mają fobię wobec psów,
  • Osoby stosujące leki wpływające na procesy snu, takie jak leki uspokajające / przeciwzaburzeniowe, na bezsenność / nadmierną senność,
  • Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Terapię ze zwierzętami stosowano u osób w grupie interwencyjnej przez 6 tygodni, oprócz normalnego, rutynowego życia. Terapię tę stosowano co 20 minut, 2 dni w tygodniu. Pomiary powtarzano przed terapią, po zakończeniu terapii oraz 4 tygodnie po jej zakończeniu. Skale zbierano za pomocą ankiety metodą wywiadu bezpośredniego.
Inny: Terapia zwierząt
Terapię ze zwierzętami stosowano u osób w grupie interwencyjnej przez 6 tygodni, oprócz normalnego, rutynowego życia. Terapię tę stosowano co 20 minut, 2 dni w tygodniu. Pomiary powtarzano przed terapią, po zakończeniu terapii oraz 4 tygodnie po jej zakończeniu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby starsze w tej grupie nie były objęte żadnym leczeniem, otrzymały rutynową opiekę w domu opieki i niezbędne leczenie. Podczas pierwszej oceny osób starszych w grupie kontrolnej, w 6. i 10. tygodniu, dokonywano niezbędnych pomiarów na wadze łącznie trzy razy w tygodniu. Skale zbierano za pomocą ankiety metodą wywiadu bezpośredniego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PUKI
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień, koniec szóstego tygodnia i koniec dziesiątego tygodnia.
PUKI został opracowany przez Buysse i in. w 1989 r. i wykazano, że ma wystarczającą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,80), rzetelność i trafność testu-powtórnego testu (Buysse Reynolds Monk Berman i Kupfer 1989). Badanie ważności i rzetelności PUKI w naszym kraju przeprowadzili Ağargün i in. W tym badaniu wartość alfa Cronbacha w skali wyniosła 0,79 (alfa Cronbacha = 0,79). Całkowity wynik ma wartość pomiędzy 0-21.12. Wysokie wartości wskazują na złą jakość snu i wysoki poziom zaburzeń snu. Całkowity wynik powyżej 5 wskazuje, że jakość snu jest klinicznie niska.
Pierwszy tydzień, koniec szóstego tygodnia i koniec dziesiątego tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CASP-19 JAKOŚĆ ŻYCIA
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień, koniec szóstego tygodnia i koniec dziesiątego tygodnia.
Skalę CASP-19 opracowali Hyde i in. w 2003 r. w celu pomiaru jakości życia osób starszych. Skala składa się z 19 pozycji. Poszczególne pozycje skali punktowane są w przedziale 0-3 punktów. Wzrost wyniku całkowitego wskazuje na wzrost jakości życia. W wyniku analizy czynnikowej przeprowadzonej przez Hyde’a i in. dla ważności struktury stwierdzono, że skala składa się z 4 podwymiarów, wartości alfa Cronbacha dla każdego podwymiaru mieszczą się w przedziale od 0.9 grudnia do 77 grudnia, współczynniki korelacji całkowitego wyniku pozycji mieszczą się w przedziale od r= 0,35 do r= 0,67.
Pierwszy tydzień, koniec szóstego tygodnia i koniec dziesiątego tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tokat Gaziosmanpasa University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cansu YILMAZ, https://www.gop.edu.tr/AkademikOzgecmis/6508/cansu-yilmaz
  • Dyrektor Studium: Pınar TEKINSOY KARTIN, https://avesis.erciyes.edu.tr/ptekinsoy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIBU-SBF-CY-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami