Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) jako neuroprotekcyjne leczenie uzupełniające w chirurgii regmatogennego odwarstwienia siatkówki (UDCA)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Badanie to jest wskazane dla pacjentów z przedłużonym regmatogennym odwarstwieniem siatkówki (RRD) (≥ 2 ćwiartki) z wyłączeniem plamki żółtej trwającym 7 dni lub krócej, z fazą pseudofakijną lub bezsoczewkową, u których zaplanowano zabieg chirurgiczny obejmujący witrektomię i tamponadę gazową w jednym z oddziałów okulistycznych uczestniczących w badaniu W badaniu.

Głównym celem jest ocena skuteczności UDCA w przywracaniu ostrości wzroku po 3 miesiącach (tj. różnicy między ostrością wzroku przed operacją a ostrością wzroku 3 miesiące po operacji) u pacjentów z pseudofakią lub bezsoczewką, którzy przeszli skuteczną interwencję chirurgiczną (ponowne przyłączenie siatkówki). ) poprzez witrektomię i tamponadę gazową po regmatogennym odwarstwieniu siatkówki (RRD).

120 pacjentów zostanie włączonych i przydzielonych losowo do dwóch grup:

  • ramię eksperymentalne „Grupa UDCA” z doustnym podawaniem kwasu ursodeoksycholowego (Ursolvan®)
  • grupa kontrolna „Grupa Placebo” z doustnym podawaniem placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • EYMARD Pauline
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Behar Cohen Francine, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku 18 lat lub więcej,
  2. Planowany zabieg chirurgiczny polegający na witrektomii,
  3. Pacjenci z afakią lub pseudofakią,
  4. Doświadczenie regmatogennego odwarstwienia siatkówki obejmującego 2 lub więcej ćwiartek siatkówki,
  5. Wyłączenie plamki żółtej (plamka uniesiona) przez 7 dni lub krócej przed wystąpieniem objawów,
  6. Podpisał formularz zgody,
  7. Związany z planem ubezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli witrektomię z powodu odwarstwienia siatkówki,
  2. Pacjenci z krwotokiem do ciała szklistego lub innymi towarzyszącymi patologiami siatkówki,
  3. Pacjenci jednooczni,
  4. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji,
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  6. Nadwrażliwość na substancję czynną, kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Ursolvan® (patrz §6.1.1 niniejszego protokołu),
  7. Pacjenci z wrzodami trawiennymi, ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby, ostrym zakażeniem lub zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nawracającą kamicą żółciową lub niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego),
  8. Pacjenci z nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich zwapniałymi kamieniami żółciowymi,
  9. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami trzustki,
  10. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub innymi chorobami jelit, które mogą zakłócać krążenie jelitowo-wątrobowe kwasów żółciowych.
  11. Pacjenci przyjmujący doustnie cholestyraminę, kolestypol, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu lub magnezu i/lub smektyt (tlenek glinu), cyklosporynę, cyprofloksacynę, nitrendypinę lub dapson,
  12. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy (rzadkie choroby dziedziczne),
  13. Pacjenci biorący udział lub będący w okresie wykluczenia po badaniu interwencyjnym z użyciem leków zabronionych w tym badaniu,
  14. Pacjenci pod opieką ochronną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne: „UDCA”
Ramię eksperymentalne: „UDCA”: Pacjenci będą leczeni kwasem ursodeoksycholowym (UDCA), otrzymując doustnie pojedynczą dawkę Ursolvan® (10 mg/kg) w ciągu 24 godzin przed interwencją chirurgiczną, a następnie dzienną dawkę 10 mg/kg w dwóch dawki podzielone przez 30 dni.
Lek: Ursolvana
pojedyncza dawka Ursolvan® (10mg/kg) doustnie w ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie dawka dzienna 10mg/kg w dwóch dawkach podzielonych przez 30 dni.
Komparator placebo: Ramię sterujące: „Placebo”
Ramię kontrolne: „Placebo”: pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę placebo w ciągu 24 godzin przed interwencją chirurgiczną, a następnie dwie dawki dziennie przez 30 dni.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę placebo w ciągu 24 godzin przed interwencją chirurgiczną, a następnie dwie dawki dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odzyskaniu wzroku (różnica między ostrością wzroku przed i pooperacyjną) 3 miesiące po operacji (po udanej procedurze ponownej aplikacji) wynosząca co najmniej 6 liter (skala ETDRS) pomiędzy obiema grupami (leczoną i placebo)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Różnica w odzyskaniu wzroku (różnica między ostrością wzroku przed i po operacji) 3 miesiące po operacji (po udanej procedurze ponownej aplikacji) wynosząca co najmniej 6 liter (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (skala ETDRS) pomiędzy obiema grupami (leczoną i placebo).

Wartość minimalna i maksymalna:

Minimalna wartość to odpowiednik 6/95 w punktacji literowej ETDRS odczytanej z odległości 4 m = 55. Maksymalna wartość to odpowiednik 6/6 w punktacji literowej ETDRS odczytanej z odległości 4 m = 115. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość centralnego nabłonka nerwowego (CNE).
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Grubość nabłonka centralnego układu nerwowego (CNE), mierzona metodą SD-OCT (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography), w obrębie centralnego 1 mm w porównaniu z okiem po drugiej stronie w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo (pomiar dostosowany do oka po drugiej stronie w celu uwzględnienia różnic międzyosobniczych zmienność) po 1, 3 i 6 miesiącach.
1, 3 i 6 miesięcy
Zautomatyzowana mikroperymetria po 1, 3 i 6 miesiącach: różnica w czułości plamki między obiema grupami.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Zautomatyzowana mikroperymetria po 1, 3 i 6 miesiącach: różnica w czułości plamki między obiema grupami.
1, 3 i 6 miesięcy
Pomiar wrażliwości kontrastowej za pomocą aplikacji Clinic CSF2.0.
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 60, Dzień 90 i Dzień 180
Pomiar wrażliwości na kontrast za pomocą aplikacji Clinic CSF2.012 (aplikacja Funkcja czułości kontrastu 2.0).
Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 60, Dzień 90 i Dzień 180
Obecność/brak nieprawidłowych objawów na obrazach optycznej tomografii koherentnej (OCT) (torbiele, fałdy, błona, strefa elipsoidalna, zewnętrzna błona ograniczająca).
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Obecność/brak nieprawidłowych objawów na obrazach optycznej tomografii koherentnej (OCT) (torbiele, fałdy, błona, strefa elipsoidalna, zewnętrzna błona ograniczająca).
1, 3 i 6 miesięcy
Grubość siatkówki mierzona metodą OCT (warstwy siatkówki i obecność torbieli, segmentacja warstw i pomiar w centralnych kwadrantach 1 i 3 mm w kwadrantach ETDRS).
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Grubość siatkówki mierzona metodą OCT (warstwy siatkówki i obecność torbieli, segmentacja warstw i pomiar w centralnych kwadrantach 1 i 3 mm w kwadrantach ETDRS).
1, 3 i 6 miesięcy
Liczba czopków plamkowych i komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) mierzona za pomocą optyki adaptacyjnej po 1, 3 i 6 miesiącach za pomocą urządzenia „Cellularis”, które umożliwia wizualizację czopków i RPE.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Liczba czopków plamkowych i komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) mierzona za pomocą optyki adaptacyjnej po 1, 3 i 6 miesiącach za pomocą urządzenia „Cellularis”, które umożliwia wizualizację czopków i RPE.
1, 3 i 6 miesięcy
Badanie krwi: parametry wątroby – AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL i γ-GT.
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 30
Badanie krwi: parametry wątroby – AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL i γ-GT.
Dzień 7 i Dzień 30
Ewolucja najlepszej ostrości wzroku mierzona w dniu 0, dniu 7, dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180: Różnica między grupą leczoną i grupą placebo w krzywych progresji ostrości wzroku.
Ramy czasowe: Dzień 7 i Dzień 30
Ewolucja najlepszej ostrości wzroku mierzona w dniu 0, dniu 7, dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 180: Różnica między grupą leczoną i grupą placebo w krzywych progresji ostrości wzroku.
Dzień 7 i Dzień 30
Obecność metamorfopsji.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Obecność metamorfopsji.
1, 3 i 6 miesięcy
Tolerancja i występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Tolerancja i występowanie zdarzeń niepożądanych.
1, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz funkcjonowania wzrokowego National Eye Institute-25 (NEIVFQ-25) Kwestionariusz jakości życia przed operacją, ± 7 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz funkcjonowania wzrokowego National Eye Institute-25 (NEIVFQ-25) Kwestionariusz jakości życia przed operacją, ± 7 dni po operacji i 3 miesiące po operacji.
1, 3 i 6 miesięcy
Korelacja między poziomem białka, kwasów żółciowych lub innych markerów molekularnych w płynie ocznym i/lub krwi a funkcjonalnymi i anatomicznymi parametrami oka przed i po operacji w różnych momentach obserwacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Korelacja między poziomem białka, kwasów żółciowych lub innych markerów molekularnych w płynie ocznym i/lub krwi a funkcjonalnymi i anatomicznymi parametrami oka przed i po operacji w różnych momentach obserwacji.
1 miesiąc
Korelacja między efektywnym czasem trwania leczenia a wynikami funkcjonalnymi i anatomicznymi w różnych momentach obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między efektywnym czasem trwania leczenia a wynikami funkcjonalnymi i anatomicznymi w różnych momentach obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021_0025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami