Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido ursodesoxicólico (UDCA) como tratamento adjuvante neuroprotetor para cirurgia de descolamento de retina regmatogênico (UDCA)

12 de maio de 2025 atualizado por: Hopital Foch

Este estudo é indicado para pacientes com descolamento de retina regmatogênico (DRR) estendido (≥ 2 quadrantes) com mácula OFF com duração de 7 dias ou menos, pseudofácico ou afácico, e programados para serem submetidos a intervenção cirúrgica com vitrectomia e tamponamento gasoso em um dos serviços de oftalmologia participantes. no estudo.

O objetivo principal é avaliar a eficácia do UDCA na recuperação da acuidade visual aos 3 meses (ou seja, a diferença entre a acuidade visual pré-operatória e a acuidade visual 3 meses após a cirurgia) em pacientes pseudofácicos ou afácicos que foram submetidos a intervenção cirúrgica bem sucedida (reanexação da retina ) por meio de vitrectomia e tamponamento gasoso após descolamento de retina regmatogênico (DRR).

120 pacientes serão inscritos e randomizados em dois grupos:

  • o braço experimental “Grupo UDCA”, com administração oral de ácido ursodesoxicólico (Ursolvan®)
  • o grupo controle “Grupo Placebo”, com administração oral do placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • EYMARD Pauline
      • Suresnes, França, 92150
        • Recrutamento
        • Hôpital Foch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Behar Cohen Francine, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais,
  2. Programado para ser submetido a intervenção cirúrgica através de vitrectomia,
  3. Pacientes afácicos ou pseudofácicos,
  4. Experimentando descolamento de retina regmatogênico afetando 2 quadrantes ou mais,
  5. Apresentando mácula OFF (mácula elevada) por 7 dias ou menos antes do início dos sintomas,
  6. Assinou um termo de consentimento,
  7. Afiliado a um plano de saúde.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já foram submetidos à vitrectomia por descolamento de retina,
  2. Pacientes com hemorragia vítrea ou qualquer outra patologia retiniana associada,
  3. Pacientes monoftálmicos,
  4. Mulheres em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes,
  5. Mulheres grávidas ou lactantes,
  6. Hipersensibilidade à substância ativa, aos ácidos biliares ou a qualquer um dos excipientes do Ursolvan® (ver §6.1.1 deste protocolo),
  7. Pacientes com úlceras pépticas, doença hepática aguda ou crônica, infecção aguda ou inflamação da vesícula biliar ou dos ductos biliares, cálculos biliares recorrentes ou obstrução dos ductos biliares (duto biliar comum ou obstrução do ducto cístico),
  8. Pacientes com cálculos biliares calcificados radiopacos,
  9. Pacientes com distúrbios pancreáticos graves,
  10. Pacientes com doença de Crohn, colite ulcerativa ou outras doenças intestinais que possam alterar a circulação entero-hepática dos ácidos biliares,
  11. Pacientes em tratamento oral com colestiramina, colestipol, antiácidos contendo hidróxido de alumínio ou magnésio e/ou esmectita (óxido de alumínio), ciclosporina, ciprofloxacina, nitrendipina ou dapsona,
  12. Pacientes com intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glicose e galactose (doenças hereditárias raras),
  13. Pacientes participantes ou em período de exclusão após pesquisa intervencionista com uso de medicamentos proibidos neste estudo,
  14. Pacientes sob custódia protetora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço experimental: 'UDCA'
Braço experimental: 'UDCA': Os pacientes serão tratados com ácido ursodeoxicólico (UDCA), recebendo dose única de Ursolvan® (10mg/kg) por via oral nas 24 horas anteriores à intervenção cirúrgica, seguida de dose diária de 10mg/kg em duas doses divididas por 30 dias.
Medicamento: Ursolvan
dose única de Ursolvan® (10mg/kg) por via oral nas 24 horas anteriores à intervenção cirúrgica, seguida de dose diária de 10mg/kg em duas doses fracionadas por 30 dias.
Comparador de Placebo: Braço de controle: 'Placebo'
Braço de controle: 'Placebo': os pacientes receberão uma dose única de placebo por via oral 24 horas antes da intervenção cirúrgica, seguida de duas doses por dia durante 30 dias.
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão uma dose única de placebo por via oral 24 horas antes da intervenção cirúrgica, seguida de duas doses por dia durante 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na recuperação visual (diferença entre a acuidade visual pré-operatória e pós-operatória) aos 3 meses de pós-operatório (após um procedimento de reaplicação bem-sucedido) de pelo menos 6 letras (escala ETDRS) entre os dois grupos (tratamento e placebo)
Prazo: 3 meses

Diferença na recuperação visual (diferença entre acuidade visual pré-operatória e pós-operatória) aos 3 meses de pós-operatório (após um procedimento de reaplicação bem-sucedido) de pelo menos 6 letras (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (escala ETDRS) entre os dois grupos (tratamento e placebo).

O valor mínimo e máximo:

O valor mínimo é equivalente a 6/95 na pontuação da letra ETDRS lida em 4 m = 55. O valor máximo é a equivalência de 6/6 na pontuação de letras ETDRS lida em 4 m = 115. Pontuação mais alta significa melhor resultado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do Epitélio Nervoso Central (CNE)
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Espessura do epitélio nervoso central (CNE), medida por SD-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral), dentro de 1 mm central em comparação com o olho contralateral no grupo tratado versus o grupo placebo (medição ajustada ao olho contralateral para levar em conta interindividual variabilidade) em 1, 3 e 6 meses.
1, 3 e 6 meses
Microperimetria automatizada em 1, 3 e 6 meses: diferença de sensibilidade macular entre os dois grupos.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Microperimetria automatizada em 1, 3 e 6 meses: diferença de sensibilidade macular entre os dois grupos.
1, 3 e 6 meses
Medição da sensibilidade ao contraste usando o aplicativo Clinic CSF2.0.
Prazo: Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 60, Dia 90 e Dia 180
Medição da sensibilidade ao contraste usando o aplicativo Clinic CSF2.012 (aplicativo Função de sensibilidade ao contraste 2.0).
Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 60, Dia 90 e Dia 180
Presença/ausência de sinais anormais nas imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) (cistos, pregas, membrana, zona elipsóide, membrana limitante externa).
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Presença/ausência de sinais anormais nas imagens de tomografia de coerência óptica (OCT) (cistos, pregas, membrana, zona elipsóide, membrana limitante externa).
1, 3 e 6 meses
Espessura retiniana medida por OCT (camadas retinianas e presença de cistos, segmentação e mensuração das camadas nos 1 e 3 mm centrais nos quadrantes ETDRS).
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Espessura retiniana medida por OCT (camadas retinianas e presença de cistos, segmentação e mensuração das camadas nos 1 e 3 mm centrais nos quadrantes ETDRS).
1, 3 e 6 meses
Número de cones maculares e células do epitélio pigmentar da retina (EPR) medido por Óptica Adaptativa em 1, 3 e 6 meses com o dispositivo "Cellularis" que permite a visualização de cones e EPR.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Número de cones maculares e células do epitélio pigmentar da retina (EPR) medido por Óptica Adaptativa em 1, 3 e 6 meses com o dispositivo "Cellularis" que permite a visualização de cones e EPR.
1, 3 e 6 meses
Exame de sangue: parâmetros hepáticos - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL e γ-GT.
Prazo: Dia 7 e Dia 30
Exame de sangue: parâmetros hepáticos - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL e γ-GT.
Dia 7 e Dia 30
Evolução da melhor acuidade visual medida no Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Dia 180: Diferença entre os grupos tratado e placebo nas curvas de progressão da acuidade visual.
Prazo: Dia 7 e Dia 30
Evolução da melhor acuidade visual medida no Dia 0, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90 e Dia 180: Diferença entre os grupos tratado e placebo nas curvas de progressão da acuidade visual.
Dia 7 e Dia 30
Presença de metamorfopsia.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Presença de metamorfopsia.
1, 3 e 6 meses
Tolerância e ocorrência de eventos adversos.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Tolerância e ocorrência de eventos adversos.
1, 3 e 6 meses
Questionário de qualidade de vida do National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) antes da cirurgia, ±7 dias de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório.
Prazo: 1, 3 e 6 meses
Questionário de qualidade de vida do National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) antes da cirurgia, ±7 dias de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório.
1, 3 e 6 meses
Correlação entre níveis de proteínas, ácidos biliares ou outros marcadores moleculares em fluidos oculares e/ou sanguíneos e parâmetros oculares funcionais e anatômicos pré e pós-operatório em diferentes momentos de observação.
Prazo: 1 mês
Correlação entre níveis de proteínas, ácidos biliares ou outros marcadores moleculares em fluidos oculares e/ou sanguíneos e parâmetros oculares funcionais e anatômicos pré e pós-operatório em diferentes momentos de observação.
1 mês
Correlação entre a duração efetiva do tratamento e os resultados funcionais e anatômicos nos diferentes momentos de observação.
Prazo: 6 meses
Correlação entre a duração efetiva do tratamento e os resultados funcionais e anatômicos nos diferentes momentos de observação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hopital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021_0025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações