Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycholsyre (UDCA) som en neurobeskyttende adjuverende behandling til rhegmatogen nethindeløsningskirurgi (UDCA)

12. maj 2025 opdateret af: Hopital Foch

Denne undersøgelse er indiceret til patienter med forlænget rhegmatogen retinal detachement (RRD) (≥ 2 kvadranter) med macula OFF, der varer 7 dage eller mindre, pseudofake eller afake, og som er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb med vitrektomi og gastamponade i en af ​​de oftalmologiske afdelinger. i undersøgelsen.

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​UDCA til genopretning af synsstyrken efter 3 måneder (dvs. forskellen mellem præoperativ synsstyrke og synsstyrke 3 måneder efter operationen) hos pseudofake eller afake patienter, som har gennemgået vellykket kirurgisk indgreb (gentilknytning af nethinden). ) gennem vitrektomi og gastamponade efter rhegmatogen nethindeløsning (RRD).

120 patienter vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper:

  • den eksperimentelle arm "UDCA Group" med oral administration af ursodeoxycholsyre (Ursolvan®)
  • kontrolgruppen "Placebo Group" med oral administration af placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • EYMARD Pauline
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Behar Cohen Francine, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre,
  2. Planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb gennem vitrektomi,
  3. afake eller pseudofake patienter,
  4. Oplever rhegmatogen nethindeløsning, der påvirker 2 kvadranter eller flere,
  5. Præsenterer med macula OFF (forhøjet makula) i 7 dage eller mindre før symptomernes begyndelse,
  6. Har underskrevet en samtykkeerklæring,
  7. Tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået vitrektomi for nethindeløsning,
  2. Patienter med glaslegemeblødning eller andre associerede retinale patologier,
  3. Monoftalmiske patienter,
  4. Kvinder i den fødedygtige alder uden effektive præventionsmetoder,
  5. Gravide eller ammende kvinder,
  6. Overfølsomhed over for det aktive stof, galdesyrer eller et eller flere af hjælpestofferne i Ursolvan® (se §6.1.1 i denne protokol),
  7. Patienter med mavesår, akut eller kronisk leversygdom, akut infektion eller betændelse i galdeblæren eller galdegangene, tilbagevendende galdesten eller obstruktion af galdegangene (almindelig galdegang eller cystisk obstruktion),
  8. Patienter med røntgenfast forkalkede galdesten,
  9. Patienter med alvorlige bugspytkirtellidelser,
  10. Patienter med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller andre tarmsygdomme, der kan ændre den enterohepatiske cirkulation af galdesyrer,
  11. Patienter i oral behandling med kolestyramin, colestipol, antacida indeholdende aluminium- eller magnesiumhydroxid og/eller smectit (aluminiumoxid), cyclosporin, ciprofloxacin, nitrendipin eller dapson,
  12. Patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose- og galactosemalabsorptionssyndrom (sjældne arvelige sygdomme),
  13. Patienter, der deltager i eller i udelukkelsesperioden efter en interventionel forskning med brug af forbudte medikamenter i denne undersøgelse,
  14. Patienter under beskyttende varetægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm: 'UDCA'
Eksperimentel arm: 'UDCA': Patienterne vil blive behandlet med ursodeoxycholsyre (UDCA), der får en enkelt dosis Ursolvan® (10 mg/kg) oralt inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb, efterfulgt af en daglig dosis på 10 mg/kg i to gange. opdelte doser i 30 dage.
Medicin: Ursolvan
enkeltdosis Ursolvan® (10 mg/kg) oralt inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb, efterfulgt af en daglig dosis på 10 mg/kg i to opdelte doser i 30 dage.
Placebo komparator: Kontrolarm: 'Placebo'
Kontrolarm: 'Placebo': Patienterne vil modtage en enkelt dosis placebo oralt inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb, efterfulgt af to doser dagligt i 30 dage.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage en enkelt dosis placebo oralt inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb, efterfulgt af to doser dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i visuel genopretning (forskel mellem præoperativ og postoperativ synsstyrke) 3 måneder postoperativ (efter en vellykket genanvendelsesprocedure) på mindst 6 bogstaver (ETDRS-skala) mellem de to grupper (behandling og placebo)
Tidsramme: 3 måneder

Forskel i visuel restitution (forskel mellem præoperativ og postoperativ synsstyrke) 3 måneder postoperativ (efter en vellykket genanvendelsesprocedure) på mindst 6 bogstaver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS-skala) mellem de to grupper (behandling og placebo).

Minimum og maksimum værdi:

Minimumværdien er 6/95 ækvivalent i ETDRS bogstavscore aflæst ved 4 m = 55. Maksimal værdi er 6/6 ækvivalent i ETDRS bogstavscore aflæst ved 4 m=115. Højere score betyder bedre vores kommer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse af centralnerveepitel (CNE).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Tykkelsen af ​​centralnerveepitel (CNE), målt ved SD-OCT (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography), inden for den centrale 1 mm sammenlignet med det kontralaterale øje i den behandlede gruppe versus placebogruppen (måling justeret til det kontralaterale øje for at tage højde for interindividuelle variabilitet) efter 1, 3 og 6 måneder.
1, 3 og 6 måneder
Automatiseret mikroperimetri efter 1, 3 og 6 måneder: Makulafølsomhedsforskel mellem de to grupper.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Automatiseret mikroperimetri efter 1, 3 og 6 måneder: Makulafølsomhedsforskel mellem de to grupper.
1, 3 og 6 måneder
Kontrastfølsomhedsmåling ved hjælp af Clinic CSF2.0-applikationen.
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 60, dag 90 og dag 180
Kontrastfølsomhedsmåling ved hjælp af Clinic CSF2.012-applikationen (Kontrastfølsomhedsfunktion 2.0-applikation).
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 60, dag 90 og dag 180
Tilstedeværelse/fravær af unormale tegn på optisk kohærens tomografi (OCT) billeder (cyster, folder, membran, ellipsoid zone, ekstern begrænsende membran).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af unormale tegn på optisk kohærens tomografi (OCT) billeder (cyster, folder, membran, ellipsoid zone, ekstern begrænsende membran).
1, 3 og 6 måneder
Retinal tykkelse målt ved OCT (nethindelag og tilstedeværelse af cyster, lagsegmentering og måling i de centrale 1 og 3 mm i ETDRS kvadranter).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Retinal tykkelse målt ved OCT (nethindelag og tilstedeværelse af cyster, lagsegmentering og måling i de centrale 1 og 3 mm i ETDRS kvadranter).
1, 3 og 6 måneder
Antal makulakegler og retinale pigmentepitelceller (RPE) målt med Adaptive Optics efter 1, 3 og 6 måneder med "Cellularis"-enheden, der tillader visualisering af kegler og RPE.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Antal makulakegler og retinale pigmentepitelceller (RPE) målt med Adaptive Optics efter 1, 3 og 6 måneder med "Cellularis"-enheden, der tillader visualisering af kegler og RPE.
1, 3 og 6 måneder
Blodprøve: leverparametre - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL og γ-GT.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Blodprøve: leverparametre - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL og γ-GT.
Dag 7 og dag 30
Udvikling af den bedste synsstyrke målt på dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180: Forskel mellem de behandlede grupper og placebogrupperne i synsstyrkens progressionskurver.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Udvikling af den bedste synsstyrke målt på dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180: Forskel mellem de behandlede grupper og placebogrupperne i synsstyrkens progressionskurver.
Dag 7 og dag 30
Tilstedeværelse af metamorfopsi.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelse af metamorfopsi.
1, 3 og 6 måneder
Tolerance og forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Tolerance og forekomst af uønskede hændelser.
1, 3 og 6 måneder
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) livskvalitetsspørgeskema før operation, ±7 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) livskvalitetsspørgeskema før operation, ±7 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
1, 3 og 6 måneder
Korrelation mellem proteinniveauer, galdesyrer eller andre molekylære markører i okulære og/eller blodvæsker og funktionelle og anatomiske okulære parametre præ- og postoperativt på forskellige observationstidspunkter.
Tidsramme: 1 måned
Korrelation mellem proteinniveauer, galdesyrer eller andre molekylære markører i okulære og/eller blodvæsker og funktionelle og anatomiske okulære parametre præ- og postoperativt på forskellige observationstidspunkter.
1 måned
Korrelation mellem den effektive behandlingsvarighed og funktionelle og anatomiske resultater på forskellige observationstidspunkter.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem den effektive behandlingsvarighed og funktionelle og anatomiske resultater på forskellige observationstidspunkter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021_0025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger