Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy system podawania insuliny w zamkniętej pętli u pacjentów z cukrzycą w okresie okołooperacyjnym: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Okołooperacyjne kontrolowanie poziomu glukozy pozostaje wyzwaniem. Celem pracy jest porównanie hybrydowego systemu podawania insuliny w zamkniętej pętli ze standardową insulinoterapią (pompa insulinowa z CGM, dawka insuliny kontrolowana przez lekarzy) w kontroli stężenia glukozy u pacjentów w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hiperglikemia występuje szczególnie często w okresie okołooperacyjnym, co prowadzi do zaburzeń metabolicznych i czynnościowych, pogłębia uszkodzenia narządów, powoduje różne powikłania, zwiększa ryzyko infekcji pooperacyjnej, a nawet śmierci.

Jednakże kontrola poziomu glukozy u pacjentów w okresie okołooperacyjnym pozostaje wyzwaniem ze względu na konieczność częstego monitorowania poziomu glukozy we krwi i dostosowywania dawki insuliny w celu uwzględnienia zmian fizjologicznych pacjentów przed operacją.

W tym badaniu planowaliśmy zastosować hybrydowy system podawania insuliny w zamkniętej pętli typu open source oraz zwykłą pompę insulinową w połączeniu z CGM do krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii u pacjentów z cukrzycą w okresie okołooperacyjnym. Aby kompleksowo ocenić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo hybrydowego systemu podawania insuliny w zamkniętej pętli, planowaliśmy porównać kontrolę glikemii i inne wskaźniki kliniczne, takie jak powikłania pooperacyjne u pacjentów stosujących różne schematy intensywnej insulinoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1)18~75 lat (w tym 18 i 75 lat),

2) Pacjenci w okresie okołooperacyjnym, u których występuje cukrzyca, w tym cukrzyca typu 2 i inne szczególne typy cukrzycy, wymagają insulinoterapii;

3) Poziom glukozy we krwi na czczo ≥7,0 mmol/L lub przypadkowa wartość glukozy we krwi 11,1 ≥ mmol/L;

4) Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci byli powikłani stanami nagłymi związanymi z cukrzycą, takimi jak cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa śpiączka hiperosmolarna nieketotyczna itp.
  2. Cukrzyca typu 1
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca i nerek: czynność serca powyżej III stopnia; Kreatynina w surowicy powyżej 442μmol/L; Hemoglobina poniżej 90 g/l; Liczba białych krwinek <4,0×109/l lub liczba płytek krwi <90×109/l;
  4. Pacjenci stosowali glikokortykosteroidy przez ponad tydzień lub obecnie stosowali glikokortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  5. Pacjenci uczuleni na leki określone w protokołach klinicznych
  6. Pacjenci niekwalifikujący się do konwencjonalnej terapii pompą insulinową.
  7. Pacjenci, którzy mają alergiczną budowę i alergię na taśmę
  8. Pacjenci z chorobami skóry, takimi jak wysypka i świąd lub zaburzenia krzepnięcia;
  9. Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne, nie panują nad sobą i nie potrafią jasno się wyrażać.
  10. Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym;

11) Pacjenci z poważnymi powikłaniami w trakcie lub po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa terapeutyczna z pompą insulinową (Grupa kontrolna)
Zastosowano leczenie insuliną za pomocą pompy i CGM zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi. Pompę insulinową instalowano w jamie brzusznej lub ramieniu, a CGM zakładał w ramię badacz. Lekarze dostosowują dawkę insuliny do poziomu glukozy u pacjenta.
Uczestnicy badania stosowali konwencjonalne pompy insulinowe do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jednocześnie do monitorowania zmian poziomu glukozy stosowano system ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Pracownicy służby zdrowia dostosowują dawkę insuliny u pacjentów w zależności od poziomu glukozy we krwi.
Eksperymentalny: Grupa hybrydowych systemów podawania insuliny w zamkniętej pętli
Po podpisaniu przez pacjentów formularza świadomej zgody na oddziale pielęgniarka zainstalowała pompę insulinową i podskórny ciągły monitor glukozy (CGM) działający w czasie rzeczywistym. Pompę insulinową instalowano w jamie brzusznej lub ramieniu, a CGM w ramieniu. Badacze badania klinicznego przygotowali dla uczestników hybrydowy system podawania insuliny w zamkniętej pętli z algorytmem typu open source. Algorytm inicjowano na podstawie masy ciała uczestnika i podstawowego zapotrzebowania na insulinę. Algorytm kontrolny modulował podawanie insuliny co 5 minut w oparciu o poziom glukozy CGM, przewidywane trendy dotyczące poziomu glukozy i informacje specyficzne dla pacjenta, takie jak profil dawek podstawowych, aby zagwarantować kontrolę poziomu glukozy we krwi w docelowym zakresie. Pacjenci w okresie okołooperacyjnym z grupy hybrydowego podawania insuliny w zamkniętej pętli, którzy zostali przyjęci do szpitala, otrzymywali terapię hipoglikemizującą przez 3–5 dni.
Hybrydowy system podawania insuliny w zamkniętej pętli składał się z pompy Medtronic, systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (SIBIONICS®) i algorytmu typu open source zintegrowanego z telefonem. Grupa leczona pompą insulinową składała się z pompy Medtronic i systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (SIBIONICS®). Różnica między obiema grupami polega na tym, że sztuczny układ trzustki automatycznie reguluje dawkę podstawową, aby utrzymać poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TIR
Ramy czasowe: 5-10 dni
czas w zasięgu
5-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SMOŁA
Ramy czasowe: 5-10 dni
czas powyżej zakresu
5-10 dni
TBR
Ramy czasowe: 5-10 dni
czasowy zasięg nadmuchu
5-10 dni
MBG
Ramy czasowe: 5-10 dni
oznacza poziom glukozy we krwi
5-10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 5-10 dni
częstość infekcji pooperacyjnych w okresie okołooperacyjnym
5-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRKY-2023-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj