Okołooperacyjne leczenie resekcyjnego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych skojarzeniem adebrelimabu i apatynibu oraz HAIC

Kryteria przyjęcia:

• 1. Rozpoznanie patologiczne jako nowotwór złośliwy raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych;
• 2. Według systemu stopni zaawansowania UICC/AJCC TNM (wydanie 8, 2017) osoby nadające się do resekcji sklasyfikowano jako stopnie Ib-IIIb;
• 3. w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) ukończyły 18 lat;
• 4. Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące;
• 5. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• 6. Wynik stanu fizycznego pacjenta w skali ECOG ( Eastern Oncology Collaborative Group) wynosi 0 lub 1;
• 7. Brak poważnych powikłań, takich jak nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, choroby psychiczne w wywiadzie oraz brak historii ciężkich alergii; Okres niebędący ciążą i okresem laktacji;

• 8. Funkcje narządów i układu krwionośnego osób spełniają następujące wymagania:

  1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l;
  2. Liczba płytek krwi ≥ 75 × 10 ^ 9/l;
  3. Hemoglobina ≥ 90 g/l;
  4. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN);
  5. aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 x GGN;
  6. Albumina ≥ 3 g/dl
  7. Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
• 9. Osoby badane mogą zapoznać się i podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu eksperymentalnym; Dobra zgodność.
• 10. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, którzy nie przeszli w przeszłości żadnego miejscowego lub systemowego leczenia nowotworów i przeszli radykalną resekcję raka dróg żółciowych przed nawrotem choroby przez co najmniej 2 lata.
• 11. Pacjentki z potencjalną płodnością muszą stosować medycznie zatwierdzone środki antykoncepcyjne (takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w okresie leczenia objętego badaniem i w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem; W ciągu 72 godzin przed rejestracją wynik testu HCG w surowicy lub moczu musi być ujemny i nie może dotyczyć okresu laktacji;

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci, którzy przed włączeniem otrzymywali inhibitory PD-1, PD-L1, PD-L2 lub CTLA-4 lub pacjenci, którzy bezpośrednio otrzymywali inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (taki jak CTLA-4, CD137);
• 2. Zażywać inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
• 3. Czynne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy po hormonalnej terapii zastępczej); Można uwzględnić dzieci chore na astmę, u których w wieku dorosłym nastąpiła całkowita poprawa i które nie wymagają żadnej interwencji, ale nie można uwzględnić pacjentów wymagających leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela;
• 4. Wrodzone lub nabyte niedobory odporności, takie jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV DNA 500IU/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analizy), lub współzakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
• 5. Poważne zakażenie (np. dożylny wlew antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub niewyjaśniona gorączka >38,5 °C wystąpiło podczas badania przesiewowego/przed pierwszym podaniem;
• 6. Historia allogenicznego przeszczepiania narządów lub allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych;
• 7. Cierpi na niekontrolowaną chorobę psychiczną;
• 8. Jednoczesne występowanie poważnych i/lub niekontrolowanych chorób może mieć wpływ na udział w badaniu, np. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna objawowa arytmia, objawowa zastoinowa niewydolność serca, źle kontrolowana cukrzyca, poważna aktywność fizyczna, niekontrolowana infekcja po niewystarczającym drenażu dróg żółciowych (takim jak guz blokujący przewód żółciowy);
• 9. Ciąża (dodatni test ciążowy) lub okres laktacji;
• 10. Inne nowotwory, które wystąpiły w przeszłości (w ciągu ostatnich 5 lat) lub jednocześnie, z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry i nowotworów in situ;
• 11. Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek;
• 12. Obecnie nadużywasz alkoholu lub narkotyków;
• 13. Nie można lub nie chce się podpisać formularza świadomej zgody.