Interwencja współrodziców w celu zapobiegania depresji poporodowej
Interwencja przedporodowa e-zdrowia w celu zapobiegania depresji poporodowej wśród pierworódek, Karaczi, Pakistan: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SinDH
-
Karachi, SinDH, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotne
- Zarówno kobiety, jak i ich partnerzy chętni do udziału i wskazani przez podpisaną zgodę
- Do 24 tygodnia ciąży (pierwszy i drugi trymestr ciąży)
- Ciąża singletonowa
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć angielski lub urdu
- Mieć dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Nie miałem dostępu do Internetu
- Miał wynik EPDS > 12.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę.
Obejmował zajęcia rodzenia oferowane w klinice CC, które składały się z czterech sesji bezpośrednich w klinice.
Zajęcia te skupiają się na opiece nad ciążą i poporodem, w tym na rozwoju dziecka w każdym trymestrze, drobnych dolegliwościach, diecie, ćwiczeniach fizycznych, higienie osobistej, powikłaniach podczas ciąży, na etapie porodu, karmieniu piersią, opiece nad noworodkiem i metodach planowania rodziny.
Zajęcia stacjonarne trwające 2-3 godziny odbywają się co tydzień w soboty w klinice
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja współrodziców w okresie przedporodowym e-zdrowia
Ta interwencja koncentruje się na rozwijaniu umiejętności zarządzania konfliktami, rozwiązywania problemów, komunikacji i wzajemnego wsparcia w celu wspierania pozytywnego wspólnego rodzicielstwa niemowlęcia.
W bieżącym badaniu wprowadzono modyfikację sposobu realizacji tej interwencji, aby umożliwić jej realizację online.
Interwencja eACoP obejmowała osiem filmów przedporodowych z interwencji Fundacji Rodziny Feinberga.
Stworzono stronę internetową dotyczącą interwencji eACoP i zamieszczono na niej wszystkie filmy wideo.
Każdy z tych filmów trwał 30–40 minut.
Filmy były w języku angielskim i dodano do nich napisy w języku urdu.
Filmom tym towarzyszył oparty na ćwiczeniach zeszyt ćwiczeń dotyczący wspólnego rodzicielstwa.
Zeszyt ćwiczeń dla współrodziców zawiera arkusz ćwiczeń i zadania domowe do każdego filmu, a także został przetłumaczony na język urdu
|
Ta interwencja koncentruje się na rozwijaniu umiejętności zarządzania konfliktami, rozwiązywania problemów, komunikacji i wzajemnego wsparcia w celu wspierania pozytywnego wspólnego rodzicielstwa niemowlęcia.
W bieżącym badaniu wprowadzono modyfikację sposobu realizacji tej interwencji, aby umożliwić jej realizację online.
Interwencja eACoP obejmowała osiem filmów przedporodowych z interwencji Fundacji Rodziny Feinberga.
Stworzono stronę internetową dotyczącą interwencji eACoP i zamieszczono na niej wszystkie filmy wideo.
Każdy z tych filmów trwał 30–40 minut.
Filmy były w języku angielskim i dodano do nich napisy w języku urdu.
Filmom tym towarzyszył oparty na ćwiczeniach zeszyt ćwiczeń dotyczący wspólnego rodzicielstwa.
Zeszyt ćwiczeń dla współrodziców zawiera arkusz ćwiczeń i zadania domowe do każdego filmu, a także został przetłumaczony na język urdu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność – wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie zasad i wskaźnik kontynuacji
Ramy czasowe: rekrutacja – w momencie rekrutacji w czasie ciąży, przed interwencją, wskaźnik przestrzegania zaleceń – w trakcie interwencji, odsetek obserwacji – 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
|
wykonalność odnosi się do tego, jak dobrze wdrożono interwencję eACoP.
Obejmowało ono wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie zaleceń i wskaźnik obserwacji.
Dziennik rekrutacji został wypełniony w celu oceny wskaźnika rekrutacji przez Asystenta ds. badań (RA) w momencie rekrutacji i wykorzystany do określenia a) wskaźnika kwalifikowalności; b) wskaźnik skolaryzacji; c) wskaźniki odmów; oraz d) powody nieuczestnictwa.
Wskaźnik kwalifikowalności zdefiniowano jako odsetek osób poddanych badaniu przesiewowemu, które spełniły kryteria kwalifikacyjne.
Współczynnik skolaryzacji zdefiniowano jako odsetek par kwalifikujących się do badania, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Rejestr działań interwencyjnych był wypełniany telefonicznie przez RA co tydzień w celu oceny stopnia przestrzegania zaleceń i wykorzystywany do określenia a) zgodności z materiałami interwencyjnymi oraz przyczyn nieprzestrzegania zaleceń; oraz b) zaliczenie zeszytu ćwiczeń i przyczyny niezaliczenia.
Do oceny przyczyn niezgodności wykorzystano formularz niezgodności.
Częstotliwość obserwacji odnotowana w dzienniku kontroli
|
rekrutacja – w momencie rekrutacji w czasie ciąży, przed interwencją, wskaźnik przestrzegania zaleceń – w trakcie interwencji, odsetek obserwacji – 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
|
|
Akceptowalność – zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Jest to 14-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu pomiaru zadowolenia jednostki z interwencji, który zawiera również cztery pytania otwarte.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa skala samoopisu, zawierająca pytania dotyczące symptomatologii depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Jest to wiarygodne i trafne narzędzie o czułości 85% i swoistości 77%.
Czułość wersji urdu wynosi 98%.
Każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30.
Minimalna liczba punktów to 0, a maksymalna łączna liczba punktów to 30.
Pary, które uzyskały więcej niż dwanaście punktów, prawdopodobnie cierpią na objawy depresyjne.
|
wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to dwudziestoelementowy kwestionariusz samoopisowy, w którym każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali Likerta; 1 = „w ogóle” do 4 = „w dużym stopniu” z łącznym wynikiem od 20 do 80. Pary, które osiągnęły wynik > 40, prawdopodobnie cierpią na objawy lęku.
Spójność wewnętrzna skali STAI-S waha się od 0,91 do 0,95.
Współczynnik alfa wersji urdu wynosił 0,87.
|
wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
|
|
Związek współrodzicielstwa
Ramy czasowe: wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
|
Do pomiaru jakości współrodzicielstwa w parach wykorzystano Skalę Relacji Coparenting (CRS).
CRS to trzydziestopięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy, składający się z siedmiu podskal.
Ma dobrą niezawodność i dużą stabilność z alfa Cronbacha w zakresie od 0,91 do 0,94 dla każdej płci.
Każda pozycja jest oceniana w siedmiopunktowej skali Likerta od „to nie dotyczy nas” (ocena 0) do „bardzo dotyczy nas” (ocena 6).
Sześć skal jest ocenianych na tej samej skali Likerta, z wyjątkiem skali narażenia na konflikt, która jest oceniana na sześciopunktowej skali Likerta od „nigdy” (ocena 0) do „kilka razy w tygodniu” (ocena 6).
Narzędzie CRS jest w języku angielskim i zostało przetłumaczone na język urdu.
Wersja urdu została ponownie przetłumaczona na język angielski.
pilotażowe testy narzędzia przeprowadzono na dziesięciu parach w ciąży z lokalnego centrum zdrowia (CHC), przychodni w szpitalu uniwersyteckim Aga Khan (AKUH), i poproszono o wypełnienie skali.
|
wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
|
|
Satysfakcja ze związku – satysfakcja ze związku w celu rozróżnienia związku będącego w trudnej sytuacji i niebędącego w trudnej sytuacji.
Ramy czasowe: wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
|
Do pomiaru zadowolenia z relacji par i rozróżnienia między związkami będącymi w trudnej sytuacji a związkami, w których nie występuje cierpienie, zastosowano poprawioną skalę dostosowania diadycznego (RDAS).
RDAS składa się z 14 pozycji, z których każda prosi respondentów o ocenę pewnych aspektów ich związku w sześciostopniowej skali Likerta.
Tylko jedno pytanie: „Czy ty i twój partner angażujecie się razem w zewnętrzne interesy”?
poproś respondentów o ocenę w pięciostopniowej skali Likerta.
Wyniki w skali RDAS wahają się od 0 do 69, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku, a niższe wyniki wskazują na większe cierpienie w związku.
Punkt odcięcia dla RDAS wynosił ≥ 48, tak że wyniki 48 i więcej wskazują na brak dystresu, a wyniki 47 i poniżej wskazują na cierpienie w związku.
Alfa Cronbacha dla RDAS wynosi 0,90.
W poprzednich badaniach RDAS stosowano w populacji poporodowej.
|
wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
|
|
Stres związany z opieką nad dzieckiem po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Do określenia sposobu postrzegania przez rodziców stresu związanego z opieką nad dzieckiem wykorzystano Listę Kontrolną Stresu Opieki nad Dziećmi po Porodzie (PCSC).
PCSC składa się z 19 pozycji, w których uczestnicy proszeni są o ocenę swoich doświadczeń związanych z wydarzeniami wymienionymi w pozycjach w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Każda pozycja jest oceniana jako „tak lub (1)” lub „nie lub (2)”.
PCSC bada doświadczenia uczestnika związane z relacją z partnerem, opieką nad dzieckiem, interakcjami społecznymi i ustalaniem nowej rutyny.
Wyniki w skali PCSC wahają się od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu związanego z opieką nad dzieckiem, a niższe wyniki wskazują na większy stres związany z opieką nad dzieckiem.
PCSC miał wewnętrzną spójność wynoszącą 0,81 (Dennis i in., 2018).
Narzędzie PCSC jest dostępne w języku angielskim i zostało przetłumaczone na język urdu.
Wersja urdu została ponownie przetłumaczona na język angielski.
Narzędzie to nie było stosowane w Pakistanie i nie zostało przetestowane pod kątem wiarygodności i trafności w tej populacji
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz wieku i etapów rozwoju (ASQ-3) wykorzystano do identyfikacji niemowląt zagrożonych opóźnieniami w rozwoju komunikacji, motoryki dużej i małej, rozwiązywania problemów oraz w obszarach personalno-społecznych w 12 tygodniu po porodzie.
ASQ-3 składa się z 30 pytań dostosowanych do wieku dziecka, na które rodzice odpowiadają w trzech kategoriach: tak (10 punktów), czasami (5 punktów) i jeszcze nie (0 punktów).
Wyniki dla każdego obszaru wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko opóźnień w ogólnym rozwoju.
Jest to wiarygodne i trafne narzędzie o czułości i swoistości odpowiednio 87,4% i 95,7%.
|
12 tygodni po porodzie
|
|
wsparcie partnera
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni po porodzie
|
Skala Wsparcia Partnerów Po Porodzie (PPSS) to nowe narzędzie, które zostało wykorzystane do pomiaru wsparcia partnerów po porodzie w parach.
Narzędzie PPSS to dwudziestoelementowy raport, w którym pyta się o wsparcie partnera w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta; 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 = „Zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne wsparcie ze strony partnera.
Alfa Cronbacha dla PPSS wynosi 0,96.
Narzędzie PPSS jest dostępne w języku angielskim i zostało przetłumaczone na język urdu.
|
początkowej i 12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Salima Sulaiman, PhD, Brock University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .