Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja współrodziców w celu zapobiegania depresji poporodowej

9 marca 2024 zaktualizowane przez: Salima Sulaiman, Brock University

Interwencja przedporodowa e-zdrowia w celu zapobiegania depresji poporodowej wśród pierworódek, Karaczi, Pakistan: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji w zakresie współrodzicielstwa przedporodowego w zakresie e-zdrowia (eACoP) u pierworódek pakistańskich. Drugorzędnym celem badania było sprawdzenie skuteczności interwencji w profilaktyce depresji poporodowej u kobiet. Dwieście dwanaście par pierworodnych zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej ze Szpitala Uniwersyteckiego Aga Khan. Pary losowano przy użyciu kolejno ponumerowanych zapieczętowanych kopert. Pary z grupy interwencyjnej otrzymały w czasie ciąży interwencję eACoP, obejmującą osiem filmów online oprócz standardowej opieki świadczonej w ośrodku. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymały standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SinDH
      • Karachi, SinDH, Pakistan
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne
  • Zarówno kobiety, jak i ich partnerzy chętni do udziału i wskazani przez podpisaną zgodę
  • Do 24 tygodnia ciąży (pierwszy i drugi trymestr ciąży)
  • Ciąża singletonowa
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć angielski lub urdu
  • Mieć dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie miałem dostępu do Internetu
  • Miał wynik EPDS > 12.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę. Obejmował zajęcia rodzenia oferowane w klinice CC, które składały się z czterech sesji bezpośrednich w klinice. Zajęcia te skupiają się na opiece nad ciążą i poporodem, w tym na rozwoju dziecka w każdym trymestrze, drobnych dolegliwościach, diecie, ćwiczeniach fizycznych, higienie osobistej, powikłaniach podczas ciąży, na etapie porodu, karmieniu piersią, opiece nad noworodkiem i metodach planowania rodziny. Zajęcia stacjonarne trwające 2-3 godziny odbywają się co tydzień w soboty w klinice
Eksperymentalny: Interwencja współrodziców w okresie przedporodowym e-zdrowia
Ta interwencja koncentruje się na rozwijaniu umiejętności zarządzania konfliktami, rozwiązywania problemów, komunikacji i wzajemnego wsparcia w celu wspierania pozytywnego wspólnego rodzicielstwa niemowlęcia. W bieżącym badaniu wprowadzono modyfikację sposobu realizacji tej interwencji, aby umożliwić jej realizację online. Interwencja eACoP obejmowała osiem filmów przedporodowych z interwencji Fundacji Rodziny Feinberga. Stworzono stronę internetową dotyczącą interwencji eACoP i zamieszczono na niej wszystkie filmy wideo. Każdy z tych filmów trwał 30–40 minut. Filmy były w języku angielskim i dodano do nich napisy w języku urdu. Filmom tym towarzyszył oparty na ćwiczeniach zeszyt ćwiczeń dotyczący wspólnego rodzicielstwa. Zeszyt ćwiczeń dla współrodziców zawiera arkusz ćwiczeń i zadania domowe do każdego filmu, a także został przetłumaczony na język urdu
Ta interwencja koncentruje się na rozwijaniu umiejętności zarządzania konfliktami, rozwiązywania problemów, komunikacji i wzajemnego wsparcia w celu wspierania pozytywnego wspólnego rodzicielstwa niemowlęcia. W bieżącym badaniu wprowadzono modyfikację sposobu realizacji tej interwencji, aby umożliwić jej realizację online. Interwencja eACoP obejmowała osiem filmów przedporodowych z interwencji Fundacji Rodziny Feinberga. Stworzono stronę internetową dotyczącą interwencji eACoP i zamieszczono na niej wszystkie filmy wideo. Każdy z tych filmów trwał 30–40 minut. Filmy były w języku angielskim i dodano do nich napisy w języku urdu. Filmom tym towarzyszył oparty na ćwiczeniach zeszyt ćwiczeń dotyczący wspólnego rodzicielstwa. Zeszyt ćwiczeń dla współrodziców zawiera arkusz ćwiczeń i zadania domowe do każdego filmu, a także został przetłumaczony na język urdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność – wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie zasad i wskaźnik kontynuacji
Ramy czasowe: rekrutacja – w momencie rekrutacji w czasie ciąży, przed interwencją, wskaźnik przestrzegania zaleceń – w trakcie interwencji, odsetek obserwacji – 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
wykonalność odnosi się do tego, jak dobrze wdrożono interwencję eACoP. Obejmowało ono wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie zaleceń i wskaźnik obserwacji. Dziennik rekrutacji został wypełniony w celu oceny wskaźnika rekrutacji przez Asystenta ds. badań (RA) w momencie rekrutacji i wykorzystany do określenia a) wskaźnika kwalifikowalności; b) wskaźnik skolaryzacji; c) wskaźniki odmów; oraz d) powody nieuczestnictwa. Wskaźnik kwalifikowalności zdefiniowano jako odsetek osób poddanych badaniu przesiewowemu, które spełniły kryteria kwalifikacyjne. Współczynnik skolaryzacji zdefiniowano jako odsetek par kwalifikujących się do badania, które wyraziły zgodę na udział w badaniu. Rejestr działań interwencyjnych był wypełniany telefonicznie przez RA co tydzień w celu oceny stopnia przestrzegania zaleceń i wykorzystywany do określenia a) zgodności z materiałami interwencyjnymi oraz przyczyn nieprzestrzegania zaleceń; oraz b) zaliczenie zeszytu ćwiczeń i przyczyny niezaliczenia. Do oceny przyczyn niezgodności wykorzystano formularz niezgodności. Częstotliwość obserwacji odnotowana w dzienniku kontroli
rekrutacja – w momencie rekrutacji w czasie ciąży, przed interwencją, wskaźnik przestrzegania zaleceń – w trakcie interwencji, odsetek obserwacji – 6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Akceptowalność – zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Jest to 14-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu pomiaru zadowolenia jednostki z interwencji, który zawiera również cztery pytania otwarte. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa skala samoopisu, zawierająca pytania dotyczące symptomatologii depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Jest to wiarygodne i trafne narzędzie o czułości 85% i swoistości 77%. Czułość wersji urdu wynosi 98%. Każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Minimalna liczba punktów to 0, a maksymalna łączna liczba punktów to 30. Pary, które uzyskały więcej niż dwanaście punktów, prawdopodobnie cierpią na objawy depresyjne.
wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Lęk
Ramy czasowe: wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) to dwudziestoelementowy kwestionariusz samoopisowy, w którym każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali Likerta; 1 = „w ogóle” do 4 = „w dużym stopniu” z łącznym wynikiem od 20 do 80. Pary, które osiągnęły wynik > 40, prawdopodobnie cierpią na objawy lęku. Spójność wewnętrzna skali STAI-S waha się od 0,91 do 0,95. Współczynnik alfa wersji urdu wynosił 0,87.
wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Związek współrodzicielstwa
Ramy czasowe: wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Do pomiaru jakości współrodzicielstwa w parach wykorzystano Skalę Relacji Coparenting (CRS). CRS to trzydziestopięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy, składający się z siedmiu podskal. Ma dobrą niezawodność i dużą stabilność z alfa Cronbacha w zakresie od 0,91 do 0,94 dla każdej płci. Każda pozycja jest oceniana w siedmiopunktowej skali Likerta od „to nie dotyczy nas” (ocena 0) do „bardzo dotyczy nas” (ocena 6). Sześć skal jest ocenianych na tej samej skali Likerta, z wyjątkiem skali narażenia na konflikt, która jest oceniana na sześciopunktowej skali Likerta od „nigdy” (ocena 0) do „kilka razy w tygodniu” (ocena 6). Narzędzie CRS jest w języku angielskim i zostało przetłumaczone na język urdu. Wersja urdu została ponownie przetłumaczona na język angielski. pilotażowe testy narzędzia przeprowadzono na dziesięciu parach w ciąży z lokalnego centrum zdrowia (CHC), przychodni w szpitalu uniwersyteckim Aga Khan (AKUH), i poproszono o wypełnienie skali.
wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Satysfakcja ze związku – satysfakcja ze związku w celu rozróżnienia związku będącego w trudnej sytuacji i niebędącego w trudnej sytuacji.
Ramy czasowe: wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Do pomiaru zadowolenia z relacji par i rozróżnienia między związkami będącymi w trudnej sytuacji a związkami, w których nie występuje cierpienie, zastosowano poprawioną skalę dostosowania diadycznego (RDAS). RDAS składa się z 14 pozycji, z których każda prosi respondentów o ocenę pewnych aspektów ich związku w sześciostopniowej skali Likerta. Tylko jedno pytanie: „Czy ty i twój partner angażujecie się razem w zewnętrzne interesy”? poproś respondentów o ocenę w pięciostopniowej skali Likerta. Wyniki w skali RDAS wahają się od 0 do 69, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku, a niższe wyniki wskazują na większe cierpienie w związku. Punkt odcięcia dla RDAS wynosił ≥ 48, tak że wyniki 48 i więcej wskazują na brak dystresu, a wyniki 47 i poniżej wskazują na cierpienie w związku. Alfa Cronbacha dla RDAS wynosi 0,90. W poprzednich badaniach RDAS stosowano w populacji poporodowej.
wartości początkowej, 4–6 tygodni i 12 tygodni po porodzie
Stres związany z opieką nad dzieckiem po porodzie
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Do określenia sposobu postrzegania przez rodziców stresu związanego z opieką nad dzieckiem wykorzystano Listę Kontrolną Stresu Opieki nad Dziećmi po Porodzie (PCSC). PCSC składa się z 19 pozycji, w których uczestnicy proszeni są o ocenę swoich doświadczeń związanych z wydarzeniami wymienionymi w pozycjach w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każda pozycja jest oceniana jako „tak lub (1)” lub „nie lub (2)”. PCSC bada doświadczenia uczestnika związane z relacją z partnerem, opieką nad dzieckiem, interakcjami społecznymi i ustalaniem nowej rutyny. Wyniki w skali PCSC wahają się od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom stresu związanego z opieką nad dzieckiem, a niższe wyniki wskazują na większy stres związany z opieką nad dzieckiem. PCSC miał wewnętrzną spójność wynoszącą 0,81 (Dennis i in., 2018). Narzędzie PCSC jest dostępne w języku angielskim i zostało przetłumaczone na język urdu. Wersja urdu została ponownie przetłumaczona na język angielski. Narzędzie to nie było stosowane w Pakistanie i nie zostało przetestowane pod kątem wiarygodności i trafności w tej populacji
12 tygodni po porodzie
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Kwestionariusz wieku i etapów rozwoju (ASQ-3) wykorzystano do identyfikacji niemowląt zagrożonych opóźnieniami w rozwoju komunikacji, motoryki dużej i małej, rozwiązywania problemów oraz w obszarach personalno-społecznych w 12 tygodniu po porodzie. ASQ-3 składa się z 30 pytań dostosowanych do wieku dziecka, na które rodzice odpowiadają w trzech kategoriach: tak (10 punktów), czasami (5 punktów) i jeszcze nie (0 punktów). Wyniki dla każdego obszaru wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko opóźnień w ogólnym rozwoju. Jest to wiarygodne i trafne narzędzie o czułości i swoistości odpowiednio 87,4% i 95,7%.
12 tygodni po porodzie
wsparcie partnera
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni po porodzie
Skala Wsparcia Partnerów Po Porodzie (PPSS) to nowe narzędzie, które zostało wykorzystane do pomiaru wsparcia partnerów po porodzie w parach. Narzędzie PPSS to dwudziestoelementowy raport, w którym pyta się o wsparcie partnera w ciągu ostatnich czterech tygodni. Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali Likerta; 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 = „Zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne wsparcie ze strony partnera. Alfa Cronbacha dla PPSS wynosi 0,96. Narzędzie PPSS jest dostępne w języku angielskim i zostało przetłumaczone na język urdu.
początkowej i 12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Salima Sulaiman, PhD, Brock University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD są poufne i powiązane z identyfikatorem uczestnika. Jestem zobowiązany wobec Ethics Review do nieujawniania ich informacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .