Intervento di coparenting per prevenire la depressione postpartum
Intervento di coparenting prenatale eHealth per prevenire la depressione postpartum tra le donne primipare, Karachi, Pakistan: uno studio pilota randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SinDH
-
Karachi, SinDH, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primiparo
- Sia le donne che i loro partner sono disposti a partecipare e indicati tramite consenso firmato
- Fino a 24 settimane di gestazione (primo e secondo trimestre di gravidanza)
- Gravidanza singola
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o l'urdu
- Avere accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Non avevo accesso a Internet
- Aveva un punteggio EPDS >12.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto la cura standard.
Comprendeva corsi prenatali offerti presso la clinica CC, che comprendevano quattro sessioni faccia a faccia in clinica.
Questi corsi si concentrano sulla gravidanza e sull'assistenza postpartum, inclusa la crescita del bambino in ogni trimestre, piccoli disagi, dieta, esercizio fisico, igiene personale, complicazioni durante la gravidanza, fasi del travaglio e del parto, allattamento al seno, cura del neonato e metodi di pianificazione familiare.
Le lezioni in presenza della durata di 2-3 ore vengono offerte ogni settimana il sabato in clinica
|
|
|
Sperimentale: Intervento di coparenting prenatale eHealth
Questo intervento si concentra sullo sviluppo della gestione dei conflitti, della risoluzione dei problemi, della comunicazione e del sostegno reciproco per favorire una genitorialità congiunta positiva di un bambino.
Nel presente studio è stata apportata una modifica nella consegna di questo intervento per renderlo disponibile online.
L'intervento eACoP includeva otto video prenatali dell'intervento della Feinberg's Family Foundation.
È stato sviluppato un sito web per l'intervento eACoP e tutti i video sono stati caricati sul sito web.
Questi video duravano 30-40 minuti ciascuno.
I video erano in inglese e ai video sono stati aggiunti i sottotitoli in urdu.
Questi video sono stati accompagnati da un manuale di coparenting basato sulle attività.
Il libro di esercizi sulla cogenitorialità include un foglio di lavoro e dei compiti per ogni video ed è stato anche tradotto in urdu
|
Questo intervento si concentra sullo sviluppo della gestione dei conflitti, della risoluzione dei problemi, della comunicazione e del sostegno reciproco per favorire una genitorialità congiunta positiva di un bambino.
Nel presente studio è stata apportata una modifica nella consegna di questo intervento per renderlo disponibile online.
L'intervento eACoP includeva otto video prenatali dell'intervento della Feinberg's Family Foundation.
È stato sviluppato un sito web per l'intervento eACoP e tutti i video sono stati caricati sul sito web.
Questi video duravano 30-40 minuti ciascuno.
I video erano in inglese e ai video sono stati aggiunti i sottotitoli in urdu.
Questi video sono stati accompagnati da un manuale di coparenting basato sulle attività.
Il libro di esercizi sulla cogenitorialità include un foglio di lavoro e dei compiti per ogni video ed è stato anche tradotto in urdu
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di fattibilità-reclutamento, adesione e tasso di follow-up
Lasso di tempo: reclutamento-al momento del reclutamento durante la gravidanza prima dell'intervento, tasso di adesione-durante l'intervento, tasso di follow-up- 6 settimane e 12 settimane dopo il parto di un bambino
|
la fattibilità si riferisce al modo in cui l’intervento eACoP è stato implementato.
Comprendeva il tasso di reclutamento, l’adesione e il tasso di follow-up.
Il registro di reclutamento è stato completato per valutare il tasso di reclutamento da parte dell'Assistente di ricerca (RA) al momento del reclutamento e utilizzato per determinare a) tasso di ammissibilità; b) tasso di iscrizione; c) tassi di rifiuto; e d) ragioni della mancata partecipazione.
Il tasso di ammissibilità è stato definito come la percentuale di persone sottoposte a screening che soddisfacevano i criteri di ammissibilità.
Il tasso di iscrizione è stato definito come la percentuale di coppie eleggibili che hanno acconsentito a prendere parte allo studio.
Il registro delle attività di intervento è stato completato settimanalmente dalla RA per telefono per valutare il tasso di aderenza e utilizzato per determinare a) conformità con il materiale di intervento e ragioni della non conformità; e b) completamento del quaderno di esercizi e ragioni del mancato completamento.
Il modulo di non conformità è stato utilizzato per valutare le ragioni della non conformità.
La frequenza di follow-up registrata nel registro di follow-up
|
reclutamento-al momento del reclutamento durante la gravidanza prima dell'intervento, tasso di adesione-durante l'intervento, tasso di follow-up- 6 settimane e 12 settimane dopo il parto di un bambino
|
|
Accettabilità: soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
|
Si tratta di un questionario self-report composto da 14 item progettato per misurare la soddisfazione di un individuo rispetto a un intervento che comprendeva anche quattro domande a risposta aperta.
Punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati.
|
immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
|
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura di autovalutazione composta da 10 item, che chiede informazioni sulla sintomatologia depressiva durante l'ultima settimana.
È uno strumento affidabile e valido con una sensibilità dell'85% e una specificità del 77%.
La sensibilità della versione urdu è del 98%.
Ogni elemento viene valutato su una scala a quattro punti con un punteggio totale compreso tra 0 e 30.
Il minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 30.
Le coppie che ottengono un punteggio superiore a dodici probabilmente soffrono di sintomatologia depressiva.
|
basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
|
|
ansia
Lasso di tempo: basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
|
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un questionario di autovalutazione di venti elementi con ciascun elemento valutato su una scala Likert a quattro punti; Da 1 = "per niente" a 4 = "moltissimo", con un punteggio totale compreso tra 20 e 80. È probabile che le coppie con un punteggio > 40 soffrano di sintomi di ansia.
La consistenza interna dello STAI-S varia da 0,91 a 0,95.
Il coefficiente alfa della versione urdu era 0,87.
|
basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
|
|
Relazione di cogenitorialità
Lasso di tempo: basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
|
Per misurare la qualità della coparentalità nelle coppie è stata utilizzata la Coparenting Relationship Scale (CRS).
Il CRS è un questionario self-report di trentacinque item, composto da sette sottoscale.
Ha una buona affidabilità e una forte stabilità con alfa di Cronbach che vanno da 0,91 a 0,94 per i sessi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a sette punti da "questo non è vero per noi" (punteggio 0) a "molto vero per noi" (punteggio 6).
Sei scale vengono valutate sulla stessa scala Likert, ad eccezione dell'esposizione al conflitto che viene valutata su una scala Likert a sei punti da "mai" (punteggio 0) a "più volte alla settimana" (punteggio 6).
Lo strumento CRS è in inglese ed è stato tradotto in urdu.
La versione in urdu è stata nuovamente tradotta in inglese.
Il test pilota dello strumento è stato effettuato su dieci coppie incinte di un Community Health Center (CHC), una clinica ambulatoriale presso l'Aga Khan University Hospital (AKUH), a cui è stato chiesto di completare la scala.
|
basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
|
|
Soddisfazione della relazione: soddisfazione della relazione di coppia per discriminare tra relazione in difficoltà e non in difficoltà.
Lasso di tempo: basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
|
La Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) è stata utilizzata per misurare la soddisfazione della relazione di coppia e discriminare tra relazione distressed e non distressed.
Il RDAS è composto da 14 item, ognuno dei quali chiede agli intervistati di valutare alcuni aspetti della loro relazione su una scala Likert a sei punti.
Solo una domanda: "Tu e il tuo coniuge vi impegnate insieme in interessi esterni"?
chiedere agli intervistati di valutare su una scala Likert a cinque punti.
I punteggi sull'RDAS vanno da 0 a 69 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione relazionale e punteggi più bassi che indicano un maggiore disagio relazionale.
Il punteggio limite per l'RDAS era ≥ 48, pertanto punteggi pari o superiori a 48 indicano assenza di disagio e punteggi pari o inferiori a 47 indicano disagio relazionale.
L'alfa di Cronbach per l'RDAS è 0,90.
L'RDAS è stato utilizzato nella popolazione postpartum in studi precedenti.
|
basale, 4-6 settimane e 12 settimane dopo il parto
|
|
Stress post-partum per l'infanzia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
La Postpartum Childcare Stress Checklist (PCSC) è stata utilizzata per identificare la percezione dei genitori dello stress legato alla cura dei bambini.
Il PCSC ha 19 item e chiede ai partecipanti di valutare la loro esperienza degli eventi menzionati negli item nelle ultime 4 settimane.
Ciascun elemento è valutato come "sì o (1)" o "No o (2)".
Il PCSC esplora l'esperienza del partecipante relativa alla relazione con il partner, alla cura del bambino, alle interazioni sociali e alla creazione di una nuova routine.
I punteggi del PCSC vanno da 1 a 19, con punteggi più alti che indicano un minore stress per la cura dei bambini e punteggi più bassi che indicano un maggiore stress per la cura dei bambini.
Il PCSC aveva una consistenza interna pari a 0,81 (Dennis et al., 2018).
Lo strumento PCSC è disponibile in inglese ed è stato tradotto in urdu.
La versione in urdu è stata nuovamente tradotta in inglese.
Lo strumento non è stato utilizzato in Pakistan e non è stata testata l'affidabilità e la validità per questa popolazione
|
12 settimane dopo il parto
|
|
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
|
Il questionario Ages and Stages (ASQ-3) è stato utilizzato per identificare i bambini a rischio di ritardi nello sviluppo nella comunicazione, nella motricità grossolana, nella motricità fine, nella risoluzione dei problemi e negli ambiti personale-sociale a 12 settimane dopo il parto.
L'ASQ-3 è composto da 30 domande adatte all'età a cui i genitori rispondono con tre categorie: sì (10 punti), a volte (5 punti) e non ancora (0 punti).
I punteggi per ciascuna area vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un minor rischio di ritardi nello sviluppo complessivo.
È uno strumento affidabile e valido con una sensibilità e una specificità rispettivamente dell'87,4% e del 95,7%
|
12 settimane dopo il parto
|
|
supporto del partner
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo il parto
|
La Postpartum Partner Support Scale (PPSS) è un nuovo strumento, utilizzato per misurare il supporto del partner postpartum nelle coppie.
Lo strumento PPSS è un self-report composto da venti elementi, che chiede informazioni sul supporto del partner nelle ultime quattro settimane.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a quattro punti; Da 1 = "Totalmente in disaccordo" a 4 = "Totalmente d'accordo.
Punteggi più alti sono indicativi di un supporto più positivo da parte del partner.
L'alfa di Cronbach per il PPSS è 0,96.
Lo strumento PPSS è disponibile in inglese ed è stato tradotto in urdu.
|
basale e 12 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Salima Sulaiman, PhD, Brock University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Feinberg ME, Brown LD, Kan ML. A Multi-Domain Self-Report Measure of Coparenting. Parent Sci Pract. 2012 Jan 1;12(1):1-21. doi: 10.1080/15295192.2012.638870. Epub 2012 Jan 20.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. Development, Psychometric Assessment, and Predictive Validity of the Postpartum Childcare Stress Checklist. Nurs Res. 2018 Nov/Dec;67(6):439-446. doi: 10.1097/NNR.0000000000000308.
- Spanier, G. B. (1976). Measuring dyadic adjustment: New scales for assessing the quality of marriage and similar dyads. Journal of Marriage and the Family, 38(1), 15-28. https://doi.org/10.2307/350547
- Squires, J. & Bricker, D. (2009). Ages & Stages Questionnaires [R], (ASQ-3): A Parent- Completed Child-Monitoring System. Brookes Publishing Company.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35957
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .