Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obliczeniowa ocena funkcji bioprotezowej zastawki aortalnej

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Porównanie parametrów hemodynamicznych i biomechanicznych in vivo szybko wdrażanego systemu Edwards Intuity Elite i zastawki Edwards Magna Ease

Zastawki biologiczne są zwykle wykonane z tkanki biologicznej, mocowanej do ramy i zaprojektowane tak, aby działały podobnie jak zdrowa, naturalna zastawka. Zastawki bioprotetyczne Edwards Magna Ease i Intuity Elite mają podobne ulotki i sposoby mocowania. Zastawki wszczepia się jednak pacjentowi na różne sposoby (jedna jest przyszywana do ściany drogi odpływu lewej komory, a druga jest utrzymywana w miejscu promieniową siłą płaszcza zastawki). Badanie ma na celu bardziej szczegółowe zrozumienie, w jaki sposób różne zastawki oddziałują na drogę odpływu lewej komory i korzeń aorty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepienie zastawki biologicznej jest uznaną techniką chirurgiczną przy wymianie zastawki aortalnej w leczeniu różnych chorób zastawki aortalnej. Dostępnych jest wiele różnych zastawek biologicznych. Konstrukcja i technika implantacji w każdym systemie skutkowałaby odmienną interakcją z drogą odpływu lewej komory (LVOT) i korzeniem aorty, prowadząc do różnych profili przepływu, które mogą indukować agregację płytek krwi i wpływać na długoterminowe działanie bioprotezy i jej trwałość . Dodatkowo mogą wystąpić powikłania, takie jak zakrzepica zastawki. Jednakże obecnie nie jest jasne, które bioprotezy/pacjenci są bardziej podatni na zakrzepicę lub degradację zastawki. Celem tego badania jest opracowanie modeli interakcji płyn-struktura (FSI), które będą w stanie modelować przepływ krwi i mechanikę ścian/zastawek, wykorzystując realistyczne, specyficzne dla pacjenta geometrie i warunki przepływu, które korelują z rzeczywistym działaniem zastawki u obrazowanych pacjentów, a także ocenić i porównać takie wyniki, aby zrozumieć korzyści i wyzwania związane z różnymi zastawkami biologicznymi.

Modele FSI łączą obliczeniową mechanikę płynów (CFD) z modelowaniem mechaniki ścian konstrukcyjnych. Jest to alternatywne podejście, które umożliwia szczegółową ocenę wzorców przepływu oraz oszacowanie naprężenia ścinającego ścian i ciśnienia w naczyniach krwionośnych, dlatego jest coraz częściej stosowane w celu uzyskania lepszego wglądu w hemodynamikę w chorobach sercowo-naczyniowych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywnie do badania zostanie włączonych 20 poinformowanych i wyrażających zgodę pacjentów, którym zostaną wszczepione zastawki Intuity Elite (n=10) i Magna EASE (n=10). Pacjenci zostaną poddani ocenie po 3 i 12 miesiącach od wymiany zastawki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zastawki aortalnej i którzy mają zostać poddani badaniu Edwards Magna Ease lub Intuity Elite i nie podlegają poniższym kryteriom wykluczenia.
  • Pacjent chce i jest w stanie zrozumieć Kartę Informacyjną dla Pacjenta i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent musi zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania obrazowego zgodnie z wymaganiami w określonych terminach.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia ważnej świadomej zgody.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku < 18 lat.
  • Przeciwwskazania do angiografii CT: niewydolność nerek (Cr>250 µmol/L lub eGFR<30 mL/min) ze względu na dodatkowe ryzyko nefrotoksyczności środka kontrastowego lub alergii na jod.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły histerektomii i (lub) mogą karmić piersią.
  • Historia wszczepienia urządzenia rozrusznika serca lub innych implantów urządzeń niezgodnych z rezonansem magnetycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowa implantacja
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny
Tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny
Szybkie wdrożenie
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny
Tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkości przepływu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prędkości przepływu krwi (cm/s) zostaną określone ilościowo dla każdej bioprotezy na 3 poziomach: podzastawkowym (LVOT i pierścień natywny), przezzastawkowym, korzeniu aorty i bliższej aorcie wstępującej. Prędkości większe niż 20 cm/s będą uznawane za nieprawidłowe.
12 miesięcy
Średnie naprężenie ścinające ściany w czasie (TAWSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TAWSS będzie oznaczany ilościowo dla każdej bioprotezy na 3 poziomach: podzastawkowym (LVOT, korzeń aorty i bliższy aorta wstępująca). TAWSS poniżej 0,5 Pa przyjmuje się jako niski, 0,51-2,0 jako umiarkowanie zwiększony, >2,0 Pa jako znacznie zwiększony TAWSS.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie opracowany kwestionariusz umożliwiający ocenę objawów klinicznych związanych z zastawką po interwencji.
12 miesięcy
Dowody poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dowody MACCE (udar i zawał mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu)
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dowody śmiertelności w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Imperial College London
Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Saeed Mirsadraee, MD, Ph.D, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 316308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawkowa choroba serca

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj