Erybulina w skojarzeniu z sintilimabem jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, HER2-ujemnego: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pisemna świadoma zgoda. 2. Kobiety w wieku 18 lat i starsze. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ma wynik sprawności fizycznej 0 lub 1. 4. Oczekiwana długość życia przekracza sześć miesięcy. 5. Zdiagnozowano raka piersi z przerzutami HER2-ujemnego. 6. Według RECIST 1.1 stwierdzono co najmniej jedną mierzalną zmianę. 7. Chore na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami otrzymywały terapię hormonalną pierwszego rzutu, obejmującą terapię hormonalną samą lub w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6. 8. W fazie neoadiuwantowej lub adiuwantowej u pacjentów, którzy otrzymali leczenie antracyklinami lub taksanami, wystąpił nawrót lub przerzuty po ponad 6 miesiącach od ostatniego podania. 9. Pacjenci z dodatnim wynikiem HR mogą otrzymać terapię hormonalną pierwszego rzutu. 10. Dobra funkcja narządów. 11. Płodne pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu siedmiu dni przed leczeniem objętym badaniem i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 180 dni od badania przesiewowego do ostatniej dawki badanego leku. 12.Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią w okresie badania lub przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• 1. W stadium przerzutowym, wcześniejsze stosowanie erybuliny lub immunoterapii lub innej chemioterapii lekowej. 2. Pacjenci włączeni do dowolnego interwencyjnego badania klinicznego w tym samym czasie i otrzymali terapię eksperymentalną ≤ cztery tygodnie przed rozpoczęciem schematu lub co najmniej pięć okresów półtrwania leku badanego. 3. Pacjenci, którzy zostali poddani radioterapii z pokryciem szpiku kostnego > 20% w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem niewielkiej radioterapii paliatywnej ponad tydzień przed pierwszym dniem badania. 4. Pacjenci z przełomem trzewnym i wymagający chemioterapii. 5. Pacjenci uczuleni na erybulinę lub sintilimab. 6.

Pacjentom przetoczono krew (płytki krwi lub krwinki czerwone) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. 7. Pacjenci otrzymywali czynniki stymulujące tworzenie kolonii (takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [g-CSF], czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów lub rekombinowana erytropoetyna) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. 8. Wiadomo, że przetaczanie płytek krwi w wywiadzie z powodu małopłytkowości wywołanej chemioterapią lub wcześniejszego leczenia nowotworu (trwającego > 4 tygodnie i związanego z niedawnym leczeniem) powoduje toksyczność hematologiczną ≥ 3. stopnia. 9. U pacjenta w przeszłości występował zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostra białaczka szpikowa (AML). 10. Pacjenci cierpią na ciężki, niekontrolowany stan chorobowy, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcję. 11. Pacjenci, u których zdiagnozowano, wykryto lub leczono inny typ nowotworu w ciągu ≤2 lat przed rozpoczęciem schematu leczenia. 12. Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub płuc. 13.Pacjenci otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej. 14. Pacjent nie może połykać leków doustnych. 15. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanych leków. 16. W ciągu ostatnich dwóch lat u pacjentów występowała ogólnoustrojowa aktywna choroba autoimmunologiczna (tj. modulatory choroby, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne).

17. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności w wywiadzie, aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C.

18. Kobiety w ciąży lub karmiące. Płodne osoby dorosłe bez skutecznych metod antykoncepcji.