Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena okołoprotezowej gęstości mineralnej kości u pacjentów poddawanych całkowitej protezie stawu kolanowego o różnej konstrukcji (DXA-TKA)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena gęstości mineralnej kości na styku z elementami kości udowej i kości piszczelowej u pacjentów poddawanych całkowitej protezie stawu kolanowego o różnej konstrukcji i z różnych materiałów

porównali zmiany BMD za pomocą DXA na poziomie kości okołoprotezowej kości udowej i piszczelowej pomiędzy dwiema grupami pacjentów poddawanych cementowanej TKA o różnej konstrukcji (stabilizacja tylna vs zachowanie tylnego krzyża) z promami po 2 latach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto ortoepdico rizzoli
        • Kontakt:
    • Italia
      • Bologna, Italia, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 45 lat
  2. Pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej cementowej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na podstawie badania fizykalnego i wywiadu, w tym rozpoznania silnego bólu kolana i niepełnosprawności spowodowanej co najmniej jednym z poniższych:

Do. Pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów b. Zaburzenia kolagenu i/lub jałowa martwica kłykcia kości udowej c. Umiarkowane deformacje koślawe, szpotawe lub zgięciowe (HKA w zakresie ±10°, przykurcz zgięciowy <10°) 3. Pacjenci wyrażający zgodę i zdolni do wykonania zaplanowanych procedur badania oraz ocen kontrolnych 4. Pacjenci poinformowani o charakterze badania, którzy podpisali „ świadoma zgoda” zatwierdzona przez komisję etyki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 45 lat;
  2. Pacjenci, którzy przeszli już endoprotezoplastykę stawu biodrowego lub kolanowego, wcześniejszą osteotomię, z poważnymi deformacjami osiowymi lub cierpią na reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzycę lub choroby nerwowo-mięśniowe. W ten sposób zapewniona zostanie jednorodność badanej kohorty;
  3. Kobiety w ciąży. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PS TKA
Pacjenci ze stabilizacją tylną Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Test diagnostyczny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Pacjent będzie poddawany okresowym (6-12-24m) skanom dexa kości okołoprotezowej
Aktywny komparator: CR TKA
Pacjenci z zatrzymaniem stawu krzyżowego Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Test diagnostyczny: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Pacjent będzie poddawany okresowym (6-12-24m) skanom dexa kości okołoprotezowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołoprotezowy pomiar gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
pomiar gęstości mineralnej kości okołoprotezowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
na początku (dzień 0)
Okołoprotezowy pomiar gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pomiar gęstości mineralnej kości okołoprotezowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
6 miesięcy
Okołoprotezowy pomiar gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pomiar gęstości mineralnej kości okołoprotezowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 miesięcy
Okołoprotezowy pomiar gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
pomiar gęstości mineralnej kości okołoprotezowej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
na początku (dzień 0)
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
6 miesięcy
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
12 miesięcy
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dwie sekcje, jedna oceniająca funkcjonowanie pacjenta i jedna dotycząca jego stanu klinicznego, ogólny wynik wynosi od 0 do 100
24 miesiące
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
na początku (dzień 0)
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
6 miesięcy
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
12 miesięcy
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 24 miesiące
Test ocenia główne aspekty zapalenia stawów, takie jak ból, sztywność stawów i funkcjonalność. Wynik waha się od 0 do 96
24 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Skala KOOS składa się z pięciu oddzielnie ocenianych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem. wynik waha się od 0 do 100
na początku badania (dzień 0)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala KOOS składa się z pięciu oddzielnie ocenianych podskal: Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana z kolanem. wynik waha się od 0 do 100
6 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala KOOS składa się z pięciu oddzielnie ocenianych podskal: Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana z kolanem. wynik waha się od 0 do 100
12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala KOOS składa się z pięciu oddzielnie ocenianych podskal: Ból, inne objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym, Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz Jakość życia związana z kolanem. wynik waha się od 0 do 100
24 miesiące
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: na początku (dzień 0)
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
na początku (dzień 0)
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
6 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
12 miesięcy
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 elementów
Ramy czasowe: 24 miesiące
jest ważnym i wiarygodnym narzędziem do pomiaru wyników zdrowotnych pacjentów z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale jego czułość na zmiany kliniczne u pacjentów z określonymi zaburzeniami może być ograniczona, oceniana w skali od 0 do 100, gdzie 0 i 100 to minimalna i maksymalna możliwa punktacja .
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DXA-TKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj