Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy BHV-7000 jest skuteczny i bezpieczny u dorosłych chorych na oporną na leczenie padaczkę ogniskową (RISE 3)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2/3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki BHV-7000 u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową

Celem tego badania jest ustalenie, czy BHV-7000 jest skuteczny w leczeniu opornej na leczenie padaczki ogniskowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
      • Dianalund, Dania, 4293
        • Rekrutacyjny
        • Epilepsihospitalet Filadelfia
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense Universitetshospital
  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70200
        • Rekrutacyjny
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Rekrutacyjny
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 681 00
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Alexandroupolis
      • Chaïdári, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital ''ATTIKON''
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Ioannina
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Rekrutacyjny
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Rekrutacyjny
        • Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Assistencial Mutua de Terrassa
      • Granada, Hiszpania, 18007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Granada, Hiszpania, 18013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Hiszpania, 18008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vithas Granada
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
      • Madrid, Hiszpania, 28055
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Blua Sanitas Valdebebas Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28055
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Blua Sanitas Valdebebas
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Neurologia Avanzada
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Nizam's Insti. of Medical Sciences
      • Mangalore, Indie, 575002
        • Rekrutacyjny
        • Mallikatta Neuro Centre
      • Mumbai, Indie, 400026
        • Rekrutacyjny
        • Jaslok Hospital and Research
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Rekrutacyjny
        • Dr G M Taori Memorial CIIMS
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Clinstile, S.A. de C.V.
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C.-Mexico city
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • Obispado, Meksyk, 64060
        • Rekrutacyjny
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
      • Sinaloa, Meksyk, 80020
        • Rekrutacyjny
        • Neurociencias Estudios Clinicos S.C.
      • Tlalnepantla, Meksyk, 54055
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute SC-Mexico
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Rekrutacyjny
        • FAICIC S De RL De CV
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes - Humboldt Klinikum
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
        • Rekrutacyjny
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kehl, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 77694
        • Rekrutacyjny
        • Epilepsiezentrum Kork
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Niemcy, 16321
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Epilepsieklinik Tabor
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
    • Lower Saxony
      • Osnabrück, Lower Saxony, Niemcy, 49076
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33617
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Mara gGmbH
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Radeberg, Saxony, Niemcy, 01454
        • Rekrutacyjny
        • Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Polska, 31-156
        • Rekrutacyjny
        • LANDA Specjalistyczne
      • Krakow, Polska, 02-172
        • Rekrutacyjny
        • MTZ Clinical Research
      • Warsaw, Polska, 02-829
        • Rekrutacyjny
        • Neurosphera SP. Z O.O
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Rekrutacyjny
        • Premium Clinic Wrocław
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Rekrutacyjny
        • Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-459
        • Rekrutacyjny
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1600-209
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Luz Torres de Lisboa
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • Rekrutacyjny
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
    • Aveiro District
      • Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugalia, 4520-211
        • Rekrutacyjny
        • ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
    • Porto District
      • Senhora da Hora, Porto District, Portugalia, 4454-509
        • Rekrutacyjny
        • ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11635
        • Rekrutacyjny
        • Emergency University Hospital
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunia, 540136
        • Rekrutacyjny
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital - Str. Gh. Marinescu nr.50
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Wycofane
        • Accel Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • Onyx Clinical Trials
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Xenoscience, Inc.
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona / Banner University Medical Center Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Wycofane
        • Amicis Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Wycofane
        • Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Rekrutacyjny
        • Tri Valley Neurology Medical Associates, Inc.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Wycofane
        • Stanford University
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92065
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
        • Wycofane
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • Rekrutacyjny
        • UCONN Health
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Wycofane
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Wycofane
        • EZR Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Las Mercedes Medical Research
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Rekrutacyjny
        • Coral Clinic Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Wycofane
        • Dm Healthworks
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Y&L Advance Health Care, Inc d/b/a Elite Clinical Research
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Neurology Clinic
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Rekrutacyjny
        • Panhandle Research & Medical Clinic
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Wycofane
        • PENS
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • Rekrutacyjny
        • Accelerated Clinical Trials, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Rekrutacyjny
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Wycofane
        • OLORMC
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Neurocare Of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • LSU Health Shreveport
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Rekrutacyjny
        • Boston Neuro Research
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • Rekrutacyjny
        • SRI International
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • NEREG
      • Marlboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07746
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Wycofane
        • Northwell Health Ped. Neurology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Wycofane
        • UNC-Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Wycofane
        • Cincinatti Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Premier Health
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Neurology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Wycofane
        • WR-ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • Le Bonheur Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research Group
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • M3 Wake Research-Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • ANESC Research
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Wycofane
        • Tarrant Neurology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UTHSC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Stryde Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Rekrutacyjny
        • IN MEDIC, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • Rekrutacyjny
        • Kraskova 2636, Neurologické oddelenie
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Rekrutacyjny
        • Semmel Egyet Idegsebésze Neuro Klin
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
      • Rome, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
      • Verona, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi G. D'Annunzio Chieti-Pescara
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • AORN Antonio Cardarelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40123
        • Rekrutacyjny
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    • Modena
      • Baggiovara, Modena, Włochy, 41126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Włochy, 86077
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Włochy, 60121
        • Rekrutacyjny
        • Università Politecnica delle Marche Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
    • Tuscany
      • Calambrone, Tuscany, Włochy, 56018
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St Georges NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HR
        • Rekrutacyjny
        • The Royal London Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Infirmary
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Rekrutacyjny
        • Morriston Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth University Hospital-PPDS
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Rekrutacyjny
        • Salford Royal Hospital - PPDS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Rekrutacyjny
        • The Walton Centre - PPDS
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.

  2. Rozpoznanie padaczki ogniskowej co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową określoną w klasyfikacji Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce (ILAE) z 2017 r. i w oparciu o wymagania kryteriów oceny padaczki.

    A. Napady ogniskowe, tj. Napady ogniskowe świadome z klinicznie obserwowalnymi objawami i/lub objawami ii. Napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości z klinicznie obserwowalnymi objawami i/lub objawami iii. Ogniskowe z obustronnymi napadami toniczno-klonicznymi

  3. Pacjent spełnia definicję padaczki lekoopornej ILAE z 2009 r., niepowodzenie odpowiednich badań dwóch tolerowanych, odpowiednio wybranych i stosowanych schematów leków przeciwdrgawkowych (ASM) (w monoterapii lub w skojarzeniu) w celu osiągnięcia trwałego braku napadów.
  4. Umiejętność prowadzenia dokładnych dzienników napadów
  5. Obecne leczenie obejmujące co najmniej 1 i maksymalnie 3 ASM oraz łącznie 4 metody leczenia padaczki (np. 3 ASM + 1 schemat diety; 2 ASM + 1 schemat diety + 1 urządzenie itp.)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia stanu padaczkowego (konwulsyjny stan padaczkowy trwający > 5 minut lub ogniskowy stan padaczkowy z zaburzeniami świadomości trwający > 10 minut) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, która nie jest zgodna z nawykowymi napadami padaczkowymi pacjenta.
  2. Historia napadów powtarzających się/skupionych (w przypadku których nie można zliczyć pojedynczych napadów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i podczas fazy obserwacji.
  3. Neurochirurgia resekcyjna w przypadku napadów < 4 miesiące przed wizytą przesiewową.
  4. Radiochirurgia wykonana < 2 lata przed wizytą przesiewową.
  5. Pacjenci z jedynie ogniskowymi świadomymi napadami niemotorycznymi, które obejmują wyłącznie subiektywne zjawiska sensoryczne lub psychiczne, bez zaburzeń świadomości lub świadomości (formalnie zwane prostymi napadami częściowymi), z lub bez korelacji napadowego EEG z objawami klinicznymi.
  6. Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, narażał go na niedopuszczalne ryzyko i/lub zakłócał interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności z badania, w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo przyjmowane raz dziennie
Eksperymentalny: BHV-7000 50 mg
Lek: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
Lek: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
Eksperymentalny: BHV-7000 75 mg
Lek: BHV-7000
BHV-7000 50 mg. Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
Lek: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 28-dniowej średniej częstotliwości napadów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień od 8 do tygodnia 16
Aby porównać skuteczność każdej z 2 dawek BHV-7000 do placebo jako leczenia wspomagającego padaczki ogniskowej, mierzone przez zmianę OP (faza obserwacyjna) w średniej częstotliwości zajęcia 28-dniowej. Główny cel zostanie zmierzony przez porównanie fazy obserwacji (8 tygodni) z 8-tygodniową fazą leczenia podwójnie ślepą drogą.
Linia bazowa, tydzień od 8 do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej 28-dniowej częstotliwości napadów w pierwszym miesiącu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8. do tygodnia 12
Porównanie skuteczności BHV-7000 z placebo w pierwszym miesiącu leczenia. Cel ten będzie mierzony zmianą skorygowanej logarytmicznie 28-dniowej skorygowanej częstości napadów z fazy obserwacji w ciągu pierwszego miesiąca fazy podwójnie ślepej.
Wartość wyjściowa, tydzień 8. do tygodnia 12
Odsetek uczestników, u których co najmniej 50% zmniejszono częstotliwość napadów miesięcznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8. do tygodnia 16
Porównanie skuteczności dwóch mocy dawek BHV-7000 z placebo jako terapii wspomagającej w leczeniu opornej na leczenie padaczki ogniskowej, mierzonej odsetkiem pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się o co najmniej 50% w ciągu miesiąca (28 dni). Cel ten będzie mierzony poprzez porównanie odsetka pacjentów, u których zaobserwowano co najmniej 50% redukcję średniej 28-dniowej częstości napadów w ciągu 8-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby z fazą obserwacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 8. do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których co najmniej 75% zmniejszono częstotliwość napadów miesięcznie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8. do tygodnia 16
Porównanie skuteczności BHV-7000 z placebo, mierzonej na podstawie odsetka pacjentów, u których zaobserwowano co najmniej 75% redukcję napadów w miesiącu (28 dni). Cel ten będzie mierzony poprzez porównanie odsetka pacjentów, u których zaobserwowano co najmniej 75% zmniejszenie średniej 28-dniowej częstości napadów w fazie podwójnie ślepej próby w porównaniu z fazą obserwacji.
Wartość wyjściowa, tydzień 8. do tygodnia 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości napadów skorygowanej po 7 dniach w pierwszym tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8. do tygodnia 9
Porównanie skuteczności BHV-7000 z placebo w pierwszym tygodniu leczenia. Cel ten będzie mierzony zmianą przekształconej logarytmicznie 7-dniowej skorygowanej częstości napadów z fazy obserwacji w pierwszym tygodniu fazy podwójnie ślepej próby.
Wartość wyjściowa, tydzień 8. do tygodnia 9
Liczba uczestników, u których wystąpiły zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku oraz umiarkowane lub ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 16
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BHV-7000. Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów, u których wystąpiły zgony, SAE, AE prowadzące do przerwania leczenia oraz umiarkowane i ciężkie AE.
Tydzień 8 do tygodnia 16
Odsetek uczestników bez napadów w fazie DB
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 16
Porównanie skuteczności BHV-7000 z placebo w zakresie braku napadów (100% redukcja napadów w fazie DBP). Cel ten będzie mierzony odsetkiem pacjentów, u których w fazie podwójnie ślepej próby nie wystąpiły napady.
Tydzień 8 do tygodnia 16
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 16
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BHV-7000. Cel ten będzie mierzony poprzez ocenę liczby unikalnych pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi 3. lub 4. stopnia.
Tydzień 8 do tygodnia 16
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniach zmian (PGI-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16

Aby porównać skuteczność BHV-7000 z placebo na globalnym wrażeniu zmian (PGI-C). Cel ten zostanie zmierzony przez odsetek pacjentów w 8 tygodniu fazy leczenia podwójnie ślepej ślepej z odpowiedzi PGI-C „minimalnie ulepszonej”, „znacznie ulepszonej” lub „bardzo ulepszonej”. Ta skala jest 7-punktową skalą Likerta z opcjami odpowiedzi:

(1) „Bardzo ulepszony”, (2) „znacznie ulepszony”, (3) „Minimalnie ulepszony”, (4) „bez zmiany”, (5) „minimalnie gorszy”, (6) „znacznie gorzej”, ( 7) i „bardzo gorzej”
Linia bazowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV7000-303
  • 2023-508811-21 (Identyfikator rejestru: EU CTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka ogniskowa

Badania kliniczne na BHV-7000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj