Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (INNOVATE)

8 września 2026 zaktualizowane przez: BrioHealth Solutions, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu BrioVAD poprzez wykazanie, że system wspomagania lewej komory HeartMate 3 jest równoważny w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie niewydolności lewej komory serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie INNOVATE jest prospektywnym, niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem potwierdzającym równoważność, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu BrioVAD poprzez wykazanie, że system BrioVAD jest równoważny z HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott) stosowany w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie niewydolności lewej komory serca. Jest to pierwsze badanie kliniczne porównujące dwa urządzenia wspomagające lewą komorę (LVAD), które należą do tej samej kategorii w pełni lewitowanych magnetycznie LVAD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
780

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jose Tallaj, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Fardad Esmailian, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health
        • Główny śledczy:
          • Andrija Vidic, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Christ Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Antone Tatooles, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Główny śledczy:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Główny śledczy:
          • Emma Birks, MD
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Massey
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ahmet Kilic, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • David D'Alessandro, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Detriot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • WashU Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Yoshifumi Naka, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN
          • Numer telefonu: 216-296-2799
          • E-mail: GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Główny śledczy:
          • Johannes Steiner, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Arman Kilic
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mehmet Akay, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Igor Gregoric
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Civitello, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Palak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sulemanjee Nasir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  2. Pacjent otrzymał zgodę instytucji na wszczepienie LVAD.
  3. Pacjent ma powierzchnię ciała (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Pacjenta zaklasyfikowano do IV klasy NYHA z zaawansowaną niewydolnością serca oporną na leczenie zaawansowanej niewydolności serca lub do III klasy NYHA z dusznością po umiarkowanej aktywności fizycznej.
  5. U pacjenta frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 25% lub LVEF < 30% w przypadku leków inotropowych lub tymczasowego MCS.

  6. Pacjent jest zależny od leków inotropowych, OR ma wskaźnik sercowy (CI) ≤ 2,2 litra/min/m2, choć nie przyjmuje leków inotropowych, a także spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. stosuje optymalne leczenie medyczne (OMM), w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące postępowania w przypadku niewydolności serca, przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i nie reaguje lub nie toleruje OMM; Lub
    2. Ma zaawansowaną niewydolność serca utrzymującą się od co najmniej 14 dni i jest zależny od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) lub tymczasowego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (MCSD) przez co najmniej siedem dni.
  7. Pacjent wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i mają negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Etiologia niewydolności serca pacjenta jest związana z fizjologią restrykcyjną lub zwężającą (np. nierozszerzona kardiomiopatia przerostowa, amyloidoza sercowa/starcza lub inna choroba naciekowa), złożoną wrodzoną wadą serca (np. transpozycja dużych naczyń), nieskorygowaną chorobą tarczycy i/lub osierdzia. choroba.
  2. U pacjenta w ciągu siedmiu dni od włączenia do badania wystąpił zawał mięśnia sercowego.
  3. Pacjentka przeszła operację kardiochirurgiczną w ciągu 30 dni od wszczepienia implantu z wyjątkiem zabiegu wszczepienia tymczasowego MCS: Impella 5.5, Impella CP lub TandemHeart.
  4. U pacjenta występują schorzenia fizjologiczne lub choroby współistniejące, które według oceny Badacza stwarzają duże ryzyko chirurgiczne lub przeszkody.
  5. Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną.
  6. U pacjenta występuje stan hipo- lub nadkrzepliwości [np. rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)] lub ma dodatni wynik testu trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT) i dodatni wynik testu uwalniania serotoniny lub wymaga zastosowania alternatywnej strategii przeciwzakrzepowej innej niż heparyna w celu bajpasu krążeniowo-oddechowego w ocenie Inspektora.
  7. Pacjent jest na trwałym MCS (np. LVAD lub RVAD).
  8. Planowana potrzeba trwałego lub tymczasowego wsparcia RVAD w połączeniu z implantem LVAD.
  9. Pacjent korzysta z dowolnej formy tymczasowego MCS przed wszczepieniem innej niż izolowane wsparcie LVAD z wewnątrzaortalną pompą balonową, Impella 5.5, Impella CP lub TandemHeart.
  10. Pacjent otrzymuje jakąkolwiek formę tymczasowego MCS przed implantacją i ma dehydrogenazę mleczanową w surowicy większą niż 2,5-krotność górnej granicy normy lub hemoglobiny wolnej w osoczu > 40 g/dl.
  11. Pacjent ma historię przeszczepiania narządów.
  12. Pacjent ma mechaniczną zastawkę aortalną, której w momencie wszczepienia VAD nie można przekształcić w zastawkę biologiczną.
  13. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 50 k/μl.
  14. U pacjenta w wywiadzie potwierdzono nieleczonego tętniaka aorty brzusznej (AAA) o średnicy > 5 cm.
  15. Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność aorty, która nie zostanie skorygowana podczas zabiegu wszczepienia VAD.
  16. Pacjent ma niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową.
  17. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność COVID 19 w ciągu 21 dni od włączenia do badania i co najmniej jedną cechę wysokiego ryzyka, w tym potrzebę dodatkowego tlenu lub ferrytyny >1000 ug/l.

  18. U pacjenta występuje ciężka dysfunkcja narządów końcowych, o czym świadczy jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Stężenie bilirubiny całkowitej > 3,0 mg/dl lub marskość wątroby potwierdzona badaniem obrazowym wątroby lub oceną hemodynamiczną z potwierdzeniem biopsji lub bez.
    2. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 2,0 lub PTT > 2,5-krotność kontroli niezwiązany z terapią przeciwzakrzepową.
    3. Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub konieczność leczenia nerkozastępczego.
    4. Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne z płucnym oporem naczyniowym (PVR) ≥ 8 jednostek Wooda, które nie jest szybko odwracalne po interwencji farmakologicznej.
    5. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub restrykcyjna choroba płuc wymagająca tlenu w domu lub FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 < 40% wartości należnej.
    6. Wentylacja mechaniczna trwająca dłużej niż trzy dni w momencie włączenia do badania.
    7. Udokumentowana historia zatorowości płucnej lub zawału płuc w ciągu 60 dni od włączenia do badania.
    8. Historia udaru w ciągu 90 dni od włączenia do badania lub historia udaru z mRS ≥ 3 w momencie włączenia do badania.
    9. Objawowa choroba naczyń mózgowych i/lub nieskorygowane zwężenie tętnicy szyjnej > 80%.
    10. Znacząca choroba naczyń obwodowych (PVD), której towarzyszy ból w spoczynku lub owrzodzenie kończyn.
    11. Prealbumina < 15 mg/dL i/lub albumina < 2,5 g/dL.
  19. U pacjenta występują choroby współistniejące lub choroby inne niż kardiologiczne, które ograniczają przeżycie do mniej niż dwóch lat.
  20. Pacjent cierpi na chorobę lub zaburzenie psychiczne, nieodwracalną dysfunkcję poznawczą i/lub niewystarczające wsparcie społeczne lub nieprzestrzeganie instrukcji lekarskich w przeszłości, co może mieć wpływ na przestrzeganie zasad badania.
  21. Pacjent uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ lub zakłócić wyniki badania INNOVATE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System BrioVAD
System wspomagania lewej komory BrioVAD® (system BrioVAD®) firmy BrioHealth Solutions, Inc.
Urządzenie: System BrioVAD
Wszczepienie systemu BrioVAD w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu BrioVAD poprzez wykazanie, że HeartMate 3 LVAS jest równoważny w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie niewydolności lewokomorowej.
Aktywny komparator: Przyjaciel Serca 3
System HeartMate 3 firmy Abbott
Urządzenie: Przyjaciel Serca 3
Wszczepienie komercyjnie zatwierdzonego urządzenia HeartMate 3 LVAS, które jest standardowym leczeniem zaawansowanej niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazanie krótkoterminowe Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączne przeżycie do przeszczepu, powrót do zdrowia lub 6-miesięczne wsparcie LVAD wolne od wyniszczającego udaru [zmodyfikowana skala Rankina (mRS) > 3] lub ponowna operacja w celu wymiany pompy
6 miesięcy
Wskazanie długoterminowe. Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Łączne przeżycie do przeszczepu, powrót do zdrowia lub 24-miesięczne wsparcie LVAD wolne od wyniszczającego udaru (mRS > 3) lub ponowna operacja w celu wymiany pompy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasilany dodatkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowita liczba nocy spędzonych w szpitalu, w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub na rehabilitacji szpitalnej, łącznie z hospitalizacją indeksową, do 24 miesięcy po wszczepieniu VAD, przeszczepieniu serca, eksplantacji lub wycofaniu VAD, wycofaniu się z badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
Wskazanie krótkoterminowe Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa przy użyciu terminów i definicji zdarzeń niepożądanych (AE) INTERMACS do 6 miesięcy po wszczepieniu VAD, przeszczepieniu serca, eksplantacji lub wycofaniu VAD, wycofaniu badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgłaszane będą częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz częstość zdarzeń na rok leczenia pacjenta przez 6 miesięcy. Przeanalizowane zostaną różnice w częstości występowania zdarzeń pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną współistniejącą. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą analizowane w podobny sposób.
6 miesięcy
Wskazanie długoterminowe. Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa przy użyciu terminów i definicji INTERMACS AE do 24 miesięcy po wszczepieniu VAD, przeszczepieniu serca, eksplantacji lub wycofaniu VAD, wycofaniu badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostaną zgłoszone częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz częstość zdarzeń na rok leczenia pacjenta przez 24 miesiące. Przeanalizowane zostaną różnice w częstości występowania zdarzeń pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną współistniejącą. SAE będą analizowane w podobny sposób
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BrioHealth Solutions, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-00545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokół i dane objęte są tajemnicą firmy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami