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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (INNOVATE)

8 settembre 2026 aggiornato da: BrioHealth Solutions, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema BrioVAD dimostrando la non inferiorità rispetto al sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3 quando utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata e refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio INNOVATE è uno studio prospettico, non in cieco, randomizzato, controllato, multicentrico, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema BrioVAD dimostrando la non inferiorità rispetto a HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott) quando utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata e refrattaria. Si tratta del primo studio clinico a confrontare due dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) che appartengono alla stessa categoria di LVAD a levitazione magnetica completa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
780

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jose Tallaj, MD
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Fardad Esmailian, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32608
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Advent Health
        • Investigatore principale:
          • Andrija Vidic, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Antone Tatooles, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Danter, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Investigatore principale:
          • Emma Birks, MD
        • Contatto:
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Massey
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Kilic, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • David D'Alessandro, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
      • Detriot, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • WashU Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Yoshifumi Naka, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Barb Gus, RN
          • Numero di telefono: 216-296-2799
          • Email: GUSB@ccf.org
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Johannes Steiner, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Arman Kilic
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mehmet Akay, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Igor Gregoric
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrew Civitello, MD
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Palak Shah, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sulemanjee Nasir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
  2. Il paziente ha ricevuto l'approvazione istituzionale per l'impianto di LVAD.
  3. Il paziente ha una superficie corporea (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Il paziente è classificato come Classe NYHA IV con insufficienza cardiaca avanzata refrattaria alla gestione avanzata dell'insufficienza cardiaca o Classe NYHA III con dispnea in seguito a lieve attività fisica.
  5. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 25% o LVEF < 30% con inotropi o MCS temporanea.

  6. Il paziente è inotropo dipendente, OPPURE ha un indice cardiaco (CI) ≤ 2,2 litri/min/m2, mentre non assume inotropi e soddisfa anche uno dei seguenti criteri:

    1. È in gestione medica ottimale (OMM), basata sulle attuali linee guida pratiche per lo scompenso cardiaco per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non risponde o non è in grado di tollerare l'OMM; O
    2. Presenta insufficienza cardiaca avanzata da almeno 14 giorni e dipende da una pompa a palloncino intra-aortica (IABP) o da un dispositivo di supporto circolatorio meccanico temporaneo (MCSD) per almeno sette giorni.
  7. Il paziente ha fornito il consenso volontario e informato.
  8. Le donne in età fertile accettano di usare un'adeguata contraccezione e hanno un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. L'eziologia dell'insufficienza cardiaca del paziente è correlata alla fisiologia restrittiva o costrittiva (ad es. cardiomiopatia ipertrofica non dilatata, amiloidosi cardiaca/malattia senile o altra malattia infiltrativa), cardiopatia congenita complessa (ad es. trasposizione dei grandi vasi), malattia tiroidea non corretta e/o malattia pericardica malattia.
  2. Il paziente ha avuto un infarto miocardico entro sette giorni dall'arruolamento nello studio.
  3. Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico cardiotoracico entro 30 giorni dall'impianto, ad eccezione di una procedura per l'impianto di MCS temporaneo: Impella 5.5, Impella CP o TandemHeart.
  4. Il paziente presenta condizioni fisiologiche o comorbilità che comportano un elevato rischio chirurgico o ostacoli come determinato dallo sperimentatore.
  5. Il paziente ha controindicazioni all'anticoagulazione con warfarin.
  6. Il paziente presenta uno stato di ipo o ipercoagulabilità noto [ad es., coagulazione intravascolare disseminata (DIC)] o presenta un test di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) positivo e un test di rilascio di serotonina positivo o richiede l'uso di una strategia anticoagulante alternativa non eparina per il bypass cardiopolmonare a giudizio dell'investigatore.
  7. Il paziente è in MCS durevole (ad es. LVAD o RVAD).
  8. Necessità pianificata di supporto RVAD duraturo o temporaneo in concomitanza con l'impianto LVAD.
  9. Il paziente è sottoposto a qualsiasi forma di MCS temporanea pre-impianto diversa dal supporto LVAD isolato con una pompa a palloncino intra-aortica, Impella 5.5, Impella CP o TandemHeart.
  10. Il paziente è in trattamento con qualsiasi forma di MCS temporanea pre-impianto e ha una lattato deidrogenasi sierica superiore a 2,5 volte i limiti superiori del normale o emoglobina libera plasmatica > 40 g/dl.
  11. Il paziente ha una storia di trapianto di organi.
  12. Il paziente ha una valvola aortica meccanica che non può essere convertita in una valvola bioprotesica al momento dell'impianto VAD.
  13. Il paziente ha una conta piastrinica < 50 k/μl.
  14. Il paziente ha una storia di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) confermato non trattato di diametro > 5 cm.
  15. Il paziente presenta un'insufficienza aortica moderata o grave che non verrà corretta durante la procedura di impianto VAD.
  16. Il paziente ha un'infezione sistemica incontrollata.
  17. Il paziente ha un test COVID 19 positivo entro 21 giorni dall'arruolamento nello studio e almeno una caratteristica ad alto rischio inclusa la necessità di ossigeno supplementare o ferritina> 1000 ug/L.

  18. Il paziente presenta una grave disfunzione d'organo evidenziata da uno o più dei seguenti criteri:

    1. Bilirubina totale > 3,0 mg/dL o cirrosi confermata da imaging epatico o valutazione emodinamica con o senza conferma bioptica.
    2. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 2,0 o PTT > 2,5 volte il controllo non correlato alla terapia anticoagulante.
    3. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 o necessità di terapia sostitutiva renale.
    4. Grave ipertensione arteriosa polmonare con resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 8 unità Wood che non è acutamente reversibile con intervento farmacologico.
    5. Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o malattia polmonare restrittiva che richiede ossigeno domiciliare o un FEV1/FVC < 0,7 e FEV1 < 40% del predetto.
    6. Ventilazione meccanica presente per più di tre giorni al momento dell'iscrizione allo studio.
    7. Anamnesi documentata di embolia polmonare o infarto polmonare entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio.
    8. Storia di ictus entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio o storia di ictus con un mRS ≥ 3 al momento dell'arruolamento nello studio.
    9. Malattia cerebrovascolare sintomatica e/o stenosi carotidea non corretta > 80%.
    10. Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità.
    11. Prealbumina < 15 mg/dL e/o albumina < 2,5 g/dL.
  19. Il paziente ha una comorbilità o una malattia non cardiaca che limiterebbe la sopravvivenza a meno di due anni.
  20. Il paziente ha una malattia o un disturbo psichiatrico, o una disfunzione cognitiva irreversibile e/o un supporto sociale insufficiente o una storia di non aderenza alle istruzioni mediche che potrebbe compromettere la conformità allo studio.
  21. Il paziente sta partecipando a uno studio clinico interventistico che potrebbe influenzare o confondere i risultati dello studio INNOVATE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema BrioVAD
Sistema di assistenza ventricolare sinistra BrioVAD® (sistema BrioVAD®) di BrioHealth Solutions, Inc.
Dispositivo: Sistema BrioVAD
Impianto del sistema BrioVAD per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema BrioVAD dimostrando la non inferiorità rispetto al sistema LVAS HeartMate 3 quando utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata e refrattaria.
Comparatore attivo: HeartMate 3
Sistema HeartMate 3 di Abbott
Dispositivo: HeartMate 3
Impianto del dispositivo HeartMate 3 LVAS approvato in commercio, che rappresenta il trattamento standard per l'insufficienza cardiaca avanzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario per l'indicazione a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito: sopravvivenza al trapianto, recupero o 6 mesi di supporto LVAD senza ictus debilitante [scala Rankin modificata (mRS) > 3] o reintervento per sostituire la pompa
6 mesi
Endpoint primario per l'indicazione a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
Composito: sopravvivenza al trapianto, recupero o 24 mesi di supporto LVAD senza ictus debilitante (mRS > 3) o reintervento per sostituire la pompa.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario alimentato
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero totale di notti in ospedale, struttura infermieristica specializzata o riabilitazione ospedaliera, compreso il ricovero indice, durante i 24 mesi successivi all'impianto del VAD, al trapianto di cuore, all'espianto o alla disattivazione del VAD, al ritiro dallo studio o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi
Endpoint secondario per l'indicazione a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sicurezza a breve termine utilizzando i termini e le definizioni degli eventi avversi (EA) INTERMACS fino a 6 mesi dopo l'impianto di VAD, il trapianto di cuore, l'espianto o la disattivazione di VAD, il ritiro dallo studio o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verranno riportati l'incidenza di tutti gli eventi avversi e il tasso di eventi per paziente-anno di supporto per 6 mesi. Verranno analizzate le differenze nei tassi di eventi tra il braccio di studio e il braccio di controllo simultaneo. Gli eventi avversi gravi (SAE) verranno analizzati in modo simile.
6 mesi
Endpoint secondario per l'indicazione a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della sicurezza a lungo termine utilizzando i termini e le definizioni INTERMACS AE fino a 24 mesi dopo l'impianto del VAD, il trapianto di cuore, l'espianto o la disattivazione del VAD, il ritiro dallo studio o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verranno riportati l'incidenza di tutti gli eventi avversi e il tasso di eventi per paziente-anno di supporto nell'arco di 24 mesi. Verranno analizzate le differenze nei tassi di eventi tra il braccio di studio e il braccio di controllo simultaneo. I SAE verranno analizzati in modo simile
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BrioHealth Solutions, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-00545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo e i dati sono riservati all'azienda.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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