Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (INNOVATE)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: BrioHealth Solutions, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu BrioVAD poprzez wykazanie, że system wspomagania lewej komory HeartMate 3 jest równoważny w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie niewydolności lewej komory serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie INNOVATE jest prospektywnym, niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem potwierdzającym równoważność, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu BrioVAD poprzez wykazanie, że system BrioVAD jest równoważny z HeartMate 3™ (HM3) LVAS (Abbott) stosowany w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie niewydolności lewej komory serca. Jest to pierwsze badanie kliniczne porównujące dwa urządzenia wspomagające lewą komorę (LVAD), które należą do tej samej kategorii w pełni lewitowanych magnetycznie LVAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

780

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health
        • Główny śledczy:
          • Andrija Vidic, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ezequiel Molina, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Christ Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Antone Tatooles, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vincent Hospital - Indianapolis
        • Główny śledczy:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Slaughter
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Massey
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • David D'Alessandro, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Gulati
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Detriot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Shaffer
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • WashU Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Pawale
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Lundgren
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Igor Gosev, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marzia Leacche, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anelechi Anyanwu
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koji Takeda
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Goldstein, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Barb Gus, RN
          • Numer telefonu: 216-296-2799
          • E-mail: GUSB@ccf.org
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Arman Kilic
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Peltz
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor University Medical Center, part of Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hermann-Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Igor Gregoric
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Medical Center - Plano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Rawitscher
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Główny śledczy:
          • Palak Shah, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sulemanjee Nasir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  2. Pacjent otrzymał zgodę instytucji na wszczepienie LVAD.
  3. Pacjent ma powierzchnię ciała (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Pacjenta zaklasyfikowano do IV klasy NYHA z zaawansowaną niewydolnością serca oporną na leczenie zaawansowanej niewydolności serca lub do III klasy NYHA z dusznością po umiarkowanej aktywności fizycznej.
  5. U pacjenta frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 25% lub LVEF < 30% w przypadku leków inotropowych lub tymczasowego MCS.

  6. Pacjent jest zależny od leków inotropowych, OR ma wskaźnik sercowy (CI) ≤ 2,2 litra/min/m2, choć nie przyjmuje leków inotropowych, a także spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. stosuje optymalne leczenie medyczne (OMM), w oparciu o aktualne wytyczne dotyczące postępowania w przypadku niewydolności serca, przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i nie reaguje lub nie toleruje OMM; Lub
    2. Ma zaawansowaną niewydolność serca utrzymującą się od co najmniej 14 dni i jest zależny od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) lub tymczasowego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (MCSD) przez co najmniej siedem dni.
  7. Pacjent wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i mają negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Etiologia niewydolności serca pacjenta jest związana z fizjologią restrykcyjną lub zwężającą (np. nierozszerzona kardiomiopatia przerostowa, amyloidoza sercowa/starcza lub inna choroba naciekowa), złożoną wrodzoną wadą serca (np. transpozycja dużych naczyń), nieskorygowaną chorobą tarczycy i/lub osierdzia. choroba.
  2. U pacjenta w ciągu siedmiu dni od włączenia do badania wystąpił zawał mięśnia sercowego.
  3. Pacjentka przeszła operację kardiochirurgiczną w ciągu 30 dni od wszczepienia implantu z wyjątkiem zabiegu wszczepienia tymczasowego MCS: Impella 5.5, Impella CP lub TandemHeart.
  4. U pacjenta występują schorzenia fizjologiczne lub choroby współistniejące, które według oceny Badacza stwarzają duże ryzyko chirurgiczne lub przeszkody.
  5. Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną.
  6. U pacjenta występuje stan hipo- lub nadkrzepliwości [np. rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)] lub ma dodatni wynik testu trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT) i dodatni wynik testu uwalniania serotoniny lub wymaga zastosowania alternatywnej strategii przeciwzakrzepowej innej niż heparyna w celu bajpasu krążeniowo-oddechowego w ocenie Inspektora.
  7. Pacjent jest na trwałym MCS (np. LVAD lub RVAD).
  8. Planowana potrzeba trwałego lub tymczasowego wsparcia RVAD w połączeniu z implantem LVAD.
  9. Pacjent korzysta z dowolnej formy tymczasowego MCS przed wszczepieniem innej niż izolowane wsparcie LVAD z wewnątrzaortalną pompą balonową, Impella 5.5, Impella CP lub TandemHeart.
  10. Pacjent otrzymuje jakąkolwiek formę tymczasowego MCS przed implantacją i ma dehydrogenazę mleczanową w surowicy większą niż 2,5-krotność górnej granicy normy lub hemoglobiny wolnej w osoczu > 40 g/dl.
  11. Pacjent ma historię przeszczepiania narządów.
  12. Pacjent ma mechaniczną zastawkę aortalną, której w momencie wszczepienia VAD nie można przekształcić w zastawkę biologiczną.
  13. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 50 k/μl.
  14. U pacjenta w wywiadzie potwierdzono nieleczonego tętniaka aorty brzusznej (AAA) o średnicy > 5 cm.
  15. Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność aorty, która nie zostanie skorygowana podczas zabiegu wszczepienia VAD.
  16. Pacjent ma niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową.
  17. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność COVID 19 w ciągu 21 dni od włączenia do badania i co najmniej jedną cechę wysokiego ryzyka, w tym potrzebę dodatkowego tlenu lub ferrytyny >1000 ug/l.

  18. U pacjenta występuje ciężka dysfunkcja narządów końcowych, o czym świadczy jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    1. Stężenie bilirubiny całkowitej > 3,0 mg/dl lub marskość wątroby potwierdzona badaniem obrazowym wątroby lub oceną hemodynamiczną z potwierdzeniem biopsji lub bez.
    2. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 2,0 lub PTT > 2,5-krotność kontroli niezwiązany z terapią przeciwzakrzepową.
    3. Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub konieczność leczenia nerkozastępczego.
    4. Ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne z płucnym oporem naczyniowym (PVR) ≥ 8 jednostek Wooda, które nie jest szybko odwracalne po interwencji farmakologicznej.
    5. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub restrykcyjna choroba płuc wymagająca tlenu w domu lub FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 < 40% wartości należnej.
    6. Wentylacja mechaniczna trwająca dłużej niż trzy dni w momencie włączenia do badania.
    7. Udokumentowana historia zatorowości płucnej lub zawału płuc w ciągu 60 dni od włączenia do badania.
    8. Historia udaru w ciągu 90 dni od włączenia do badania lub historia udaru z mRS ≥ 3 w momencie włączenia do badania.
    9. Objawowa choroba naczyń mózgowych i/lub nieskorygowane zwężenie tętnicy szyjnej > 80%.
    10. Znacząca choroba naczyń obwodowych (PVD), której towarzyszy ból w spoczynku lub owrzodzenie kończyn.
    11. Prealbumina < 15 mg/dL i/lub albumina < 2,5 g/dL.
  19. U pacjenta występują choroby współistniejące lub choroby inne niż kardiologiczne, które ograniczają przeżycie do mniej niż dwóch lat.
  20. Pacjent cierpi na chorobę lub zaburzenie psychiczne, nieodwracalną dysfunkcję poznawczą i/lub niewystarczające wsparcie społeczne lub nieprzestrzeganie instrukcji lekarskich w przeszłości, co może mieć wpływ na przestrzeganie zasad badania.
  21. Pacjent uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ lub zakłócić wyniki badania INNOVATE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System BrioVAD
System wspomagania lewej komory BrioVAD® (system BrioVAD®) firmy BrioHealth Solutions, Inc.
Urządzenie: System BrioVAD
Wszczepienie systemu BrioVAD w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu BrioVAD poprzez wykazanie, że HeartMate 3 LVAS jest równoważny w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie niewydolności lewokomorowej.
Aktywny komparator: Przyjaciel Serca 3
System HeartMate 3 firmy Abbott
Urządzenie: Przyjaciel Serca 3
Wszczepienie komercyjnie zatwierdzonego urządzenia HeartMate 3 LVAS, które jest standardowym leczeniem zaawansowanej niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazanie krótkoterminowe Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łączne przeżycie do przeszczepu, powrót do zdrowia lub 6-miesięczne wsparcie LVAD wolne od wyniszczającego udaru [zmodyfikowana skala Rankina (mRS) > 3] lub ponowna operacja w celu wymiany pompy
6 miesięcy
Wskazanie długoterminowe. Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Łączne przeżycie do przeszczepu, powrót do zdrowia lub 24-miesięczne wsparcie LVAD wolne od wyniszczającego udaru (mRS > 3) lub ponowna operacja w celu wymiany pompy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasilany dodatkowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowita liczba nocy spędzonych w szpitalu, w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub na rehabilitacji szpitalnej, łącznie z hospitalizacją indeksową, do 24 miesięcy po wszczepieniu VAD, przeszczepieniu serca, eksplantacji lub wycofaniu VAD, wycofaniu się z badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
Wskazanie krótkoterminowe Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa przy użyciu terminów i definicji zdarzeń niepożądanych (AE) INTERMACS do 6 miesięcy po wszczepieniu VAD, przeszczepieniu serca, eksplantacji lub wycofaniu VAD, wycofaniu badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgłaszane będą częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz częstość zdarzeń na rok leczenia pacjenta przez 6 miesięcy. Przeanalizowane zostaną różnice w częstości występowania zdarzeń pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną współistniejącą. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą analizowane w podobny sposób.
6 miesięcy
Wskazanie długoterminowe. Drugorzędny punkt końcowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa przy użyciu terminów i definicji INTERMACS AE do 24 miesięcy po wszczepieniu VAD, przeszczepieniu serca, eksplantacji lub wycofaniu VAD, wycofaniu badania lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostaną zgłoszone częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz częstość zdarzeń na rok leczenia pacjenta przez 24 miesiące. Przeanalizowane zostaną różnice w częstości występowania zdarzeń pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną współistniejącą. SAE będą analizowane w podobny sposób
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrioHealth Solutions, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-00545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Protokół i dane objęte są tajemnicą firmy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na System BrioVAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj