- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06310369
Radioterapia w przypadku niereagującego na BCG nienaciekającego mięśnia raka in situ (CIS) raka pęcherza moczowego
Radioterapia w przypadku niereagującego na BCG, nienaciekającego mięśnia raka in situ (CIS) raka pęcherza moczowego: otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego jest dziesiątym najczęściej rozpoznawanym nowotworem, a rak urotelialny stanowi 90% wszystkich przypadków raka pęcherza moczowego. U około trzech czwartych pacjentów, u których zdiagnozowano raka nabłonka dróg moczowych, choroba nieinwazyjna dla mięśni (NMIBC) ogranicza się do błony śluzowej (stadium Ta lub rak in situ (CIS)) lub błony podśluzowej (stadium T1). Złotym standardem w diagnostyce CIS jest połączenie cystoskopii, cytologii moczu i oceny histologicznej. Diagnozę i resekcję widocznych guzów Ta/T1 przeprowadza się metodą przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT). Standardowe leczenie pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka (wysokim stopniem Ta, CIS lub dowolnym T1) po określeniu stopnia zaawansowania obejmuje dopęcherzową immunoterapię Bacillus Calmette-Guerin (BCG). BCG, nawet optymalnie podawane, nie zapewnia całkowitej ochrony. Niepowodzenie BCG jest ogólnie uważane za nawrót lub progresję w trakcie leczenia. Dane z badań klinicznych porównujące terapie ratunkowe po BCG są dość niejednorodne, częściowo ze względu na niespójne definicje i metody raportowania.
U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie BCG, ryzyko progresji do raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie wynosi 20–40% w ciągu 5 lat, co wiąże się z 50% ryzykiem rozwoju nieuleczalnej choroby przerzutowej.
Co ciekawe, chociaż chemioradioterapia jest uznanym standardem postępowania w przypadku raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie (MIBC), nie została ona odpowiednio zbadana w NMIBC. Dostępne dane sugerują jednak, że NMIBC jest nowotworem złośliwym reagującym na promieniowanie i że u części pacjentów możliwe byłoby zachowanie pęcherza moczowego.
Naszym celem jest ocena stosowania radioterapii u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, u których występuje niewydolność BCG, wzmacniając jej działanie powszechnie stosowanymi radiouczulaczami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: EORTC
- Numer telefonu: +3227741611
- E-mail: eortc@eortc.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej z potwierdzonym histologicznie rakiem pęcherza moczowego, niereagującym na BCG, obarczonym wysokim ryzykiem, nieinwazyjnym dla mięśni, z przewagą (>50%) histologii nabłonkowej, którzy nie kwalifikowali się do radykalnej cystektomii lub nie zgodzili się na jej poddanie
- Pacjenci z rakiem in situ z lub bez Ta lub T1 o wysokim stopniu złośliwości
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 i odpowiednia czynność narządów
- Pacjenci ze współistniejącymi guzami Ta i T1 muszą przejść całkowitą TURBT, definiowaną zgodnie ze standardem opieki jako wizualnie całkowitą resekcję (akceptowalny jest resztkowy rak in situ, który tradycyjnie nie kwalifikuje się do całkowitej resekcji przezcewkowej) oraz najnowszą cystoskopię lub TURBT musi zostać wykonane w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania. Aby zapewnić adekwatność próbki, wymagana jest obecność mięśnia wypieracza w próbkach patologicznych. Drugie TURBT jest zalecane, ale nie wymagane u pacjentów z guzami T1. Dozwolone jest zastosowanie cystoskopii w świetle białym lub cystoskopii w świetle niebieskim, ale u pacjenta należy stosować tę samą technikę przez cały okres badania
- Definicja niereagującego na leczenie nienaciekającego mięśni raka pęcherza moczowego BCG zgodnie z wytycznymi EAU
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na raka górnych dróg moczowych
- Wodonercze spowodowane guzem w obecności choroby T1
- Pacjenci aktualnie leczeni systemowo z powodu raka pęcherza moczowego
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię wiązkami zewnętrznymi miednicy w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do radioterapii
Prowadzona będzie radioterapia obejmująca cały pęcherz przez 4 tygodnie.
Obowiązkowe jest użycie czynnika radiouczulającego.
|
Radioterapia będzie podawana w 20 frakcjach po 2,75 Gy pokrywających cały pęcherz przez 4 tygodnie. Obowiązkowe jest użycie czynnika radiouczulającego. Każde centrum rekrutacyjne będzie musiało wybrać 2 opcje środków promieniouczulających. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź po 6 miesiącach od radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
6 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
|
5 lat od randomizacji
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat od randomizacji
|
5 lat od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Verane Achard, Dr, Fribourg Cantonal Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak in situ
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC 2335-GUCG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .