Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji farmaceuty poprzez „Ścieżkę zarządzania terapią lekową u pacjentów z nadciśnieniem” (PharmMTMH)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital

Skuteczność interwencji farmaceuty poprzez „Ścieżkę zarządzania terapią lekową u pacjentów z nadciśnieniem”: badanie prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest przeprowadzenie go u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których kontrola ciśnienia krwi nie jest zadowalająca. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Zbadanie wpływu wdrożenia przez farmaceutów „ścieżki leczenia farmakologicznego u pacjentów z nadciśnieniem” na pacjentów z nadciśnieniem.

Uczestnicy otrzymają zorganizowane leczenie farmakologiczne już przy pierwszej diagnozie. Podczas wizyt kontrolnych na miejscu w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu, a także kontroli telefonicznej w drugim tygodniu, drugim i czwartym miesiącu, pacjenci zostaną poddani ocenie, zebrane zostaną odpowiednie informacje i podjęte zostaną ewentualne interwencje.

Naukowcy porównają grupę nieinterwencyjną, aby sprawdzić, czy ciśnienie krwi pacjentów również ulegnie obniżeniu bez interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności stosowania przez farmaceutów ścieżki zarządzania leczeniem farmakologicznym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Badanie to jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem. Planujemy zakwalifikować do badania 420 pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym, którzy ukończyli 18. rok życia i nie mają prawidłowej kontroli ciśnienia krwi. Kwalifikowani uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostali losowo podzieleni na grupę interwencyjną składającą się z 280 przypadków i grupę nieinterwencyjną składającą się ze 140 przypadków w stosunku 2:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjenci ambulatoryjnie, u których zdiagnozowano pierwotne nadciśnienie tętnicze, którzy nie byli leczeni lub otrzymują leki przeciwnadciśnieniowe;
  3. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym i ciśnieniem krwi poniżej normy: ciśnienie w domu >140/90 mmHg co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca lub częściej, a średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w klinice w dniu rejestracji wynosi >140/90 mmHg;
  4. Oczekiwane przeżycie > 12 miesięcy;
  5. Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie nadciśnienie (średnie SBP ≥180 mmHg lub średnie DBP ≥110 mmHg), nadciśnienie tętnicze w stanie nagłym lub stan podnagły nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg);
  2. mieć w wywiadzie lub zdiagnozowane nadciśnienie wtórne, w tym między innymi: nadciśnienie nerkowe, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, zwężenie aorty, guz chromochłonny, zespół Cushinga, nefropatia torbielowata itp., ale nadciśnienie polekowe nie jest kryterium wykluczającym;
  3. Pacjenci w ostrej fazie choroby wymagający pilnej konsultacji lekarskiej;
  4. pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami słuchu, niepełnosprawnością intelektualną, afazją itp. skutkującymi brakiem możliwości porozumiewania się lub wywiązania się z umowy o studiach
  5. Pacjenci z nowotworami;
  6. Wszelkie inne powody, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badania (w tym między innymi ocena badacza, że ​​uczestnik mieszka daleko i nie może być monitorowany zgodnie z planem) .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani ustrukturyzowanemu leczeniu farmakologicznemu podczas pierwszej wizyty. Podczas wizyt kontrolnych na miejscu po 1, 3 i 6 miesiącach, a także kontroli telefonicznej w drugim tygodniu, po 2 i 4 miesiącach, zostanie oceniony stan pacjenta, zebrane odpowiednie informacje i możliwe środki interwencyjne zostaną podjęte dla pacjenta.
Behawioralne: Ustrukturyzowane zarządzanie terapią lekową
Interwencje obejmowały głównie (1) gromadzenie informacji, ocenę kliniczną i ocenę schematów leczenia; (2) identyfikacja i interwencja w przypadku problemów związanych z przyjmowaniem leków; (3) nauczanie i edukacja farmaceutyczna oraz opracowywanie osobistych list leków; oraz (4) działania następcze i ponowna ocena
Brak interwencji: Grupa nieinterwencyjna
W przypadku pacjentów niebędących grupą interwencyjną farmaceuci oceniają stan pacjenta i zbierają odpowiednie informacje podczas pierwszej wizyty oraz kontroli na miejscu po 1, 3 i 6 miesiącach, wyjaśniają pacjentowi dawkowanie i dawkowanie leków oraz przypominają mu o przeciwwskazania leków. Niezbędne środki interwencyjne zostaną podjęte w 6. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji wyjściowej po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 3 miesiącach
3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby problemów związanych z lekami (MRP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby problemów związanych z lekami (MRP) po 6 miesiącach
6 miesięcy
Średnia liczba problemów związanych z lekami (MRP) rozwiązała się po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba problemów związanych z lekami (MRP) rozwiązała się po 6 miesiącach
6 miesięcy
Wskaźnik zgodności ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik zgodności ciśnienia krwi po 6 miesiącach
6 miesięcy
Skuteczny stopień obniżenia ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczny stopień obniżenia ciśnienia krwi po 6 miesiącach
6 miesięcy
Czas do osiągnięcia BP w grupach interwencyjnych i nieinterwencyjnych
Ramy czasowe: Od dnia wpisu do dnia, w którym po raz pierwszy ciśnienie krwi pacjenta osiągnie normę, ocena prowadzona jest do 6 miesięcy
Czas do osiągnięcia BP w grupach interwencyjnych i nieinterwencyjnych
Od dnia wpisu do dnia, w którym po raz pierwszy ciśnienie krwi pacjenta osiągnie normę, ocena prowadzona jest do 6 miesięcy
Zastosowano zmiany w punktacji przestrzegania zaleceń lekarskich po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, stosując ogólną skalę przestrzegania zaleceń lekarskich (GMAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowano ogólną skalę przestrzegania zaleceń lekarskich (GMAS), z maksymalnym wynikiem 33 i minimalnym wynikiem 0. Im wyższy wynik, tym większa przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
6 miesięcy
Wskaźniki ekonomiczne, obejmujące głównie koszt wdrożenia działań interwencyjnych oraz wpływ działań interwencyjnych na diagnostykę pacjenta i koszty leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Koszty wdrożenia środków interwencyjnych obejmują głównie koszty rozwoju, instalacji i rocznego utrzymania Interaktywnego Systemu Reagowania Sieci (IWRS), koszty pracy środków interwencyjnych, koszty materiałów poniesione w trakcie procesu interwencji, koszty współpracy wieloośrodkowej i inne koszty poniesione w związku z do środków interwencyjnych. Działania interwencyjne mają wpływ na diagnostykę i koszty leczenia pacjentów, obejmując głównie wzrost wydatków na wizytę ambulatoryjną i leków.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANZHEN HOSPITOL-LY-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami