Skuteczność interwencji farmaceuty poprzez „Ścieżkę zarządzania terapią lekową u pacjentów z nadciśnieniem” (PharmMTMH)
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Lin Yang, Beijing Anzhen Hospital
Skuteczność interwencji farmaceuty poprzez „Ścieżkę zarządzania terapią lekową u pacjentów z nadciśnieniem”: badanie prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest przeprowadzenie go u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, u których kontrola ciśnienia krwi nie jest zadowalająca. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Zbadanie wpływu wdrożenia przez farmaceutów „ścieżki leczenia farmakologicznego u pacjentów z nadciśnieniem” na pacjentów z nadciśnieniem.
Uczestnicy otrzymają zorganizowane leczenie farmakologiczne już przy pierwszej diagnozie. Podczas wizyt kontrolnych na miejscu w pierwszym, trzecim i szóstym miesiącu, a także kontroli telefonicznej w drugim tygodniu, drugim i czwartym miesiącu, pacjenci zostaną poddani ocenie, zebrane zostaną odpowiednie informacje i podjęte zostaną ewentualne interwencje.
Naukowcy porównają grupę nieinterwencyjną, aby sprawdzić, czy ciśnienie krwi pacjentów również ulegnie obniżeniu bez interwencji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności stosowania przez farmaceutów ścieżki zarządzania leczeniem farmakologicznym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Badanie to jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem.
Planujemy zakwalifikować do badania 420 pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym, którzy ukończyli 18. rok życia i nie mają prawidłowej kontroli ciśnienia krwi.
Kwalifikowani uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostali losowo podzieleni na grupę interwencyjną składającą się z 280 przypadków i grupę nieinterwencyjną składającą się ze 140 przypadków w stosunku 2:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JuanJuan Wei, MS
- Numer telefonu: 01064456609
- E-mail: weijj2005@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci ambulatoryjnie, u których zdiagnozowano pierwotne nadciśnienie tętnicze, którzy nie byli leczeni lub otrzymują leki przeciwnadciśnieniowe;
- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym i ciśnieniem krwi poniżej normy: ciśnienie w domu >140/90 mmHg co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca lub częściej, a średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w klinice w dniu rejestracji wynosi >140/90 mmHg;
- Oczekiwane przeżycie > 12 miesięcy;
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie (średnie SBP ≥180 mmHg lub średnie DBP ≥110 mmHg), nadciśnienie tętnicze w stanie nagłym lub stan podnagły nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg);
- mieć w wywiadzie lub zdiagnozowane nadciśnienie wtórne, w tym między innymi: nadciśnienie nerkowe, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, zwężenie aorty, guz chromochłonny, zespół Cushinga, nefropatia torbielowata itp., ale nadciśnienie polekowe nie jest kryterium wykluczającym;
- Pacjenci w ostrej fazie choroby wymagający pilnej konsultacji lekarskiej;
- pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami słuchu, niepełnosprawnością intelektualną, afazją itp. skutkującymi brakiem możliwości porozumiewania się lub wywiązania się z umowy o studiach
- Pacjenci z nowotworami;
- Wszelkie inne powody, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badania (w tym między innymi ocena badacza, że uczestnik mieszka daleko i nie może być monitorowany zgodnie z planem) .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani ustrukturyzowanemu leczeniu farmakologicznemu podczas pierwszej wizyty.
Podczas wizyt kontrolnych na miejscu po 1, 3 i 6 miesiącach, a także kontroli telefonicznej w drugim tygodniu, po 2 i 4 miesiącach, zostanie oceniony stan pacjenta, zebrane odpowiednie informacje i możliwe środki interwencyjne zostaną podjęte dla pacjenta.
|
Interwencje obejmowały głównie (1) gromadzenie informacji, ocenę kliniczną i ocenę schematów leczenia; (2) identyfikacja i interwencja w przypadku problemów związanych z przyjmowaniem leków; (3) nauczanie i edukacja farmaceutyczna oraz opracowywanie osobistych list leków; oraz (4) działania następcze i ponowna ocena
|
|
Brak interwencji: Grupa nieinterwencyjna
W przypadku pacjentów niebędących grupą interwencyjną farmaceuci oceniają stan pacjenta i zbierają odpowiednie informacje podczas pierwszej wizyty oraz kontroli na miejscu po 1, 3 i 6 miesiącach, wyjaśniają pacjentowi dawkowanie i dawkowanie leków oraz przypominają mu o przeciwwskazania leków.
Niezbędne środki interwencyjne zostaną podjęte w 6. miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji wyjściowej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby problemów związanych z lekami (MRP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby problemów związanych z lekami (MRP) po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Średnia liczba problemów związanych z lekami (MRP) rozwiązała się po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba problemów związanych z lekami (MRP) rozwiązała się po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zgodności ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik zgodności ciśnienia krwi po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczny stopień obniżenia ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczny stopień obniżenia ciśnienia krwi po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Czas do osiągnięcia BP w grupach interwencyjnych i nieinterwencyjnych
Ramy czasowe: Od dnia wpisu do dnia, w którym po raz pierwszy ciśnienie krwi pacjenta osiągnie normę, ocena prowadzona jest do 6 miesięcy
|
Czas do osiągnięcia BP w grupach interwencyjnych i nieinterwencyjnych
|
Od dnia wpisu do dnia, w którym po raz pierwszy ciśnienie krwi pacjenta osiągnie normę, ocena prowadzona jest do 6 miesięcy
|
|
Zastosowano zmiany w punktacji przestrzegania zaleceń lekarskich po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, stosując ogólną skalę przestrzegania zaleceń lekarskich (GMAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowano ogólną skalę przestrzegania zaleceń lekarskich (GMAS), z maksymalnym wynikiem 33 i minimalnym wynikiem 0. Im wyższy wynik, tym większa przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki ekonomiczne, obejmujące głównie koszt wdrożenia działań interwencyjnych oraz wpływ działań interwencyjnych na diagnostykę pacjenta i koszty leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty wdrożenia środków interwencyjnych obejmują głównie koszty rozwoju, instalacji i rocznego utrzymania Interaktywnego Systemu Reagowania Sieci (IWRS), koszty pracy środków interwencyjnych, koszty materiałów poniesione w trakcie procesu interwencji, koszty współpracy wieloośrodkowej i inne koszty poniesione w związku z do środków interwencyjnych.
Działania interwencyjne mają wpływ na diagnostykę i koszty leczenia pacjentów, obejmując głównie wzrost wydatków na wizytę ambulatoryjną i leków.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yang Lin, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZHEN HOSPITOL-LY-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .