Cyfrowa mikroskopia konfokalna do diagnostyki w czasie rzeczywistym zmian litych trzustki (Multi-RELAMI)
Cyfrowa mikroskopia konfokalna do diagnostyki w czasie rzeczywistym zmian litych trzustki: badanie wieloośrodkowe
Endoskopowe pobieranie tkanek pod kontrolą USG (EUS) jest obecnie standardem postępowania w diagnostyce zmian litych trzustki, jednak obarczone jest istotnym ryzykiem uzyskania wyników niediagnostycznych lub niejednoznacznych.
Fluorescencyjna konfokalna mikroskopia laserowa (FCM) ex vivo z MAVIG VivaScope® 2500M-G4 może umożliwić ocenę adekwatności próbki i diagnozę w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowe pobieranie tkanki pod kontrolą USG (EUS) stanowi obecnie standard postępowania w diagnostyce zmian litych trzustki.
Pobieranie próbek metodą EUS obarczone jest jednak istotnym ryzykiem uzyskania wyników niediagnostycznych lub niejednoznacznych, których szacowana ujemna wartość predykcyjna nie przekracza 70-80%.
ROSE może zwiększyć skuteczność diagnostyczną tej procedury. Dane dotyczące użyteczności szybkiej oceny na miejscu (ROSE) są nadal kontrowersyjne. Aktualne wytyczne bez ROSE sugerują wykonanie trzech do czterech przejść igłą aspiracyjną cienkoigłową (FNA) lub dwóch do trzech przejść igłą do biopsji cienkoigłowej (FNB).
Potencjalne wady ROSE to znaczne zaangażowanie czasu, koszty oraz problemy logistyczne i personalne, które powstają w związku z charakterem tych procedur „na żądanie” i koniecznością posiadania dostępnych technologów.
Fluorescencyjna konfokalna mikroskopia laserowa (FCM) ex vivo to technologia optyczna umożliwiająca szybkie cyfrowe obrazowanie mikroskopowe świeżych, nieutrwalonych próbek biologicznych bez konieczności przygotowywania szkiełek.
FCM nie wiąże się z uszkodzeniem ani utratą komórek/tkanek podczas badania, a próbkę można następnie odzyskać i utrwalić w formalinie i zatopić w parafinie (FFPE) w celu uzyskania trwałej histologii. FCM umożliwia wizualizację szczegółów komórkowych i architektonicznych, podobnie jak w przypadku standardowej analizy histologicznej próbek zatopionych w parafinie lub zamrożonych. Dzięki FCM multimodalna mikroskopia konfokalna wykorzystująca różne źródła lasera i obrazy fuzyjne może generować plany optyczne podobne do tych ze skrawków barwionych hematoksyliną/eozyną (H&E) bezpośrednio z tkanek natywnych.
Ostatnio zbadano wykonalność FCM za pomocą MAVIG VivaScope® 2500M-G4 w próbce EUS-FNB zmian litych trzustki. To poprzednie jednoośrodkowe badanie wykazało dobrą zgodność między oceną opartą na obrazie FCM a ostateczną histologią FFPE.
Jednakże w tym pierwszym badaniu do wszystkich zabiegów stosowano jeden rodzaj igły FNB, a zaangażowany patolog był ekspertem w dziedzinie patologii palców i chorób trzustki. Dlatego może nie być reprezentatywny dla codziennej praktyki klinicznej. Ponadto pierwsze badanie skupiało się głównie na ocenie adekwatności próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00191
- Fondazione Policlinico Campus Bio Medico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zmiany lite trzustki
Kryteria wyłączenia:
- zmiany torbielowate
- nieodpowiednie okno akustyczne do biopsji igłowej
- odmówić wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zmiany lite trzustki
|
EUS FNA/B w przypadku litych zmian w trzustce. Po FNA/FNB igłę wyjmowano z endoskopu EUS, a wycinek uzyskany po pierwszym przejściu igły wyrzucono i umieszczono bezpośrednio w dedykowanym rusztowaniu (Cytomatrix, UCS Diagnostics). nałożono na nią kroplę etanolu i ciecz została odprowadzona dzięki porowatej strukturze matrycy. Po tym etapie nastąpiło osadzenie kropli oranżu akrydynowego na 20 cali i szybkie przemycie buforowaną solą fizjologiczną. Następnie Cytomatrix umieszczono na dedykowanym szkiełku mikroskopowym i przykryto drugim szkiełkiem przed wprowadzeniem do szczeliny maszyny. Do natychmiastowego obrazowania zastosowano FCM VivaScope® 2500 (2500M-G4; VivaScope, Monachium, Niemcy). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena dokładności fluorescencyjnej mikroskopii konfokalnej (FCM) do badania ex vivo próbek uzyskanych z EUS-FNA/B w przypadku zmian litych trzustki w celu oceny ostatecznej diagnozy w stosunku do ostatecznej diagnozy histologicznej.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Polkowski M, Jenssen C, Kaye P, Carrara S, Deprez P, Gines A, Fernandez-Esparrach G, Eisendrath P, Aithal GP, Arcidiacono P, Barthet M, Bastos P, Fornelli A, Napoleon B, Iglesias-Garcia J, Seicean A, Larghi A, Hassan C, van Hooft JE, Dumonceau JM. Technical aspects of endoscopic ultrasound (EUS)-guided sampling in gastroenterology: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Guideline - March 2017. Endoscopy. 2017 Oct;49(10):989-1006. doi: 10.1055/s-0043-119219. Epub 2017 Sep 12.
- Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Irisawa A, Khor CJ, Rerknimitr R. Current status of diagnostic endoscopic ultrasonography in the evaluation of pancreatic mass lesions. Dig Endosc. 2011 May;23 Suppl 1:17-21. doi: 10.1111/j.1443-1661.2011.01132.x.
- Facciorusso A, Wani S, Triantafyllou K, Tziatzios G, Cannizzaro R, Muscatiello N, Singh S. Comparative accuracy of needle sizes and designs for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 Dec;90(6):893-903.e7. doi: 10.1016/j.gie.2019.07.009. Epub 2019 Jul 13.
- Gkolfakis P, Crino SF, Tziatzios G, Ramai D, Papaefthymiou A, Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Arvanitakis M, Lisotti A, Fusaroli P, Mangiavillano B, Carrara S, Repici A, Hassan C, Facciorusso A. Comparative diagnostic performance of end-cutting fine-needle biopsy needles for EUS tissue sampling of solid pancreatic masses: a network meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1067-1077.e15. doi: 10.1016/j.gie.2022.01.019. Epub 2022 Feb 4.
- Stigliano S, Crescenzi A, Taffon C, Covotta F, Hassan C, Antonelli G, Verri M, Biasutto D, Scarpa RM, Di Matteo FM. Role of fluorescence confocal microscopy for rapid evaluation of EUS fine-needle biopsy sampling in pancreatic solid lesions. Gastrointest Endosc. 2021 Sep;94(3):562-568.e1. doi: 10.1016/j.gie.2021.03.029. Epub 2021 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Multi-RELAMI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .