Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych u osób dorosłych z oparzeniami (Burns)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Maged Basha, Qassim University

Skutki dodania treningu mięśni wdechowych do programu rehabilitacji pulmonologicznej u dorosłych z oparzeniami: randomizowane badanie kontrolowane

W pracy przedstawiono skutki poparzeń, podkreślono potrzebę długotrwałej rehabilitacji. Badanie ocenia skuteczność treningu mięśni wdechowych w poprawie siły oddechowej, czynności płuc i wydolności wysiłkowej u dorosłych pacjentów z oparzeniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania była ocena skuteczności dołączenia treningu mięśni wdechowych do rehabilitacji oddechowej u dorosłych pacjentów z oparzeniami. Pięćdziesięciu dwóch uczestników zostało losowo przydzielonych do treningu mięśni wdechowych z rehabilitacją oddechową lub samej rehabilitacji oddechowej przez 8 tygodni. Trening mięśni wdechowych polegał na wykorzystaniu urządzenia Powerbreathe do wzmacniania mięśni wdechowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egipt, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z oparzeniami w wieku 20–49 lat.
  • Przyjęty do kliniki po ostrym leczeniu.
  • Rekonwalescencja po oparzeniach obejmujących co najmniej 20% całkowitej powierzchni ciała.
  • Oparzenia częściowe lub pełnej grubości.

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze.
  • miał otwarte lub niezagojone rany.
  • miał jakikolwiek znany deficyt neurologiczny.
  • choroby nerwowo-mięśniowe.
  • deformacje układu mięśniowo-szkieletowego.
  • choroby płuc.
  • poważne problemy kardiologiczne.
  • niemożność uczestniczenia w regularnych ćwiczeniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa treningu mięśni oddechowych
Odbył trening mięśni wdechowych oraz program rehabilitacji oddechowej. Do ćwiczenia siły mięśni wdechowych wykorzystano urządzenie Powerbreathe. Wzmacnianie mięśni wdechowych za pomocą Powerbreathe przypomina podnoszenie ciężarów i wzmacnia inne mięśnie ciała.
Inny: ćwiczenie wdechowe
Trening składał się z 6 serii po 30 oddechów dziennie, podzielonych na 2 sesje dziennie. Pomiędzy każdą serią jednominutowa przerwa na odpoczynek. Zalecono trening 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • trening mięśni wdechowych
Inny: Rehabilitacja pulmonologiczna
Cztery ćwiczenia oporowe, ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia głębokiego oddychania, pięć sesji tygodniowo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie oporowe
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacji pulmonologicznej
Otrzymał program rehabilitacji pulmonologicznej obejmujący pięć sesji tygodniowo przez 8 tygodni. Cztery ćwiczenia oporowe, ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia głębokiego oddychania, ćwiczenia aerobowe kondycyjne na bieżni. Wszystkie ćwiczenia wykonano na maszynach o zmiennym oporze.
Inny: Rehabilitacja pulmonologiczna
Cztery ćwiczenia oporowe, ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia głębokiego oddychania, pięć sesji tygodniowo przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie oporowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Na początku interwencji
wykonywany za pomocą elektronicznego miernika ciśnienia oddechowego, mierzy siłę mięśni wdechowych
Na początku interwencji
maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
wykonywany za pomocą elektronicznego miernika ciśnienia oddechowego, mierzy siłę mięśni wdechowych
Po 8 tygodniach interwencji
maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Na początku interwencji
wykonywany za pomocą elektronicznego ciśnieniomierza oddechowego, ocenia siłę mięśni wydechowych.
Na początku interwencji
maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
wykonywany za pomocą elektronicznego ciśnieniomierza oddechowego, ocenia siłę mięśni wydechowych.
Po 8 tygodniach interwencji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Na początku interwencji
przeprowadza się za pomocą spirometru
Na początku interwencji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
przeprowadza się za pomocą spirometru
Po 8 tygodniach interwencji
wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Na początku interwencji
przeprowadza się za pomocą spirometru
Na początku interwencji
wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
przeprowadza się za pomocą spirometru
Po 8 tygodniach interwencji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/stosunek wymuszonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Na początku interwencji
przeprowadza się za pomocą spirometru
Na początku interwencji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/stosunek wymuszonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
przeprowadza się za pomocą spirometru
Po 8 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Na początku interwencji
oceniano za pomocą sześciominutowego testu marszu
Na początku interwencji
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach interwencji
oceniano za pomocą sześciominutowego testu marszu
Po 8 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qassim University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: FatmaAlzahraa Kamel, PhD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Maged Basha, PhD, Qassim University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 004201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

związek z tematyką badania i zgodę wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami