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Allenamento dei muscoli inspiratori negli adulti ustionati (Burns)

12 marzo 2024 aggiornato da: Maged Basha, Qassim University

Effetti dell'aggiunta dell'allenamento dei muscoli inspiratori al programma di riabilitazione polmonare negli adulti con ustioni: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio delinea l'impatto delle ustioni e sottolinea la necessità di una riabilitazione a lungo termine. Lo studio valuta l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori nel migliorare la forza respiratoria, la funzione polmonare e la capacità di esercizio nei pazienti adulti ustionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mirava a valutare l'efficacia dell'aggiunta dell'allenamento dei muscoli inspiratori alla riabilitazione polmonare nei pazienti adulti ustionati. Cinquantadue partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'allenamento dei muscoli inspiratori più riabilitazione polmonare o alla sola riabilitazione polmonare per 8 settimane. L’allenamento dei muscoli inspiratori consisteva nell’utilizzo di un dispositivo Powerbreathe per il rafforzamento dei muscoli inspiratori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ustionati di età compresa tra 20 e 49 anni.
  • Ricoverato in clinica dopo il trattamento acuto.
  • Recupero da ustioni che interessano almeno il 20% della superficie corporea totale.
  • Ustioni parziali o a tutto spessore.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori.
  • aveva ferite aperte o non rimarginate.
  • presentava qualsiasi deficit neurologico noto.
  • malattie neuromuscolari.
  • deformità muscoloscheletriche.
  • malattie polmonari.
  • gravi problemi cardiaci.
  • incapacità di partecipare ad attività fisica regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli respiratori
Ha ricevuto un allenamento dei muscoli inspiratori più un programma di riabilitazione polmonare. Il dispositivo Powerbreathe è stato utilizzato per l'esercizio della forza muscolare inspiratoria. Rafforzare i muscoli inspiratori con il Powerbreathe è simile al sollevamento pesi per rafforzare altri muscoli del corpo.
Altro: esercizio inspiratorio
L'allenamento consisteva in 6 serie da 30 respiri al giorno, divisi in 2 sessioni al giorno. Un intervallo di riposo di un minuto tra ogni serie. La formazione è stata prescritta 5 giorni a settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • allenamento dei muscoli inspiratori
Altro: Riabilitazione polmonare
Quattro esercizi di resistenza, esercizi aerobici ed esercizi di respirazione profonda, cinque sessioni a settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Esercizio di resistenza
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione polmonare
Ha ricevuto un programma di riabilitazione polmonare per cinque sessioni a settimana per 8 settimane. Quattro esercizi di resistenza, esercizi aerobici ed esercizi di respirazione profonda, esercizi di condizionamento aerobico sul tapis roulant. Tutti gli esercizi sono stati eseguiti utilizzando macchine a resistenza variabile.
Altro: Riabilitazione polmonare
Quattro esercizi di resistenza, esercizi aerobici ed esercizi di respirazione profonda, cinque sessioni a settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Esercizio di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
eseguito utilizzando un misuratore elettronico di pressione respiratoria, misura la forza dei muscoli inspiratori
All'inizio dell'intervento
pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
eseguito utilizzando un misuratore elettronico di pressione respiratoria, misura la forza dei muscoli inspiratori
Dopo 8 settimane di intervento
pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
eseguito utilizzando un misuratore elettronico di pressione respiratoria, valuta la forza dei muscoli espiratori.
All'inizio dell'intervento
pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
eseguito utilizzando un misuratore elettronico di pressione respiratoria, valuta la forza dei muscoli espiratori.
Dopo 8 settimane di intervento
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
eseguita utilizzando uno spirometro
All'inizio dell'intervento
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
eseguita utilizzando uno spirometro
Dopo 8 settimane di intervento
capacità vitale forzata
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
eseguita utilizzando uno spirometro
All'inizio dell'intervento
capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
eseguita utilizzando uno spirometro
Dopo 8 settimane di intervento
Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
eseguita utilizzando uno spirometro
All'inizio dell'intervento
Rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
eseguita utilizzando uno spirometro
Dopo 8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
valutato utilizzando il test del cammino di sei minuti
All'inizio dell'intervento
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di intervento
valutato utilizzando il test del cammino di sei minuti
Dopo 8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qassim University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: FatmaAlzahraa Kamel, PhD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Maged Basha, PhD, Qassim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 004201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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