Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombektomia mechaniczna wielkoprzewodowa w leczeniu objawowej zakrzepicy żył krętkowo-jelitowych

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore

Mechaniczna trombektomia wielkoprzewodowa w leczeniu objawowej zakrzepicy żył wrotno-krezkowych

Badanie w jednym ośrodku oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność przezskórnej trombektomii mechanicznej o dużej średnicy z użyciem cewnika aspiracyjnego Inari Triever w leczeniu zakrzepicy żyły wrotno-krezkowej (PMVT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, zainicjowane przez badacza badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych poddawanych trombektomii mechanicznej w ramach opieki klinicznej z powodu zakrzepicy żył wrotno-krezkowych (PMVT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli poddawani zabiegowi trombektomii wielkoprzewodowej z powodu PMVT na Oddziale Radiologii Naczyniowej i Interwencyjnej (VIR) Centrum Medycznego Uniwersytetu Maryland.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • PMVT rozpoznaje się na podstawie obrazowania przekrojowego, takiego jak tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej
  • Objawowy PMVT (utrzymujący się objaw, nasilający się ból brzucha po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego, rozwój zapalenia otrzewnej, powikłanie nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby (krwawienie z żylaków lub nasilenie wodobrzusza) oraz zły wybór do leczenia chirurgicznego
  • Mówi i rozumie język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • nie zdiagnozowano PMVT w badaniach przekrojowych, takich jak tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej
  • Złośliwy PMVT
  • przewlekłe PMVT, w tym obecność jamistego guza i sieci wystających naczyń obocznych w wrotach wątroby w obrazowaniu przekrojowym.
  • bezobjawowy PMVT
  • oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Nie mówi lub nie rozumie języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Czas interwencji
Nieskomplikowany dostęp przezszyjny do żyły wrotnej w połączeniu z nieskomplikowanym wdrożeniem cewnika aspiracyjnego Inari Triever do trombektomii mechanicznej.
Czas interwencji
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Częściowe lub całkowite ustąpienie głównych objawów pacjenta, w tym wodobrzusza, krwawień z przewodu pokarmowego i bólu poposiłkowego.
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Niezakłócona drożność bez konieczności powtarzania interwencji.
3 miesiące po interwencji
Pośredni sukces funkcjonalny
Ramy czasowe: Czas interwencji
Rekanalizacja PMVT z przywróceniem dowolnego poziomu przepływu wątrobowo-płatkowego w układzie PMV po trombektomii mechanicznej wspomaganej metodą Inari Flow Triever.
Czas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patent wtórny
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Nieprzerwana drożność pacjenta, który przeszedł ponowną interwencję z powodu nawracającej zakrzepicy.
3 miesiące po interwencji
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Czas od przyjęcia do szpitala do chwili wypisu ze szpitala.
3 miesiące po interwencji
Długość dni przebywania na OIOM-ie
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Czas od przeniesienia na oddział intensywnej terapii do wypisu/przeniesienia z oddziału intensywnej terapii
3 miesiące po interwencji
Utrata krwi podczas interwencji
Ramy czasowe: W momencie interwencji
Całkowita ilość utraconej krwi (ml) podczas interwencji
W momencie interwencji
Transfuzja
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Całkowita ilość PRBC podana po interwencji i liczba pacjentów wymagających transfuzji po interwencji.
3 miesiące po interwencji
Poważne i mniejsze powikłania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Do kategoryzowania powikłań stosowane będą poważne i drobne powikłania Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej.
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Śmierć następuje w ciągu 30 dni
30 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Inari Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00104241

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami