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Trombectomia meccanica di grosso calibro per il trattamento della trombosi venosa portomesenterica sintomatica

10 gennaio 2025 aggiornato da: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
Uno studio in un unico sito che valuta la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della trombectomia meccanica percutanea di grosso diametro utilizzando il catetere di aspirazione Inari Triever per il trattamento della trombosi della vena portomesenterica (PMVT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, avviato da un singolo centro, su adulti sottoposti a trombectomia meccanica come parte dell'assistenza clinica per la trombosi della vena portomesenterica (PMVT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a procedura di trombectomia di grande diametro per PMVT nella Divisione di Radiologia Vascolare e Interventistica (VIR) presso il Medical Center dell'Università del Maryland.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • PMVT diagnosticata su immagini trasversali come TC con mezzo di contrasto o RM dell'addome
  • PMVT sintomatica (sintomo persistente, peggioramento del dolore addominale dopo l'inizio della terapia anticoagulante, sviluppo di peritonite, complicanza dell'ipertensione portale nella cirrosi (sanguinamento variceo o peggioramento dell'ascite) e candidati inadeguati all'intervento chirurgico
  • Parla e comprende la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • nessuna PMVT diagnosticata con immagini trasversali come TC con mezzo di contrasto o RM dell'addome
  • PMVT maligno
  • PMVT cronica inclusa la presenza di cavernoma e rete di vasi collaterali prominenti nella porta epatica all'imaging in sezione trasversale.
  • PMVT asintomatico
  • aspettativa di vita < 6 mesi
  • Non parla né capisce la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Momento dell'intervento
Accesso transgiugulare semplice alla vena porta combinato con l'implementazione semplice del catetere di aspirazione Inari Triever per la trombectomia meccanica.
Momento dell'intervento
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Risoluzione parziale o completa dei sintomi primari del paziente, tra cui ascite, sanguinamento gastrointestinale e dolore postprandiale.
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Pervietà ininterrotta senza alcun intervento ripetuto.
3 mesi dopo l'intervento
Successo funzionale intermedio
Lasso di tempo: Momento dell'intervento
Ricanalizzazione della PMVT con ristabilimento di qualsiasi livello di flusso epatopeto nel sistema PMV dopo trombectomia meccanica assistita da Inari Flow Triever.
Momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Pervietà ininterrotta in pazienti sottoposti a reintervento a causa di trombosi ricorrenti.
3 mesi dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Tempo dal ricovero in ospedale al momento della dimissione dall'ospedale.
3 mesi dopo l'intervento
Durata dei giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Tempo dal trasferimento in terapia intensiva alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva
3 mesi dopo l'intervento
Perdita di sangue durante l'intervento
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Quantità totale di perdita di sangue (mL) durante l'intervento
Al momento dell'intervento
Trasfusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Quantità totale di PRBC somministrate dopo l'intervento e numero di pazienti che necessitano di trasfusioni dopo l'intervento.
3 mesi dopo l'intervento
Complicazioni maggiori e minori
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Per classificare le complicanze verranno utilizzate le complicanze maggiori e minori della Society of Interventional Radiology.
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Morte avvenuta entro 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Inari Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00104241

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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