Trombektomia mechaniczna wielkoprzewodowa w leczeniu objawowej zakrzepicy żył krętkowo-jelitowych
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Adam Fang, University of Maryland, Baltimore
Mechaniczna trombektomia wielkoprzewodowa w leczeniu objawowej zakrzepicy żył wrotno-krezkowych
Badanie w jednym ośrodku oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność przezskórnej trombektomii mechanicznej o dużej średnicy z użyciem cewnika aspiracyjnego Inari Triever w leczeniu zakrzepicy żyły wrotno-krezkowej (PMVT).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, zainicjowane przez badacza badanie obserwacyjne z udziałem dorosłych poddawanych trombektomii mechanicznej w ramach opieki klinicznej z powodu zakrzepicy żył wrotno-krezkowych (PMVT).
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli poddawani zabiegowi trombektomii wielkoprzewodowej z powodu PMVT na Oddziale Radiologii Naczyniowej i Interwencyjnej (VIR) Centrum Medycznego Uniwersytetu Maryland.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- PMVT rozpoznaje się na podstawie obrazowania przekrojowego, takiego jak tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej
- Objawowy PMVT (utrzymujący się objaw, nasilający się ból brzucha po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego, rozwój zapalenia otrzewnej, powikłanie nadciśnienia wrotnego w marskości wątroby (krwawienie z żylaków lub nasilenie wodobrzusza) oraz zły wybór do leczenia chirurgicznego
- Mówi i rozumie język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- nie zdiagnozowano PMVT w badaniach przekrojowych, takich jak tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej
- Złośliwy PMVT
- przewlekłe PMVT, w tym obecność jamistego guza i sieci wystających naczyń obocznych w wrotach wątroby w obrazowaniu przekrojowym.
- bezobjawowy PMVT
- oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Nie mówi lub nie rozumie języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Czas interwencji
|
Nieskomplikowany dostęp przezszyjny do żyły wrotnej w połączeniu z nieskomplikowanym wdrożeniem cewnika aspiracyjnego Inari Triever do trombektomii mechanicznej.
|
Czas interwencji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Częściowe lub całkowite ustąpienie głównych objawów pacjenta, w tym wodobrzusza, krwawień z przewodu pokarmowego i bólu poposiłkowego.
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Niezakłócona drożność bez konieczności powtarzania interwencji.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Pośredni sukces funkcjonalny
Ramy czasowe: Czas interwencji
|
Rekanalizacja PMVT z przywróceniem dowolnego poziomu przepływu wątrobowo-płatkowego w układzie PMV po trombektomii mechanicznej wspomaganej metodą Inari Flow Triever.
|
Czas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patent wtórny
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Nieprzerwana drożność pacjenta, który przeszedł ponowną interwencję z powodu nawracającej zakrzepicy.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Czas od przyjęcia do szpitala do chwili wypisu ze szpitala.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Długość dni przebywania na OIOM-ie
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Czas od przeniesienia na oddział intensywnej terapii do wypisu/przeniesienia z oddziału intensywnej terapii
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Utrata krwi podczas interwencji
Ramy czasowe: W momencie interwencji
|
Całkowita ilość utraconej krwi (ml) podczas interwencji
|
W momencie interwencji
|
|
Transfuzja
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Całkowita ilość PRBC podana po interwencji i liczba pacjentów wymagających transfuzji po interwencji.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Poważne i mniejsze powikłania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
Do kategoryzowania powikłań stosowane będą poważne i drobne powikłania Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej.
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Śmierć następuje w ciągu 30 dni
|
30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00104241
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .