Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja programu dobrego samopoczucia dla partnerów opieki nad osobami po urazie rdzenia kręgowego

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute

Optymalizacja programu dobrego samopoczucia dla partnerów opiekujących się osobami z urazem rdzenia kręgowego

Urazy rdzenia kręgowego (SCI) mają niszczycielski wpływ nie tylko na osoby, u których doszło do zdarzenia zmieniającego życie, ale także na osoby zaangażowane w ich opiekę. Partnerzy rodzinni sprawujący opiekę nad osobami po urazie rdzenia kręgowego (fcSCI) mogą doświadczyć znaczących negatywnych skutków, w tym pogorszenia zdrowia psychicznego, wysokiego poziomu obciążenia, złego przystosowania się do roli, obniżonej jakości życia i napięcia w relacjach. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to strategia leczenia oparta na dowodach, która pomaga jednostkom rozpoznać i rzucić wyzwanie niepomocnym myślom i zachowaniom, które przyczyniają się do ich problemów ze zdrowiem psychicznym. Jednakże bariery, takie jak dostępność specjalistycznej opieki, koszty, wiejska i odległa lokalizacja lub obawy dotyczące napiętnowania, mogą ograniczać dostęp do opieki. CBT prowadzona przez Internet (ICBT) może dotrzeć do znacznie szerszej grupy osób, które mogą mieć nierówny dostęp do opieki zdrowotnej.

W poprzednim studium wykonalności zespół wykazał wstępną skuteczność dostosowanego programu ICBT Wellbeing dla fcSCI. Jednakże nasza wiedza na temat tego, które elementy programu mogą skutkować optymalnym zarządzaniem, jest ograniczona. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności różnych elementów programu dobrego samopoczucia, w tym: poradnictwa terapeuty, grup wsparcia rówieśniczego i sesji przypominających dotyczących objawów depresji wśród osób z FCSCI. Zespół oceni, które elementy interwencji skutkują znaczącą poprawą objawów depresji. Dzięki współpracy z organizacjami społecznymi SCI i instytucjami rehabilitacyjnymi uczestnicy będą rekrutowani w całej Kanadzie. Naukowcy opracują także model umożliwiający zbadanie najbardziej opłacalnego pakietu interwencji obejmującego różne komponenty. Program Wellbeing for fcSCI może zapewnić indywidualną obsługę indywidualnym osobom, a jednocześnie jest elastyczny i łatwo dostępny, poprawiając ogólne samopoczucie i dostęp do usług opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Mieszkańcy Kanady
  3. identyfikować się jako fcSCI
  4. żyjąc we wspólnocie
  5. popieranie objawów depresji (PHQ-9≥5);
  6. wynik ryzyka samobójstwa <8 (kwestionariusz zachowań samobójczych (SBQ) (Osman i in. 2001)
  7. mówić i czytać po angielsku
  8. mieć dostęp do komputerów i Internetu i swobodnie z nich korzystać
  9. skłonny podać nazwisko lekarza jako kontakt w nagłych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie uczestniczą w kolejnej interwencji psychoterapeutycznej
  2. cierpią na poważne zaburzenia psychiczne wymagające terapii twarzą w twarz (np. poważne myśli samobójcze, poważne nadużywanie substancji psychozowych, psychoza w niedawnym wywiadzie, mania).

Do badania zostaną włączeni uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne; użycie leków będzie monitorowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet (ICBT)
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy dostosowany program ICBT Wellbeing składający się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICBT i wytyczne terapeuty (TG)
Wskazówki terapeuty ICBT: Cotygodniowe porady będą świadczone przez Przewodnika, który jest zarejestrowanym pracownikiem socjalnym z tytułem magistra pracy socjalnej. Przewodnik spędzi ~15 -20 minut. tygodniowo/na uczestnika. Cotygodniowa interakcja będzie polegać na: 1) pomaganiu uczestnikom w ćwiczeniu umiejętności, wzmacnianiu postępów, angażowaniu się w program; 2) poinstruować uczestników, aby nauczyli się materiału, podkreślali treść lekcji, odpowiadali na pytania i rozwiązywali problemy dotyczące zastosowania umiejętności; 3) zapewnić wsparcie poprzez ciepło i troskę; 4) monitorować objawy i zarządzać ryzykiem.
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICBT i wsparcie wzajemne (PS)
Dyskusja w grupie rówieśniczej skupionej wokół ICBT: Skoncentrowana dyskusja przybierze formę wirtualnej sesji grupowej składającej się z około 6-8 uczestników w każdej grupie. Grupy będą moderowane przez członka zespołu ds. urazów rdzenia kręgowego w Ontario raz na dwa tygodnie przez cały czas trwania programu 10-tygodniowego.
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICBT i wzmacniacz (B)

ICBT

Sesje przypominające: Uczestnicy przydzieleni do sesji uzupełniających będą mieli dostęp do modułu przypominającego po 16 tygodniach od rejestracji. Moduł uzupełniający będzie zawierał materiały online, które omówią podstawowe umiejętności, takie jak kwestionowanie myślenia, głębokie oddychanie, aktywacja behawioralna i stopniowana ekspozycja. W module omówione zostanie również, jak utrzymać motywację i regularnie ćwiczyć umiejętności. Moduł Booster będzie także zawierał Poradnik „Zrób to sam”, w którym uczestnicy będą mogli wydrukować i przećwiczyć umiejętności, których nauczyli się podczas kursu.
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICBT+TG+PS
ICBT oraz TG i PS
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICBT+TG+B
ICBT i TG oraz B
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICBT+PS+B
ICBT oraz PS i B
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICT+TG+PS+B
ICBT i TG oraz PS i B
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27.
Wartość wyjściowa do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 124609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami