Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja programu dobrego samopoczucia dla partnerów opieki nad osobami po urazie rdzenia kręgowego

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute

Optymalizacja programu dobrego samopoczucia dla partnerów opiekujących się osobami z urazem rdzenia kręgowego

Urazy rdzenia kręgowego (SCI) mają niszczycielski wpływ nie tylko na osoby, u których doszło do zdarzenia zmieniającego życie, ale także na osoby zaangażowane w ich opiekę. Partnerzy rodzinni sprawujący opiekę nad osobami po urazie rdzenia kręgowego (fcSCI) mogą doświadczyć znaczących negatywnych skutków, w tym pogorszenia zdrowia psychicznego, wysokiego poziomu obciążenia, złego przystosowania się do roli, obniżonej jakości życia i napięcia w relacjach. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to strategia leczenia oparta na dowodach, która pomaga jednostkom rozpoznać i rzucić wyzwanie niepomocnym myślom i zachowaniom, które przyczyniają się do ich problemów ze zdrowiem psychicznym. Jednakże bariery, takie jak dostępność specjalistycznej opieki, koszty, wiejska i odległa lokalizacja lub obawy dotyczące napiętnowania, mogą ograniczać dostęp do opieki. CBT prowadzona przez Internet (ICBT) może dotrzeć do znacznie szerszej grupy osób, które mogą mieć nierówny dostęp do opieki zdrowotnej.

W poprzednim studium wykonalności zespół wykazał wstępną skuteczność dostosowanego programu ICBT Wellbeing dla fcSCI. Jednakże nasza wiedza na temat tego, które elementy programu mogą skutkować optymalnym zarządzaniem, jest ograniczona. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności różnych elementów programu dobrego samopoczucia, w tym: poradnictwa terapeuty, grup wsparcia rówieśniczego i sesji przypominających dotyczących objawów depresji wśród osób z FCSCI. Zespół oceni, które elementy interwencji skutkują znaczącą poprawą objawów depresji. Dzięki współpracy z organizacjami społecznymi SCI i instytucjami rehabilitacyjnymi uczestnicy będą rekrutowani w całej Kanadzie. Naukowcy opracują także model umożliwiający zbadanie najbardziej opłacalnego pakietu interwencji obejmującego różne komponenty. Program Wellbeing for fcSCI może zapewnić indywidualną obsługę indywidualnym osobom, a jednocześnie jest elastyczny i łatwo dostępny, poprawiając ogólne samopoczucie i dostęp do usług opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Mieszkańcy Kanady
  3. identyfikować się jako fcSCI
  4. żyjąc we wspólnocie
  5. popieranie objawów depresji (PHQ-9≥5);
  6. wynik ryzyka samobójstwa <8 (kwestionariusz zachowań samobójczych (SBQ) (Osman i in. 2001)
  7. mówić i czytać po angielsku
  8. mieć dostęp do komputerów i Internetu i swobodnie z nich korzystać
  9. skłonny podać nazwisko lekarza jako kontakt w nagłych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie uczestniczą w kolejnej interwencji psychoterapeutycznej
  2. cierpią na poważne zaburzenia psychiczne wymagające terapii twarzą w twarz (np. poważne myśli samobójcze, poważne nadużywanie substancji psychozowych, psychoza w niedawnym wywiadzie, mania).

Do badania zostaną włączeni uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne; użycie leków będzie monitorowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet (ICBT)
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy dostosowany program ICBT Wellbeing składający się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICBT i wytyczne terapeuty (TG)
Wskazówki terapeuty ICBT: Cotygodniowe porady będą świadczone przez Przewodnika, który jest zarejestrowanym pracownikiem socjalnym z tytułem magistra pracy socjalnej. Przewodnik spędzi ~15 -20 minut. tygodniowo/na uczestnika. Cotygodniowa interakcja będzie polegać na: 1) pomaganiu uczestnikom w ćwiczeniu umiejętności, wzmacnianiu postępów, angażowaniu się w program; 2) poinstruować uczestników, aby nauczyli się materiału, podkreślali treść lekcji, odpowiadali na pytania i rozwiązywali problemy dotyczące zastosowania umiejętności; 3) zapewnić wsparcie poprzez ciepło i troskę; 4) monitorować objawy i zarządzać ryzykiem.
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICBT i wsparcie wzajemne (PS)
Dyskusja w grupie rówieśniczej skupionej wokół ICBT: Skoncentrowana dyskusja przybierze formę wirtualnej sesji grupowej składającej się z około 6-8 uczestników w każdej grupie. Grupy będą moderowane przez członka zespołu ds. urazów rdzenia kręgowego w Ontario raz na dwa tygodnie przez cały czas trwania programu 10-tygodniowego.
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICBT i wzmacniacz (B)

ICBT

Sesje przypominające: Uczestnicy przydzieleni do sesji uzupełniających będą mieli dostęp do modułu przypominającego po 16 tygodniach od rejestracji. Moduł uzupełniający będzie zawierał materiały online, które omówią podstawowe umiejętności, takie jak kwestionowanie myślenia, głębokie oddychanie, aktywacja behawioralna i stopniowana ekspozycja. W module omówione zostanie również, jak utrzymać motywację i regularnie ćwiczyć umiejętności. Moduł Booster będzie także zawierał Poradnik „Zrób to sam”, w którym uczestnicy będą mogli wydrukować i przećwiczyć umiejętności, których nauczyli się podczas kursu.
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICBT+TG+PS
ICBT oraz TG i PS
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICBT+TG+B
ICBT i TG oraz B
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICBT+PS+B
ICBT oraz PS i B
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.
Aktywny komparator: ICT+TG+PS+B
ICBT i TG oraz PS i B
Inny: ICBT
ICBT: Uczestnicy otrzymają 10-tygodniowy, dostosowany do indywidualnych potrzeb program ICBT Wellbeing, który składa się z 1) edukacji na temat tego, jak przyjęcie roli partnera w opiece może wpłynąć na dobrostan emocjonalny i poznawczy poprzez wprowadzenie do modelu CBT; 2) ustrukturyzowane rozwiązywanie problemów; 3) terapia poznawcza i myślenie stanowiące wyzwanie w zarządzaniu własnym dobrostanem i wpływem opieki; 4) budowanie komunikacji i intymności; 5) fizyczne objawy depresji (tj. niedostateczne pobudzenie), lęk/złość (tj. nadmierne pobudzenie); praktykowanie aktywacji behawioralnej i kontrolowanej relaksacji; 6) cykl przesady-niedostatecznego poziomu aktywności oraz kwestie związane ze strachem i unikaniem działań społecznych, fizycznych i poznawczych; ćwiczenie tempa działania i stopniowe eliminowanie unikania; 7) występowanie zaburzeń myślenia oraz objawów fizycznych, behawioralnych i poznawczych; oznaki niepowodzeń i tworzenie planów niepowodzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27.
Wartość wyjściowa do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124609

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj