Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr PET PROMISE dotyczący PSMA-PET i wyników leczenia raka prostaty (PROMISE-PET)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Rejestr PROMISE dotyczący standaryzowanej oceny PSMA-PET i wyników w leczeniu raka prostaty

Tło:

Zdefiniowano kryteria PROMISE w celu ustandaryzowanego raportowania stopnia zaawansowania raka prostaty w badaniu PET obejmującym antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA). Zasięg choroby PSMA PET według PROMISE został powiązany z wynikami onkologicznymi.

Potrzebować:

Aby wytyczne dotyczące postępowania i projektowanie badań wymagały poprawy rokowania w różnych stadiach raka prostaty.

Cel:

  1. Ocena wartości prognostycznej PSMA PET
  2. Porównanie wartości prognostycznej PET PSMA z klinicznymi wynikami prognostycznymi u pacjentów z rakiem prostaty w różnych stadiach choroby

Włączenie:

  • Dorośli pacjenci z
  • biopsja/rak prostaty potwierdzony histologią kto
  • przeszedł proces PSMA PET (dowolny typ)
  • do inscenizacji lub ponownej inscenizacji na dowolnym etapie i kto
  • będą dostępne dane z obserwacji całkowitego przeżycia z co najmniej 3 lat, będą włączane kolejno.

Wykluczenie:

  • Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym z przerzutami lub rozsianym, innym niż rak prostaty

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Zdefiniowano kryteria standardowej oceny obrazowania molekularnego raka prostaty (PROMISE) w celu ustandaryzowanego raportowania stadium raka prostaty obejmującego antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) w oparciu o pozytronową tomografię emisyjną (PET) [Seifert i in. Urologia Europejska 2023]. Zasięg choroby PSMA PET według PROMISE został powiązany z istotnymi wynikami onkologicznymi, w szczególności z całkowitym przeżyciem u pacjentów w różnych stadiach raka prostaty.

Potrzebować:

Pilnie potrzebna jest lepsza ocena ryzyka w różnych stadiach raka prostaty, aby uzyskać wskazówki dotyczące postępowania klinicznego i projektowania badań prospektywnych.

Cel:

  1. Aby ocenić wartość prognostyczną PSMA PET, podsumowaną przez PROMISE [Seifert i in. EurUrol23]
  2. Porównanie wartości prognostycznej PET PSMA z ustalonymi klinicznymi wynikami prognostycznymi u pacjentów z rakiem prostaty w różnych stadiach choroby
  3. Aby ocenić związek stadium PSMA PET z postępowaniem, wynikami badań laboratoryjnych, wynikami histopatologii lub charakterystyką pacjenta

Uprawnienia:

Dorośli pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją/badanie histopatologiczne, którzy przeszli badanie PET PSMA w celu oceny stopnia zaawansowania na różnych etapach, będą włączani kolejno. Uwzględnione zostaną wszystkie stadia: pierwotny (początkowy stopień zaawansowania), BCR (nawrót biochemiczny), nmCRPC (konwencjonalny rak prostaty oporny na kastrację bez przerzutów), mHSPC (konwencjonalny rak prostaty z przerzutami hormonowrażliwy), mCRPC (konwencjonalny rak prostaty z przerzutami oporny na kastrację) rak) i zaawansowany mCRPC.

Włączenie:

  • Dorośli pacjenci z
  • histopatologicznie udowodnił raka prostaty, który
  • przeszedł proces PSMA PET (dowolny typ)
  • do inscenizacji lub ponownej inscenizacji na dowolnym etapie i kto
  • będą dostępne dane z obserwacji całkowitego przeżycia z co najmniej 3 lat, będą włączane kolejno.

Wykluczenie:

  • Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym z przerzutami lub rozsianym, innym niż rak prostaty

Rozważania statystyczne:

Jest to badanie otwartego rejestru. Im więcej zestawów danych zostanie dostarczonych, tym dokładniej można określić dokładność diagnostyczną i wartość prognostyczną PSMA PET dla całej kohorty i podgrup.

Wartość prognostyczna zmiennych z PSMA-PET (między innymi parametry PROMISE, objętość PSMA, standaryzowana wartość wychwytu (SUV)) i charakterystyka pacjenta zostaną ocenione za pomocą analizy regresji i analizy korelacji. Obliczony zostanie współczynnik ryzyka (95% przedział ufności) i wskaźnik zgodności w celu przewidywania pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest związek z przeżyciem całkowitym. Drugorzędowe punkty końcowe to związek z przeżyciem wolnym od progresji, leczeniem i innymi cechami.

Centralna baza danych:

Dane będą przechowywane centralnie w bazie danych RedCap z 3-etapowym uwierzytelnianiem w witrynie sponsora.

Powtarzające się wprowadzanie danych:

Wprowadzanie danych będzie przeprowadzane wielokrotnie w odstępach około 3 do 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wolfgang P Fendler, M.D.
  • Numer telefonu: +492017232032
  • E-mail: redcap@ikim.nrw

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Wolfgang P Fendler, M.D.
          • Numer telefonu: +492017232032
          • E-mail: redcap@ikim.nrw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją/badanie histopatologiczne, którzy przeszli badanie PET PSMA w celu oceny stopnia zaawansowania na różnych etapach, będą włączani kolejno. Uwzględnione zostaną wszystkie etapy: podstawowy, BCR, nmCRPC, mHSPC, mCRPC i zaawansowany mCRPC.

Opis

Włączenie:

  • Dorośli pacjenci z
  • biopsja/rak prostaty potwierdzony histologią kto
  • przeszedł proces PSMA PET (dowolny typ)
  • do inscenizacji lub ponownej inscenizacji na dowolnym etapie i kto
  • będą dostępne dane z obserwacji całkowitego przeżycia z co najmniej 3 lat, będą włączane kolejno.

Wykluczenie:

  • Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym z przerzutami lub rozsianym, innym niż rak prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z rakiem prostaty z PSMA PET

Włączenie:

  • Dorośli pacjenci z
  • biopsja/rak prostaty potwierdzony histologią kto
  • przeszedł proces PSMA PET (dowolny typ)
  • do inscenizacji lub ponownej inscenizacji na dowolnym etapie i kto
  • będą dostępne dane z obserwacji całkowitego przeżycia z co najmniej 3 lat, będą włączane kolejno.

Wykluczenie:

  • Pacjenci z neuroendokrynnym rakiem prostaty
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym z przerzutami lub rozsianym, innym niż rak prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
Czas od PSMA-PET do śmierci
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: do 10 lat
Czas od PSMA-PET do pojawienia się nowych przerzutów na dowolnym obrazie
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang P Fendler, M.D., University Hospital, Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMISE PET Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj